Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nakładające się obwody nerwowe w pediatrycznym OCD

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rachel Marsh, New York State Psychiatric Institute

Nakładające się obwody nerwowe zaangażowane w pediatryczne OCD

Celem tego badania jest zbadanie funkcjonowania mózgu dzieci i młodzieży z OCD przed i po leczeniu terapią EXRP (Exposure and Response Prevention).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdolność do koordynowania myśli i działań w celu wykonywania zachowań ukierunkowanych na cel (kontrola poznawcza) oraz zdolność przewidywania, reagowania i uczenia się na podstawie nagrody (przetwarzanie nagrody) to kluczowe procesy dla ludzkiego zachowania. Postawiono hipotezę, że dysfunkcja tych procesów przyczynia się do powtarzających się myśli i zachowań w wielu zaburzeniach, w tym w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCD), zespole Tourette'a (TS) i zaburzeniach odżywiania. Badacze wykorzystają obrazowanie multimodalne do zbadania obwodów neuronalnych, które wspierają kontrolę poznawczą i przetwarzanie nagrody, wykorzystując dziecięce zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne jako system modelowy. Celem krótkoterminowym jest wyjaśnienie, w jaki sposób nieprawidłowości związane z obwodami przyczyniają się do powtarzalnych myśli/zachowań; dane te będą stanowić podstawę przyszłych badań transdiagnostycznych. Długoterminowym celem jest zidentyfikowanie nieprawidłowości w obwodzie kontroli i nagradzania jako celów dla nowych terapii transdiagnostycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NY State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • W chwili wyrażenia zgody uczestnicy muszą mieć od 5 do 17 lat
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-IV) Diagnoza OCD jako główny problem
  • Nie przyjmuje leków psychotropowych i nie otrzymuje aktualnej psychoterapii na OCD
  • Pisemna świadoma zgoda uczestników (8 lat i starszych) oraz zgoda rodzica
  • Uczestnicy i rodzic/opiekun muszą umieć czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Obecna diagnoza DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zespołu Tourette'a/Tic lub nadużywania substancji psychoaktywnych/alkoholu
  • Dożywotnia diagnoza DSM-IV zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń odżywiania, całościowych zaburzeń rozwojowych lub nadużywania substancji psychoaktywnych/alkoholu
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Poważne problemy medyczne lub neurologiczne
  • Obecność metalowego urządzenia lub aparatu ortodontycznego
  • iloraz inteligencji <80
  • Obecna lub przebyta diagnoza autoimmunologicznych zaburzeń neuropsychiatrycznych u dzieci związanych z paciorkowcami (PANDAS)
  • Osoby, które obecnie otrzymują CBT, inne formy psychoterapii lub leki psychotropowe
  • Osoby, które przeszły pełny kurs CBT w przeszłości
  • Pozytywny test ciążowy
  • Pozytywny test moczu na obecność nielegalnych narkotyków
  • Niezdolność uczestnika lub rodzica/opiekuna do czytania lub rozumienia języka angielskiego

Kryteria włączenia zdrowej kontroli:

  • W chwili wyrażenia zgody uczestnicy muszą mieć od 5 do 17 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uczestników (8 lat i starszych) oraz zgoda rodzica
  • Uczestnicy i rodzic/opiekun muszą umieć czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wykluczenia zdrowej kontroli:

  • Jakakolwiek aktualna lub dożywotnia diagnoza psychiatryczna
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Poważne problemy medyczne lub neurologiczne
  • Obecność metalowego urządzenia lub aparatu ortodontycznego
  • iloraz inteligencji <80
  • Obecna lub przebyta diagnoza autoimmunologicznych zaburzeń neuropsychiatrycznych u dzieci związanych z paciorkowcami (PANDAS)
  • Pozytywny test ciążowy
  • Pozytywny test moczu na obecność nielegalnych narkotyków
  • Niezdolność uczestnika lub rodzica/opiekuna do czytania lub rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy cierpiący na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
Dzieci i młodzież spełniające kryteria diagnostyczne DSM-IV dla OCD i mające klinicznie istotne objawy obsesyjno-kompulsywne (wynik CY-BOCS > 15). W grupie pacjentów z OCD dozwolone były współistniejące zaburzenia lękowe, ale żadne inne diagnozy psychiatryczne w ciągu całego życia, pod warunkiem, że głównym rozpoznaniem było OCD. Uczestnicy nie przyjmowali leków i nie przeszli pełnego kursu terapii poznawczo-behawioralnej obejmującej zapobieganie ekspozycji i reakcji na OCD przed udziałem w badaniu. Po początkowej ocenie i badaniu obrazowym pacjenci z OCD przeszli kurs manualnego leczenia CBT za pomocą E/RP dostosowanego do pediatrycznych OCD, prowadzony przez licencjonowanego psychologa klinicznego lub zaawansowanego nadzorowanego absolwenta psychologii klinicznej w NYSPI.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w przypadku OCD w oparciu o zapobieganie ekspozycji i reakcji (EX/RP) oraz, jeśli jest to wskazane, leczenie farmakologiczne
Terapia CBT składała się z sesji trwających 12–16 godzin. W wyjątkowych przypadkach, w których nie stwierdzono poprawy klinicznej po sześciu sesjach terapii CBT, w ramach naszego protokołu leczenia zaproponowano uzupełniające leczenie farmakologiczne (SSRI). Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu OCD polega na stopniowym wystawianiu pacjentów na bodźce wywołujące lęk, przy jednoczesnym powstrzymywaniu się od angażowania się w kompulsywne rytuały i/lub zachowania unikowe. Istnieją trzy główne elementy terapii CBT w przypadku OCD, w szczególności: (1) ekspozycja na bodźce wywołujące lęk, (2) zapobieganie reakcji oraz (3) techniki poznawcze mające na celu zmniejszenie lęku podczas procesów ekspozycji i zapobiegania reakcji.
Brak interwencji: Uczestnicy zdrowej kontroli (HC).
Zdrowi uczestnicy z grupy kontrolnej (HC) byli dopasowani pod względem wieku i płci do grupy OCD. Uczestnicy HC nie cierpieli na żadne zaburzenia psychiczne w ciągu całego życia. Uczestnicy HC byli oceniani i skanowani na początku badania i ponownie po 12–16 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mózgu związana z rozwiązaniem konfliktu poznawczego
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy: linia bazowa

