- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02422212
Dietou indukovaná termogeneze u pacientů s pooperačním Roux-in-Y gastrickým bypassem (RYGBP) znovunabytím hmotnosti (RYGBP)
Dietou indukovaná termogeneze u pacientů s pooperačním RYGBP váhovým přírůstkem
Úvod: Podle National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010 je 78 milionů dospělých Američanů obézních. Bariatrická chirurgie může zajistit trvalou dlouhodobou ztrátu hmotnosti a metabolická změna způsobená operací se zdá být hlavní příčinou této ztráty. Průřezové, prospektivní a experimentální studie provedené v pooperačním období po operaci Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGBP) prokázaly zvýšení energetického výdeje po jídle o více než 200 % Dietou indukovanou termogenezi (DIT), specifická složka energetického výdeje) ve srovnání s obézními pacienty. Navzdory tomuto metabolickému zlepšení však 20-50 % pacientů může trpět obnovením hmotnosti asi 2 roky po operaci. Je tedy otázkou, zda tyto metabolické přínosy zůstávají aktivní i po pooperačním zvýšení hmotnosti, nebo zda vymizení nebo snížení těchto metabolických přínosů lze považovat za příčiny tohoto znovunabytí hmotnosti.
Cíl: Zhodnotit, zda existují rozdíly v DIT mezi pacienty, kteří si udrželi hmotnostní úbytek a těmi, kteří znovu nabrali váhu v pozdním pooperačním (postop) období RYGBP, a těmi, kteří pokračují v předoperační (preop) obezitě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: Tato průřezová studie hodnotila tři ženské skupiny: 1) Postop RYGBP pacientky operované alespoň 2 roky předtím se zdravou hmotností (alespoň 50% ztráta nadváhy) - HW skupina; 2) Klinicky závažní obézní pacienti (BMI > 40 kg/m2, bez přidružených onemocnění nebo > 35 kg/m2 s přidruženými onemocněními) – skupina OB; 3) Pooperační pacienti s RYGBP WR (alespoň 10 % nad pooperační minimální hmotností a méně než 50 % ztráta preoperační nadváhy) – skupina WR. Všichni pacienti ze soukromé praxe v Brasílii podstoupili nepřímá kalorimetrická vyšetření (GERATHERM RESPIRATORY®) měření klidového metabolismu (RMR), respirační výměny (RER) a DIT a během 24 hodin odebírali moč pro analýzu. Bezprostředně po měření RMR bylo podáváno tuhé smíšené jídlo (270 kcal: 62 % sacharidů, 12 % bílkovin a 26 % lipidů). Odstranit? Po deseti minutách byla provedena následná měření energetického výdeje PP (po několika minutách, viz): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130 , 130-140, 160-170 a 170-180, což doprovází 3hodinovou dobu měření. DIT vypočítaná pro každý interval se řídila touto rovnicí: DIT = PP Časový interval metabolické rychlosti (MR) - RMR. Opravit? Průměrné plochy pod křivkou (AUC) všech skupin a měření základního času byly porovnány pomocí testu analýzy rozptylu (ANOVA). Dlouhodobé změny mezi skupinami byly testovány pomocí modelové analýzy rozptylu se smíšenými efekty pro opakovaná měření. Ukazující p-hodnotu < 0,05, byla použita Bonferroniho korekce. AUC byla vypočtena lichoběžníkovým pravidlem, s uvážením významné hodnoty p < 0,05.
Výsledky: Zúčastnilo se 45 pacientů (HW 21, OB 13, WR 11). Průměrný věk skupiny byl 37,00 ± 6,98 let, 38,72 ± 7,01 let, respektive 37,88 ± 6,39 let. Změnil jsem pořadí, aby odpovídalo originálu. Hodnoty RER se významně zvýšily ve všech skupinách od výchozích hodnot až do konečných měření. Metabolická rychlost (MR) upravená pro tělesnou hmotnost (BW-adjusted MR (MR/kg)?) nebyla významná ve skupině OB v žádném okamžiku PP ve srovnání s výchozí hodnotou. Skupiny HW a WR vykazovaly významný nárůst až do konečných měření. Průměrné hodnoty AUC pro RER a RMR v absolutních hodnotách se mezi skupinami nelišily (p = 0,3111, resp. p = 0,1131). (Dvě hodnoty p pro kolik skupin? 2 nebo 3?) Průměrné hodnoty AUC pro MR upravenou na tělesnou hmotnost (kcal/kg)? se lišily mezi skupinami, kde průměrná hodnota AUC byla významně vyšší ve skupině HW než ve skupině WR a OB (p < 0,0001 pro obě). Průměrná hodnota AUC pro BW-adjusted MR ve skupině WR se významně nelišila od skupiny OB (p = 0,6369).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70390-108
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70390108
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70390108
- Gastrocirurgia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bariatričtí pacienti (ti, kteří podstoupili žaludeční bypass Roux-en-Y), kteří mají za sebou více než 2 roky chirurgického zákroku se zdravou hmotností, a také pacienti s obnovenou hmotností
- Obézní populace v předoperační fázi bariatrické chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mužského pohlaví,
- těhotné nebo kojící pacientky,
- pacientů s více než 5 lety operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina zdravé hmotnosti
Postop RYGBP pacienti, kteří podstoupili operaci alespoň 2 roky předtím a mají zdravou hmotnost (minimálně 50% ztráta nadváhy) (HW skupina) Intervence: Ihned po měření RMR bylo podáváno tuhé smíšené jídlo (270 kcal: 62 % sacharidů, 12 % bílkovin a 26 % lipidů)
|
Těmto třem skupinám bylo poskytnuto nepřímé kalorimetrické vyšetření k měření jejich klidové metabolické rychlosti (RMR), respirační výměnné rychlosti (RER) a DIT.
Pacienti odebírali moč během 24 hodin pro analýzu dusíku v moči.
Bezprostředně po měření RMR dostali pacienti pevné smíšené jídlo (270 kcal, s 62 % sacharidů, 12 % bílkovin a 26 % lipidů).
Deset minut po zahájení tohoto příjmu potravy byla provedena měření energetického výdeje po jídle (PP) v následujících sekvencích (v minutách): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 a 170-180. DIT byla vypočtena pro každý časový interval.
|
|
Jiný: Obézní skupina
Klinicky závažní obézní pacienti (Body Mass Index větší než 40 kg/m2, bez komorbidit a větší než 35 kg/m2 s komorbiditami) (skupina OB) Intervence: Bezprostředně po měření RMR bylo podáváno tuhé smíšené jídlo (270 kcal: 62 % sacharidů, 12 % bílkovin a 26 % lipidů)
|
Těmto třem skupinám bylo poskytnuto nepřímé kalorimetrické vyšetření k měření jejich klidové metabolické rychlosti (RMR), respirační výměnné rychlosti (RER) a DIT.
Pacienti odebírali moč během 24 hodin pro analýzu dusíku v moči.
Bezprostředně po měření RMR dostali pacienti pevné smíšené jídlo (270 kcal, s 62 % sacharidů, 12 % bílkovin a 26 % lipidů).
Deset minut po zahájení tohoto příjmu potravy byla provedena měření energetického výdeje po jídle (PP) v následujících sekvencích (v minutách): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 a 170-180. DIT byla vypočtena pro každý časový interval.
|
|
Aktivní komparátor: skupina pro znovunabytí hmotnosti
Pacienti, u kterých došlo po RYGBP k opětovnému nárůstu hmotnosti (alespoň 10 % nad minimální hmotností po operaci a méně než 50 % ztráta nadváhy před operací) (skupina WR) Intervence: Bezprostředně po měření RMR bylo podáváno tuhé smíšené jídlo (270 kcal: 62 % sacharidů, 12 % bílkovin a 26 % lipidů)
|
Těmto třem skupinám bylo poskytnuto nepřímé kalorimetrické vyšetření k měření jejich klidové metabolické rychlosti (RMR), respirační výměnné rychlosti (RER) a DIT.
Pacienti odebírali moč během 24 hodin pro analýzu dusíku v moči.
Bezprostředně po měření RMR dostali pacienti pevné smíšené jídlo (270 kcal, s 62 % sacharidů, 12 % bílkovin a 26 % lipidů).
Deset minut po zahájení tohoto příjmu potravy byla provedena měření energetického výdeje po jídle (PP) v následujících sekvencích (v minutách): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 a 170-180. DIT byla vypočtena pro každý časový interval.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření dietou indukované termogeneze
Časové okno: 180 minut
|
Těmto třem skupinám bylo poskytnuto nepřímé kalorimetrické vyšetření (GERATHERM RESPIRATORY®) k měření jejich klidové metabolické rychlosti (RMR), respirační výměnné rychlosti (RER) a DIT.
Aby bylo zajištěno správné měření RER, pacienti odebírali moč během 24 hodin pro analýzu dusíku v moči.
Bezprostředně po měření RMR dostali pacienti pevné smíšené jídlo o 270 kcal, což bylo 62 % sacharidů, 12 % bílkovin a 26 % lipidů.
Deset minut po zahájení tohoto příjmu potravy byla provedena měření energetického výdeje po jídle (PP) v následujících sekvencích (v minutách): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 a 170-180.
Tímto způsobem byla doprovázena PP-časová perioda 3 hodin.
DIT byla vypočtena pro každý časový interval na základě následující rovnice: DIT = Metabolic rate (MR) PP časový interval jako X - RMR.
|
180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, de Gouvea HR, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):797-802. doi: 10.1016/j.soard.2012.06.008. Epub 2012 Jul 23.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, Ito MK, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jan-Feb;10(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2013.09.020. Epub 2013 Oct 10.
- Stylopoulos N, Hoppin AG, Kaplan LM. Roux-en-Y gastric bypass enhances energy expenditure and extends lifespan in diet-induced obese rats. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1839-47. doi: 10.1038/oby.2009.207. Epub 2009 Jun 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .