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Circuitos neurais sobrepostos no TOC pediátrico

9 de agosto de 2023 atualizado por: Rachel Marsh, New York State Psychiatric Institute

Circuitos neurais sobrepostos implicados no TOC pediátrico

O objetivo deste estudo é examinar o funcionamento cerebral de crianças e adolescentes com TOC antes e depois do tratamento com terapia de Exposição e Prevenção de Resposta (EXRP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A capacidade de coordenar pensamentos e ações para executar comportamentos direcionados a objetivos (controle cognitivo) e a capacidade de antecipar, responder e aprender com a recompensa (processamento de recompensa) são processos-chave para o comportamento humano. Acredita-se que a disfunção nesses processos contribui para pensamentos e comportamentos repetitivos em muitos distúrbios, incluindo transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), síndrome de Tourette (ST) e distúrbios alimentares. Os pesquisadores usarão imagens multimodais para investigar os circuitos neurais que suportam o controle cognitivo e o processamento de recompensas, usando o TOC pediátrico como sistema modelo. O objetivo de curto prazo é esclarecer como as anormalidades baseadas em circuitos contribuem para pensamentos/comportamentos repetitivos; esses dados informarão futuros estudos transdiagnósticos. O objetivo de longo prazo é identificar anormalidades do circuito de controle e recompensa como alvos para novos tratamentos transdiagnósticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NY State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Os participantes devem ter entre 5 e 17 anos no momento do consentimento
  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) Diagnóstico do TOC como o principal problema
  • Não está em uso de medicação psicotrópica e não está recebendo psicoterapia atual para TOC
  • Consentimento informado por escrito dos participantes (8 anos ou mais) e consentimento dos pais
  • Os participantes e um pai/responsável devem ser capazes de ler e entender inglês

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Diagnóstico atual do DSM-IV de transtorno depressivo maior, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, síndrome de Tourette/Tic ou abuso de substâncias/álcool
  • Diagnóstico vitalício do DSM-IV de transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno alimentar, transtorno invasivo do desenvolvimento ou abuso de substâncias/álcool
  • Ideação suicida ativa
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Principais problemas médicos ou neurológicos
  • Presença de aparelho metálico ou aparelho dentário
  • QI <80
  • Um diagnóstico atual ou passado de distúrbios neuropsiquiátricos autoimunes pediátricos associados a estreptococos (PANDAS)
  • Indivíduos que estão atualmente recebendo TCC, outras formas de psicoterapia ou medicamentos psicotrópicos
  • Indivíduos que receberam um curso completo de CBT no passado
  • Um teste de gravidez positivo
  • Exame de urina positivo para drogas ilícitas
  • Incapacidade do participante ou pai/responsável de ler ou entender inglês

Critérios de Inclusão de Controle Saudável:

  • Os participantes devem ter entre 5 e 17 anos no momento do consentimento
  • Consentimento informado por escrito dos participantes (8 anos ou mais) e consentimento dos pais
  • Os participantes e um pai/responsável devem ser capazes de ler e entender inglês

Critérios de exclusão de controle saudável:

  • Qualquer diagnóstico psiquiátrico atual ou vitalício
  • Ideação suicida ativa
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Principais problemas médicos ou neurológicos
  • Presença de aparelho metálico ou aparelho dentário
  • QI <80
  • Um diagnóstico atual ou passado de distúrbios neuropsiquiátricos autoimunes pediátricos associados a estreptococos (PANDAS)
  • Um teste de gravidez positivo
  • Exame de urina positivo para drogas ilícitas
  • Incapacidade do participante ou pai/responsável de ler ou entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
Crianças e adolescentes que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-IV para TOC e apresentam sintomas obsessivo-compulsivos clinicamente significativos (pontuação CY-BOCS> 15). Transtornos de ansiedade comórbidos, mas nenhum outro diagnóstico psiquiátrico ao longo da vida, foram permitidos no grupo de TOC, desde que o TOC fosse o diagnóstico primário. Os participantes não estavam medicados e não haviam recebido um curso completo de TCC com exposição e prevenção de resposta ao TOC antes de participarem do estudo. Após avaliação inicial e exame, os pacientes com TOC foram submetidos a um curso de tratamento manualizado de TCC com E/RP adaptado para TOC pediátrico, ministrado por um psicólogo clínico licenciado ou estudante de pós-graduação supervisionado avançado em psicologia clínica no NYSPI.
Comportamental: Tratamento de TCC para TOC com base na Exposição e Prevenção de Resposta (EX/RP) e quando indicado tratamento medicamentoso
O tratamento de TCC consistiu em sessões de 12 a 16 horas de duração. Para casos excepcionais que não apresentaram melhora clínica após seis sessões de tratamento de TCC, foi oferecido tratamento farmacológico complementar (ISRS) como parte do nosso protocolo de tratamento. A TCC para o TOC envolve a exposição gradual dos pacientes a estímulos que provocam ansiedade, ao mesmo tempo que faz com que os pacientes se abstenham de se envolver em rituais compulsivos e/ou comportamentos de evitação. Existem três componentes principais do tratamento da TCC para o TOC, especificamente: (1) exposição a estímulos que provocam ansiedade, (2) prevenção de respostas e (3) técnicas cognitivas destinadas a diminuir a ansiedade durante os processos de exposição e prevenção de respostas.
Sem intervenção: Participantes de Controle Saudável (HC)
Participantes de controle saudável (HC) pareados em idade e sexo com o grupo com TOC. Os participantes do HC não tiveram transtornos psiquiátricos ao longo da vida. Os participantes do HC foram avaliados e examinados no início do estudo e novamente após 12-16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação cerebral associada à resolução de conflitos cognitivos
Prazo: ponto único no tempo: linha de base

