- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02422212
Termogénesis inducida por dieta en pacientes con recuperación de peso posoperatoria de bypass gástrico en Y de Roux (RYGBP) (RYGBP)
Termogénesis inducida por dieta en pacientes con recuperación de peso postoperatoria RYGBP
Introducción: Según la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición 2009-2010, 78 millones de adultos estadounidenses son obesos. La cirugía bariátrica puede proporcionar una pérdida de peso sostenida a largo plazo y el cambio metabólico causado por la cirugía parece ser la causa principal de esta pérdida. Estudios transversales, prospectivos y experimentales, llevados a cabo durante el postoperatorio de la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (RYGBP) han demostrado un aumento de más del 200% en el gasto energético después de las comidas Termogénesis inducida por dieta (DIT), un componente específico del gasto de energía) en comparación con los pacientes obesos. Sin embargo, a pesar de esta mejora metabólica, el 20-50% de los pacientes pueden sufrir una recuperación de peso aproximadamente 2 años después de la cirugía. Entonces, una pregunta es si tales beneficios metabólicos permanecen activos después de la recuperación de peso posoperatoria, o si la desaparición o disminución de estos beneficios metabólicos pueden verse como causas de esta recuperación de peso.
Objetivo: Evaluar si existen diferencias en el DIT entre los pacientes que mantuvieron la pérdida de peso y los que recuperaron peso en el postoperatorio tardío (postoperatorio) de DGYR y los que continúan con obesidad preoperatoria (preoperatoria).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Este estudio transversal evaluó tres grupos femeninos: 1) Pacientes postoperatorias con BGYR operadas al menos 2 años antes, con peso saludable (al menos 50% de pérdida del exceso de peso) - grupo HW; 2) Pacientes obesos clínicamente graves (IMC > 40 kg/m2, sin comorbilidades o > 35 kg/m2 con comorbilidades) - grupo OB; 3) Pacientes WR con BGYR posoperatorios (al menos 10 % por encima del peso mínimo posoperatorio y menos del 50 % de pérdida del exceso de peso preoperatorio) - grupo WR. A todos los pacientes, de una práctica privada en Brasilia, se les realizaron exámenes de calorimetría indirecta (GERATHERM RESPIRATORY®) midiendo la tasa metabólica en reposo (RMR), tasa de intercambio respiratorio (RER) y DIT y recolectaron orina durante 24 horas para análisis. Inmediatamente después de la medición de RMR, se sirvió una comida mixta sólida (270 kcal: 62% de carbohidratos, 12% de proteínas y 26% de lípidos). ¿Eliminar? Después de diez minutos, se tomaron medidas sucesivas de gasto de energía PP (después de algunos minutos, a saber): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130 , 130-140, 160-170 y 170-180, acompañando un período de medición de 3 horas. DIT, calculado para cada intervalo, siguió esta ecuación: DIT = PP Intervalo de tiempo de tasa metabólica (MR) - RMR. ¿Correcto? Las áreas medias bajo la curva (AUC) de todos los grupos y las mediciones de tiempo de referencia se compararon utilizando la prueba de análisis de varianza (ANOVA). Los cambios longitudinales entre grupos se probaron utilizando un modelo de análisis de varianza de efectos mixtos para medidas repetidas. Al mostrar un valor de p < 0,05, se utilizó una corrección de Bonferroni. El AUC se calculó por regla trapezoidal, considerando significativo un valor de p < 0,05.
Resultados: Participaron 45 pacientes (HW 21, OB 13, WR 11). La edad media del grupo fue de 37,00 ± 6,98 años, 38,72 ± 7,01 años y 37,88 ± 6,39 años, respectivamente. Cambié la secuencia para que coincida con el original. Los valores de RER aumentaron significativamente en todos los grupos desde el inicio hasta las mediciones finales. La tasa metabólica (MR) ajustada por el peso corporal (¿MR ajustada por BW (MR/kg)?) no fue significativa en el grupo OB en ningún momento de PP en comparación con la línea de base. Los grupos HW y WR mostraron un aumento significativo hasta las mediciones finales. Los valores medios de AUC para RER y RMR en términos absolutos no difirieron entre los grupos (p = 0,3111 y p = 0,1131, respectivamente). (¿Dos valores de p para cuántos grupos? ¿2 o 3?) ¿Valores medios de AUC para MR ajustado por BW (kcal/kg)? difirieron entre los grupos, donde el valor promedio de AUC fue significativamente mayor en el grupo HW que en los grupos WR y OB (p <0.0001 para ambos). El valor medio de AUC para MR ajustado por BW en el grupo WR no fue significativamente diferente del grupo OB (p = 0,6369).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70390-108
- Gastrocirurgia de Brasilia
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70390108
- Gastrocirurgia de Brasilia
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70390108
- Gastrocirurgia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes bariátricos (aquellos que se habían hecho Bypass Gástrico en Y de Roux) que tienen más de 2 años de cirugía con peso saludable y también aquellos con recuperación de peso
- Población obesa en fase preoperatoria de cirugía bariátrica
Criterio de exclusión:
- Pacientes si sexo masculino,
- pacientes embarazadas o lactantes,
- pacientes con más de 5 años de cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de peso saludable
Pacientes postoperatorios con BGYR que se sometieron a cirugía al menos 2 años antes y tienen un peso saludable (al menos 50 % de pérdida de exceso de peso) (grupo HW) Intervención: Inmediatamente después de la medición de RMR, se sirvió una comida mixta sólida (270 kcal: 62 % de carbohidratos, 12% proteína y 26% lípido)
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Los tres grupos recibieron un examen de calorimetría indirecta para medir su tasa metabólica en reposo (RMR), tasa de intercambio respiratorio (RER) y DIT.
Los pacientes recolectaron orina durante 24 horas para análisis de nitrógeno urinario.
Inmediatamente después de la medición de RMR, los pacientes recibieron una comida sólida mixta (270 kcal, con 62% de carbohidratos, 12% de proteínas y 26% de lípidos).
Diez minutos después de comenzar esta ingesta de alimentos, se tomaron medidas de gasto energético posprandial (PP) en las siguientes secuencias (en minutos): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 y 170-180. Se calculó el DIT para cada intervalo de tiempo.
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Otro: Grupo de obesos
Pacientes obesos clínicamente severos (Índice de Masa Corporal mayor de 40 kg/m2, sin comorbilidades y mayor de 35 kg/m2 con comorbilidades) (grupo OB) Intervención: Inmediatamente después de la medición de RMR, se sirvió una comida sólida mixta (270 kcal: 62% carbohidratos, 12% proteínas y 26% lípidos)
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Los tres grupos recibieron un examen de calorimetría indirecta para medir su tasa metabólica en reposo (RMR), tasa de intercambio respiratorio (RER) y DIT.
Los pacientes recolectaron orina durante 24 horas para análisis de nitrógeno urinario.
Inmediatamente después de la medición de RMR, los pacientes recibieron una comida sólida mixta (270 kcal, con 62% de carbohidratos, 12% de proteínas y 26% de lípidos).
Diez minutos después de comenzar esta ingesta de alimentos, se tomaron medidas de gasto energético posprandial (PP) en las siguientes secuencias (en minutos): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 y 170-180. Se calculó el DIT para cada intervalo de tiempo.
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Comparador activo: grupo de recuperación de peso
Pacientes que sufrieron recuperación de peso después de BGYR (al menos un 10 % por encima del peso mínimo después de la cirugía y menos del 50 % de pérdida del exceso de peso preoperatorio) (grupo WR) Intervención: Inmediatamente después de la medición de RMR, se sirvió una comida mixta sólida (270 kcal: 62% carbohidratos, 12% proteínas y 26% lípidos)
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Los tres grupos recibieron un examen de calorimetría indirecta para medir su tasa metabólica en reposo (RMR), tasa de intercambio respiratorio (RER) y DIT.
Los pacientes recolectaron orina durante 24 horas para análisis de nitrógeno urinario.
Inmediatamente después de la medición de RMR, los pacientes recibieron una comida sólida mixta (270 kcal, con 62% de carbohidratos, 12% de proteínas y 26% de lípidos).
Diez minutos después de comenzar esta ingesta de alimentos, se tomaron medidas de gasto energético posprandial (PP) en las siguientes secuencias (en minutos): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 y 170-180. Se calculó el DIT para cada intervalo de tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la termogénesis inducida por la dieta
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Los tres grupos recibieron un examen de calorimetría indirecta (GERATHERM RESPIRATORY®) para medir su tasa metabólica en reposo (RMR), tasa de intercambio respiratorio (RER) y DIT.
Para asegurar la medición adecuada de RER, los pacientes recolectaron orina durante 24 horas para el análisis de nitrógeno urinario.
Inmediatamente después de la medición de la RMR, los pacientes recibieron una comida mixta sólida de 270 kcal, compuesta por un 62 % de carbohidratos, un 12 % de proteínas y un 26 % de lípidos.
Diez minutos después de comenzar esta ingesta de alimentos, se tomaron medidas de gasto energético posprandial (PP) en las siguientes secuencias (en minutos): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 y 170-180.
De esta forma, se acompañó de un periodo de tiempo PP de 3 horas.
El DIT se calculó para cada intervalo de tiempo, en base a la siguiente ecuación: DIT = Tasa metabólica (MR) PP intervalo de tiempo como X - RMR.
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180 minutos
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, de Gouvea HR, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):797-802. doi: 10.1016/j.soard.2012.06.008. Epub 2012 Jul 23.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, Ito MK, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jan-Feb;10(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2013.09.020. Epub 2013 Oct 10.
- Stylopoulos N, Hoppin AG, Kaplan LM. Roux-en-Y gastric bypass enhances energy expenditure and extends lifespan in diet-induced obese rats. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1839-47. doi: 10.1038/oby.2009.207. Epub 2009 Jun 25.
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