Zadaniowe funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykonane od dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (OCD), oraz od zdrowych osób porównawczych (HC) podczas wykonywania zadania Simon Spatial Compatibility Task.

W każdej próbie uczestnikom wyświetlana jest strzałka skierowana w lewo lub w prawo, która jest zgodna lub niezgodna z ich pozycją (w lewo lub w prawo) na ekranie. Uczestnicy są instruowani, aby odpowiedzieć tak szybko i dokładnie, jak to możliwe, w kierunku wskazanym przez strzałkę, naciskając przycisk w polu odpowiedzi, używając palca wskazującego dla lewego i środkowego dla prawego. Aktywację mózgu podczas rozwiązywania konfliktu poznawczego oblicza się poprzez kontrastowanie sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas prób niespójnych i zgodnych. Sygnał BOLD wyrażony jest w jednostkach arbitralnych (A.U.s).
pojedynczy punkt czasowy: linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy: linia bazowa

Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) zostanie wykonany od dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano OCD, oraz od zdrowych osób porównawczych (HC) na początku badania i po około 16–20 tygodniach (tj. po leczeniu w przypadku uczestników z OCD). Cały mózg jest podzielony na 352 obszary mózgu składające się z 333 powierzchni korowych (Gordon i in. Cereb Cortex 2016;26:288-303) i 19 podkorowych (Fischl i in. Neuron 2002;53:341-55) Regiony rozdrobnione. Obliczono siłę FC (średnia współczynników korelacji Pearsona przekształconych metodą Fishera-r do Z) pomiędzy każdym regionem.

Wartości > 0 wskazują, że regiony są dodatnio połączone (zsynchronizowane), przy czym większe wartości wskazują silniejsze połączenie. Wartości <0 wskazują, że regiony są połączone ujemnie (odwrotnie zsynchronizowane), przy czym więcej wartości ujemnych powoduje silniejsze połączenie ujemne. Wartość 0 oznacza, że ​​regiony nie są połączone.
pojedynczy punkt czasowy: linia bazowa
Grubość istoty szarej mózgu
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy: linia bazowa
Strukturalny rezonans magnetyczny zostanie pobrany od dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (OCD), oraz od zdrowych osób porównawczych (HC). Regionalna grubość kory zostanie obliczona w dolnym zakręcie czołowym
Pojedynczy punkt czasowy: linia bazowa
Łączność strukturalna (liczy się usprawnienie)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (linia bazowa)
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z obrazowaniem tensora dyfuzji (DTI) będzie wykonywane u dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (OCD), oraz u zdrowych osób porównawczych (HC). Macierz łączności strukturalnej jest szacowana dla każdego uczestnika przy użyciu standardowego potoku przetwarzania wstępnego MRtrix3, dając symetryczną macierz zliczeń usprawnień 164x164 dla każdego uczestnika przy użyciu segmentacji/parcelacji FreeSurfer opisanych powyżej (148 obszarów korowych, 14 podkorowych oraz lewy i prawy móżdżek). Stosując to podejście, liczba usprawnień między obszarami mózgu jest proporcjonalna do pola przekroju poprzecznego włókien istoty białej łączących te obszary. Zatem liczba usprawnień jest biologicznie wiarygodną miarą „połączeń strukturalnych” proponowaną do reprezentowania „przepustowości” komunikacji między regionami.
Pojedynczy punkt czasowy (linia bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Marsh, Ph.D., New York Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7006
  • R21MH101441 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj