- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02422212
Diätinduzierte Thermogenese bei Patienten mit Gewichtszunahme nach dem Roux-in-Y-Magenbypass (RYGBP). (RYGBP)
Diätinduzierte Thermogenese bei Patienten mit postoperativer RYGBP-Gewichtszunahme
Einleitung: Laut der National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010 sind 78 Millionen amerikanische Erwachsene fettleibig. Eine bariatrische Operation kann zu einem nachhaltigen, langfristigen Gewichtsverlust führen, und die durch die Operation verursachte Stoffwechselveränderung scheint die Hauptursache für diesen Verlust zu sein. Prospektive und experimentelle Querschnittsstudien, die während der postoperativen Phase der Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGBP) durchgeführt wurden, haben einen Anstieg des Energieverbrauchs nach den Mahlzeiten um über 200 % gezeigt. Diätinduzierte Thermogenese (DIT), ein spezifischer Bestandteil des Energieverbrauchs) im Vergleich zu adipösen Patienten. Trotz dieser Stoffwechselverbesserung kann es jedoch bei 20–50 % der Patienten etwa 2 Jahre nach der Operation zu einer Gewichtszunahme kommen. Es stellt sich also die Frage, ob diese metabolischen Vorteile nach einer postoperativen Gewichtszunahme aktiv bleiben oder ob das Verschwinden oder die Abnahme dieser metabolischen Vorteile als Ursache für diese Gewichtszunahme angesehen werden kann.
Ziel: Bewertung, ob es DIT-Unterschiede zwischen Patienten gibt, die ihren Gewichtsverlust beibehalten haben, und solchen, die in der späten postoperativen (postoperativen) Phase von RYGBP wieder an Gewicht zugenommen haben, und solchen, die weiterhin an präoperativer (präoperativer) Adipositas leiden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Diese Querschnittsstudie untersuchte drei weibliche Gruppen: 1) Postop-RYGBP-Patienten, die mindestens 2 Jahre zuvor operiert wurden, mit gesundem Gewicht (mindestens 50 % Verlust des Übergewichts) – HW-Gruppe; 2) Klinisch schwere adipöse Patienten (BMI > 40 kg/m2, ohne Komorbiditäten oder > 35 kg/m2 mit Komorbiditäten) – OB-Gruppe; 3) Postoperative RYGBP-WR-Patienten (mindestens 10 % über dem postoperativen Mindestgewicht und weniger als 50 % Verlust des präoperativen Übergewichts) – WR-Gruppe. Alle Patienten aus einer Privatpraxis in Brasilia erhielten indirekte Kalorimetrieuntersuchungen (GERATHERM RESPIRATORY®), bei denen die Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), die Atemaustauschrate (RER) und die DIT gemessen wurden, und sammelten 24 Stunden lang Urin zur Analyse. Unmittelbar nach der RMR-Messung wurde eine feste Mischmahlzeit serviert (270 kcal: 62 % Kohlenhydrate, 12 % Protein und 26 % Lipid). Entfernen? Nach zehn Minuten wurden aufeinanderfolgende Messungen des PP-Energieverbrauchs durchgeführt (nach einigen Minuten nämlich): 10–20, 20–30, 30–40, 60–70, 70–80, 80–90, 110–120, 120–130 , 130–140, 160–170 und 170–180, begleitet von einem dreistündigen Messzeitraum. Der für jedes Intervall berechnete DIT folgte dieser Gleichung: DIT = PP Stoffwechselrate (MR) Zeitintervall – RMR. Richtig? Die mittleren Flächen unter der Kurve (AUC) aller Gruppen und die Basiszeitmessungen wurden mithilfe des Varianzanalysetests (ANOVA) verglichen. Die longitudinalen Veränderungen zwischen den Gruppen wurden mithilfe einer Mixed-Effects-Modell-Varianzanalyse für wiederholte Messungen getestet. Bei einem p-Wert < 0,05 wurde eine Bonferroni-Korrektur verwendet. Die AUC wurde nach der Trapezregel berechnet, wobei ein signifikanter Wert von p <0,05 berücksichtigt wurde.
