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Circuiti neurali sovrapposti nel disturbo ossessivo compulsivo pediatrico

9 agosto 2023 aggiornato da: Rachel Marsh, New York State Psychiatric Institute

Circuiti neurali sovrapposti implicati nel disturbo ossessivo compulsivo pediatrico

Lo scopo di questo studio è esaminare il funzionamento cerebrale di bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo prima e dopo il trattamento con la terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta (EXRP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capacità di coordinare pensieri e azioni per eseguire comportamenti finalizzati (controllo cognitivo) e la capacità di anticipare, rispondere e apprendere dalla ricompensa (elaborazione della ricompensa) sono processi chiave per il comportamento umano. È stato ipotizzato che la disfunzione in questi processi contribuisca a pensieri e comportamenti ripetitivi in ​​molti disturbi, tra cui il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), la sindrome di Tourette (TS) e i disturbi alimentari. I ricercatori utilizzeranno l'imaging multimodale per studiare i circuiti neurali che supportano il controllo cognitivo e l'elaborazione della ricompensa, utilizzando il disturbo ossessivo compulsivo pediatrico come sistema modello. L'obiettivo a breve termine è chiarire in che modo le anomalie basate sui circuiti contribuiscono a pensieri/comportamenti ripetitivi; questi dati informeranno i futuri studi transdiagnostici. L'obiettivo a lungo termine è identificare le anomalie del circuito di controllo e ricompensa come bersagli per nuovi trattamenti transdiagnostici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NY State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 5 e 17 anni al momento del consenso
  • Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) Diagnosi del disturbo ossessivo compulsivo come problema principale
  • Non assume farmaci psicotropi e non riceve psicoterapia corrente per il disturbo ossessivo compulsivo
  • Assenso informato scritto dei partecipanti (dagli 8 anni in su) e consenso del genitore
  • I partecipanti e un genitore/tutore devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione del paziente:

  • DSM-IV diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo di Tourette/tic o abuso di sostanze/alcool
  • DSM-IV diagnosi a vita di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo alimentare, disturbo pervasivo dello sviluppo o abuso di sostanze/alcool
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Principali problemi medici o neurologici
  • Presenza di dispositivo metallico o apparecchio dentale
  • QI<80
  • Una diagnosi attuale o pregressa di disturbi neuropsichiatrici autoimmuni pediatrici associati a streptococco (PANDAS)
  • Individui che stanno attualmente ricevendo CBT, altre forme di psicoterapia o farmaci psicotropi
  • Individui che hanno ricevuto un corso completo di CBT in passato
  • Un test di gravidanza positivo
  • Screening delle urine positivo per droghe illecite
  • Incapacità del partecipante o del genitore/tutore di leggere o comprendere l'inglese

Criteri di inclusione del controllo sano:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 5 e 17 anni al momento del consenso
  • Assenso informato scritto dei partecipanti (dagli 8 anni in su) e consenso del genitore
  • I partecipanti e un genitore/tutore devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione del controllo sano:

  • Qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale o a vita
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Principali problemi medici o neurologici
  • Presenza di dispositivo metallico o apparecchio dentale
  • QI<80
  • Una diagnosi attuale o pregressa di disturbi neuropsichiatrici autoimmuni pediatrici associati a streptococco (PANDAS)
  • Un test di gravidanza positivo
  • Screening delle urine positivo per droghe illecite
  • Incapacità del partecipante o del genitore/tutore di leggere o comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
Bambini e adolescenti che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per il disturbo ossessivo compulsivo e presentano sintomi ossessivo-compulsivi clinicamente significativi (punteggio CY-BOCS>15). Nel gruppo OCD erano ammessi disturbi d'ansia in comorbilità, ma nessun'altra diagnosi psichiatrica nel corso della vita, purché il disturbo ossessivo compulsivo fosse la diagnosi primaria. I partecipanti non avevano ricevuto farmaci e non avevano ricevuto un ciclo completo di CBT con esposizione e prevenzione della risposta al disturbo ossessivo compulsivo prima della loro partecipazione allo studio. Dopo la valutazione e la scansione di base, i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo sono stati sottoposti a un corso di trattamento manualizzato della CBT con E/RP adattato per il disturbo ossessivo compulsivo pediatrico, tenuto da uno psicologo clinico autorizzato o da uno studente laureato con supervisione avanzata in psicologia clinica presso il NYSPI.
Comportamentale: Trattamento CBT per il disturbo ossessivo compulsivo basato sulla Prevenzione dell'Esposizione e della Risposta (EX/RP) e quando indicato sul trattamento farmacologico
Il trattamento CBT consisteva in sessioni di 12-16 ore. Per i casi eccezionali che non mostravano un miglioramento clinico dopo sei sessioni di trattamento CBT, è stato offerto un trattamento farmacologico complementare (SSRI) come parte del nostro protocollo di trattamento. La CBT per il disturbo ossessivo compulsivo comporta l'esposizione graduale dei pazienti a stimoli che provocano ansia, mentre i pazienti si astengono dall'impegnarsi in rituali compulsivi e/o comportamenti di evitamento. Ci sono tre componenti principali del trattamento CBT per il disturbo ossessivo compulsivo, in particolare: (1) esposizione a stimoli che provocano ansia, (2) prevenzione della risposta e (3) tecniche cognitive intese a ridurre l'ansia durante i processi di esposizione e prevenzione della risposta.
Nessun intervento: Partecipanti al controllo sano (HC).
I partecipanti sani al controllo (HC) corrispondevano per età e sesso al gruppo DOC. I partecipanti all'HC non hanno avuto disturbi psichiatrici nel corso della loro vita. I partecipanti HC sono stati valutati e sottoposti a scansione al basale e nuovamente dopo 12-16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale associata alla risoluzione del conflitto cognitivo
Lasso di tempo: singolo punto temporale: linea di base

La risonanza magnetica funzionale (fMRI) basata su attività sarà acquisita da bambini e adolescenti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo e soggetti sani di confronto (HC) durante l'esecuzione di un compito di compatibilità spaziale Simon.

In ogni prova, ai partecipanti viene presentata una freccia che punta verso sinistra o verso destra che è congruente o incongruente con la loro posizione (sinistra o destra) sullo schermo. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere nel modo più rapido e accurato possibile alla direzione in cui puntava la freccia premendo un pulsante su una casella di risposta utilizzando l'indice per la sinistra e il medio per la destra. L'attivazione cerebrale durante la risoluzione del conflitto cognitivo viene calcolata contrastando il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante le prove incongruenti rispetto a quelle congruenti. Il segnale BOLD è espresso in unità arbitrarie (A.U.s).
singolo punto temporale: linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale
Lasso di tempo: singolo punto temporale: linea di base

La risonanza magnetica funzionale (fMRI) sarà acquisita da bambini e adolescenti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo e soggetti sani di confronto (HC) al basale e dopo circa 16-20 settimane (ovvero, post-trattamento per i partecipanti con disturbo ossessivo compulsivo). L'intero cervello è diviso in 352 regioni cerebrali costituite da 333 superfici corticali (Gordon et al. Cereb Cortex 2016;26:288-303) e 19 sottocorticali (Fischl et al. Neuron 2002;53:341-55) regioni parcellizzate. È stata calcolata la forza FC (media dei coefficienti di correlazione di Pearson trasformati da Fisher-r a Z) tra ciascuna regione.

Valori >0 indicano che le regioni sono connesse positivamente (sincronizzate), con valori più grandi che indicano una connessione più forte. I valori <0 indicano che le regioni sono connesse negativamente (inversamente sincronizzate), con valori più negativi una connessione negativa più forte. Un valore pari a 0 indica che le regioni non sono collegate.
singolo punto temporale: linea di base
Spessore della materia grigia cerebrale
Lasso di tempo: Singolo punto temporale: linea di base
La risonanza magnetica strutturale sarà acquisita da bambini e adolescenti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo e soggetti sani di confronto (HC). Lo spessore corticale regionale sarà calcolato nel giro frontale inferiore
Singolo punto temporale: linea di base
Connettività strutturale (semplificazione dei conteggi)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo (linea di base)
La risonanza magnetica (MRI) con l'imaging del tensore di diffusione (DTI) sarà acquisita da bambini e adolescenti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo e soggetti sani di confronto (HC). Viene stimata una matrice di connettività strutturale per ciascun partecipante utilizzando la pipeline di preelaborazione MRtrix3 standard, producendo una matrice di conteggio snella simmetrica 164x164 per ciascun partecipante utilizzando le segmentazioni/parcellazioni FreeSurfer indicate sopra (148 regioni corticali, 14 sottocorticali e il cervelletto sinistro e destro). Utilizzando questo approccio, il conteggio ottimizzato tra le regioni del cervello è proporzionale all’area della sezione trasversale delle fibre della sostanza bianca che collega quelle regioni. Pertanto, il conteggio semplificato è una metrica biologicamente plausibile della "connettività strutturale" proposta per rappresentare la "larghezza di banda" di comunicazione tra le regioni.
Punto temporale singolo (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Marsh, Ph.D., New York Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7006
  • R21MH101441 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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