A ressonância magnética funcional baseada em tarefas (fMRI) será adquirida de crianças e adolescentes com diagnóstico de TOC e sujeitos de comparação saudáveis ​​(HCs) durante o desempenho de uma tarefa de compatibilidade espacial Simon.

Em cada tentativa, os participantes recebem uma seta apontando para a esquerda ou para a direita que é congruente ou incongruente com sua posição (esquerda ou direita) na tela. Os participantes são instruídos a responder com a maior rapidez e precisão possível à direção para a qual a seta apontava, pressionando um botão em uma caixa de resposta usando o dedo indicador para a esquerda e o dedo médio para a direita. A ativação cerebral durante a resolução do conflito cognitivo é calculada pelo sinal contrastante dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante ensaios Incongruentes versus Congruentes. O sinal BOLD é expresso em unidades arbitrárias (A.U.s).
ponto único no tempo: linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade Funcional
Prazo: ponto único no tempo: linha de base

A ressonância magnética funcional (fMRI) será adquirida de crianças e adolescentes com diagnóstico de TOC e indivíduos saudáveis ​​de comparação (HCs) no início do estudo e após aproximadamente 16-20 semanas (ou seja, pós-tratamento para os participantes com TOC). Todo o cérebro é dividido em 352 regiões cerebrais compostas por 333 superfícies corticais (Gordon et al. Cereb Cortex 2016;26:288-303) e 19 subcorticais (Fischl et al. Neuron 2002;53:341-55) regiões parceladas. A força FC (média dos coeficientes de correlação de Pearson transformados por Fisher-r para Z) entre cada região foi calculada.

Valores >0 indicam que as regiões estão conectadas positivamente (sincronizadas), com valores maiores indicando uma conexão mais forte. Valores <0 indicam que as regiões estão conectadas negativamente (sincronizadas inversamente), com valores mais negativos, conexão negativa mais forte. Um valor 0 indica que as regiões não estão conectadas.
ponto único no tempo: linha de base
Espessura da substância cinzenta cerebral
Prazo: Ponto único no tempo: linha de base
A ressonância magnética estrutural será adquirida de crianças e adolescentes com diagnóstico de TOC e sujeitos de comparação saudáveis ​​(HCs). A espessura cortical regional será calculada no giro frontal inferior
Ponto único no tempo: linha de base
Conectividade Estrutural (Contagens Simplificadas)
Prazo: Ponto único no tempo (linha de base)
A imagem por ressonância magnética (MRI) com imagem por tensor de difusão (DTI) será adquirida de crianças e adolescentes com diagnóstico de TOC e sujeitos de comparação saudáveis ​​(HCs). Uma matriz de conectividade estrutural é estimada para cada participante usando o pipeline de pré-processamento MRtrix3 padrão, produzindo uma matriz de contagem simplificada simétrica de 164x164 para cada participante usando as segmentações/parcelamentos do FreeSurfer mencionadas acima (148 regiões corticais, 14 regiões subcorticais e o cerebelo esquerdo e direito). Usando esta abordagem, a contagem simplificada entre regiões do cérebro é proporcional à área transversal das fibras da substância branca que conectam essas regiões. Assim, a contagem simplificada é uma métrica biologicamente plausível de "conectividade estrutural" proposta para representar a 'largura de banda' de comunicação entre regiões.
Ponto único no tempo (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Marsh, Ph.D., New York Psychiatric Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7006
  • R21MH101441 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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