Ergebnisse: 45 Patienten nahmen teil (HW 21, OB 13, WR 11). Das mittlere Gruppenalter betrug 37,00 ± 6,98 Jahre, 38,72 ± 7,01 Jahre bzw. 37,88 ± 6,39 Jahre. Ich habe die Reihenfolge geändert, um sie an das Original anzupassen. Die RER-Werte stiegen in allen Gruppen vom Ausgangswert bis zu den endgültigen Messungen signifikant an. Die an das Körpergewicht angepasste Stoffwechselrate (MR) (BW-adjustierte MR (MR/kg?)) war in der OB-Gruppe zu keinem PP-Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert signifikant. Die HW- und WR-Gruppen zeigten bis zu den endgültigen Messungen einen signifikanten Anstieg. Die absoluten mittleren AUC-Werte für RER und RMR unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen (p = 0,3111 bzw. p = 0,1131). (Zwei p-Werte für wie viele Gruppen? 2 oder 3?) Mittlere AUC-Werte für die körpergewichtsbereinigte MR (kcal/kg)? unterschieden sich zwischen den Gruppen, wobei der durchschnittliche AUC-Wert in der HW-Gruppe signifikant höher war als in der WR- und der OB-Gruppe (p <0,0001 für beide). Der mittlere AUC-Wert für die BW-adjustierte MR in der WR-Gruppe unterschied sich nicht signifikant von der OB-Gruppe (p = 0,6369).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70390-108
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70390108
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70390108
- Gastrocirurgia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bariatrische Patienten (diejenigen, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen hatten), die mehr als 2 Jahre lang operiert wurden und ein gesundes Gewicht haben, und auch diejenigen, die wieder an Gewicht zunehmen
- Übergewichtige Bevölkerung in der präoperativen Phase einer bariatrischen Operation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, wenn männliches Geschlecht,
- schwangere oder stillende Patientinnen,
- Patienten mit mehr als 5 Jahren Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: gesunde Gewichtsgruppe
Postoperative RYGBP-Patienten, die sich mindestens 2 Jahre zuvor einer Operation unterzogen haben und ein gesundes Gewicht haben (mindestens 50 % Übergewichtsverlust) (HW-Gruppe) Intervention: Unmittelbar nach der RMR-Messung wurde eine feste gemischte Mahlzeit serviert (270 kcal: 62 % Kohlenhydrate, 12 % Protein und 26 % Lipid)
|
Die drei Gruppen wurden einer indirekten Kalorimetrie-Untersuchung unterzogen, um ihre Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), ihre Atemwechselrate (RER) und ihre DIT zu messen.
Die Patienten sammelten 24 Stunden lang Urin zur Harnstickstoffanalyse.
Unmittelbar nach der RMR-Messung erhielten die Patienten eine feste Mischmahlzeit (270 kcal, mit 62 % Kohlenhydraten, 12 % Protein und 26 % Lipid).
Zehn Minuten nach Beginn dieser Nahrungsaufnahme wurden postprandiale (PP) Messungen des Energieverbrauchs in den folgenden Sequenzen (in Minuten) durchgeführt: 10–20, 20–30, 30–40, 60–70, 70–80, 80–90, 110–120, 120–130, 130–140, 160–170 und 170–180. Der DIT wurde für jedes Zeitintervall berechnet.
|
|
Sonstiges: Übergewichtige Gruppe
Klinisch schwere adipöse Patienten (Body-Mass-Index über 40 kg/m2, ohne Komorbiditäten und über 35 kg/m2 mit Komorbiditäten) (OB-Gruppe) Intervention: Unmittelbar nach der RMR-Messung wurde eine feste gemischte Mahlzeit serviert (270). kcal: 62 % Kohlenhydrate, 12 % Protein und 26 % Lipid)
|
Die drei Gruppen wurden einer indirekten Kalorimetrie-Untersuchung unterzogen, um ihre Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), ihre Atemwechselrate (RER) und ihre DIT zu messen.
Die Patienten sammelten 24 Stunden lang Urin zur Harnstickstoffanalyse.
Unmittelbar nach der RMR-Messung erhielten die Patienten eine feste Mischmahlzeit (270 kcal, mit 62 % Kohlenhydraten, 12 % Protein und 26 % Lipid).
Zehn Minuten nach Beginn dieser Nahrungsaufnahme wurden postprandiale (PP) Messungen des Energieverbrauchs in den folgenden Sequenzen (in Minuten) durchgeführt: 10–20, 20–30, 30–40, 60–70, 70–80, 80–90, 110–120, 120–130, 130–140, 160–170 und 170–180. Der DIT wurde für jedes Zeitintervall berechnet.
|
|
Aktiver Komparator: Gewichtszunahmegruppe
Patienten, die nach RYGBP eine Gewichtszunahme erlitten (mindestens 10 % über dem Mindestgewicht nach der Operation und weniger als 50 % Verlust des präoperativen Übergewichts) (WR-Gruppe) Intervention: Unmittelbar nach der RMR-Messung wurde eine feste gemischte Mahlzeit serviert (270 kcal: 62 % Kohlenhydrate, 12 % Protein und 26 % Lipid)
|
Die drei Gruppen wurden einer indirekten Kalorimetrie-Untersuchung unterzogen, um ihre Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), ihre Atemwechselrate (RER) und ihre DIT zu messen.
Die Patienten sammelten 24 Stunden lang Urin zur Harnstickstoffanalyse.
Unmittelbar nach der RMR-Messung erhielten die Patienten eine feste Mischmahlzeit (270 kcal, mit 62 % Kohlenhydraten, 12 % Protein und 26 % Lipid).
Zehn Minuten nach Beginn dieser Nahrungsaufnahme wurden postprandiale (PP) Messungen des Energieverbrauchs in den folgenden Sequenzen (in Minuten) durchgeführt: 10–20, 20–30, 30–40, 60–70, 70–80, 80–90, 110–120, 120–130, 130–140, 160–170 und 170–180. Der DIT wurde für jedes Zeitintervall berechnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der ernährungsinduzierten Thermogenese
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Die drei Gruppen wurden einer indirekten Kalorimetrie-Untersuchung (GERATHERM RESPIRATORY®) unterzogen, um ihre Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), ihre Atemwechselrate (RER) und ihre DIT zu messen.
Um eine ordnungsgemäße Messung des RER zu gewährleisten, sammelten die Patienten 24 Stunden lang Urin zur Analyse des Harnstickstoffs.
Unmittelbar nach der RMR-Messung erhielten die Patienten eine feste Mischmahlzeit mit 270 kcal, die zu 62 % aus Kohlenhydraten, zu 12 % aus Protein und zu 26 % aus Lipiden bestand.
Zehn Minuten nach Beginn dieser Nahrungsaufnahme wurden postprandiale (PP) Messungen des Energieverbrauchs in den folgenden Sequenzen (in Minuten) durchgeführt: 10–20, 20–30, 30–40, 60–70, 70–80, 80–90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 und 170-180.
Auf diese Weise wurde ein PP-Zeitraum von 3 Stunden begleitet.
Der DIT wurde für jedes Zeitintervall auf der Grundlage der folgenden Gleichung berechnet: DIT = Stoffwechselrate (MR) PP-Zeitintervall als X – RMR.
|
180 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, de Gouvea HR, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):797-802. doi: 10.1016/j.soard.2012.06.008. Epub 2012 Jul 23.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, Ito MK, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jan-Feb;10(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2013.09.020. Epub 2013 Oct 10.
- Stylopoulos N, Hoppin AG, Kaplan LM. Roux-en-Y gastric bypass enhances energy expenditure and extends lifespan in diet-induced obese rats. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1839-47. doi: 10.1038/oby.2009.207. Epub 2009 Jun 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 05
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .