- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02422212
Termogeneza indukowana dietą u pacjentów z pooperacyjnym pomostowaniem żołądka Roux-in-Y (RYGBP) Odzysk masy ciała (RYGBP)
Termogeneza indukowana dietą u pacjentów z pooperacyjnym przyrostem masy ciała RYGBP
Wstęp: Według National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010, 78 milionów dorosłych Amerykanów jest otyłych. Chirurgia bariatryczna może zapewnić długotrwałą utratę masy ciała, a zmiany metaboliczne spowodowane operacją wydają się być główną przyczyną tej utraty. Badania przekrojowe, prospektywne i eksperymentalne, przeprowadzone w okresie pooperacyjnym operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGBP) wykazały ponad 200% wzrost wydatku energetycznego po posiłkach Termogeneza indukowana dietą (DIT), określony składnik wydatku energetycznego) w porównaniu z pacjentami otyłymi. Jednak pomimo tej poprawy metabolicznej, 20-50% pacjentów może odzyskać wagę po około 2 latach od operacji. Pozostaje więc pytanie, czy takie korzyści metaboliczne pozostają aktywne po odzyskaniu wagi po operacji, czy też zanik lub zmniejszenie tych korzyści metabolicznych można postrzegać jako przyczyny tego powrotu do wagi.
Cel: Ocena, czy istnieją różnice w DIT między pacjentami, którzy utrzymali utratę masy ciała i tymi, którzy odzyskali wagę w późnym okresie pooperacyjnym (po stopie) RYGBP, a tymi, którzy nadal mają otyłość przedoperacyjną (przed operacją).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodyka: W badaniu przekrojowym oceniono trzy grupy kobiet: 1) pacjentki po zabiegu RYGBP operowane co najmniej 2 lata wcześniej, o prawidłowej masie ciała (utrata co najmniej 50% nadwagi) – grupa HW; 2) Pacjenci z otyłością kliniczną (BMI > 40 kg/m2 bez chorób współistniejących lub > 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi) - grupa OB; 3) Pacjenci po operacji RYGBP WR (co najmniej 10% powyżej minimalnej wagi pooperacyjnej i mniej niż 50% utrata nadwagi przed operacją) - grupa WR. Wszyscy pacjenci z prywatnej praktyki w Brasilii zostali poddani badaniu metodą kalorymetrii pośredniej (GERATHERM RESPIRATORY®) z pomiarem spoczynkowej przemiany materii (RMR), współczynnika wymiany oddechowej (RER) i DIT oraz zebrali mocz do analizy w ciągu 24 godzin. Bezpośrednio po pomiarze RMR podano stały posiłek mieszany (270 kcal: 62% węglowodanów, 12% białka i 26% tłuszczów). Usunąć? Po dziesięciu minutach wykonano kolejne pomiary wydatku energetycznego PP (po kilku minutach tj.): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130 , 130-140, 160-170 i 170-180, towarzyszące 3-godzinnemu okresowi pomiaru. DIT obliczono dla każdego interwału według następującego równania: DIT = PP Przedział czasowy tempa metabolizmu (MR) - RMR. Prawidłowy? Średnie pola pod krzywą (AUC) wszystkich grup i pomiary czasu linii bazowej porównano za pomocą testu analizy wariancji (ANOVA). Zmiany podłużne między grupami testowano za pomocą analizy wariancji modelu z efektami mieszanymi dla powtarzanych pomiarów. Pokazując wartość p < 0,05, zastosowano poprawkę Bonferroniego. AUC obliczono stosując regułę trapezów, biorąc pod uwagę istotną wartość p <0,05.
Wyniki: W badaniu wzięło udział 45 pacjentów (HW 21, OB 13, WR 11). Średni wiek grupy wynosił odpowiednio 37,00 ± 6,98 lat, 38,72 ± 7,01 lat i 37,88 ± 6,39 lat. Zmieniłem kolejność, aby pasowała do oryginału. Wartości RER istotnie wzrosły we wszystkich grupach od pomiarów wyjściowych do końcowych. Szybkość metabolizmu (MR) dostosowana do masy ciała (MR dostosowana do masy ciała (MR/kg)?) nie była istotna w grupie OB w żadnym momencie PP w porównaniu z wartością wyjściową. Grupy HW i WR wykazywały znaczny wzrost aż do końcowych pomiarów. Średnie wartości AUC dla RER i RMR w wartościach bezwzględnych nie różniły się między grupami (odpowiednio p = 0,3111 i p = 0,1131). (Dwie wartości p dla ilu grup? 2 lub 3?) Średnie wartości AUC dla MR skorygowanej o masę ciała (kcal/kg)? różniły się między grupami, gdzie średnia wartość AUC była istotnie większa w grupie HW niż w grupie WR i OB (p <0,0001 dla obu). Średnia wartość AUC dla MR skorygowanej o masę ciała w grupie WR nie różniła się istotnie od grupy OB (p = 0,6369).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70390-108
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70390108
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70390108
- Gastrocirurgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bariatryczni (ci, którzy wykonali pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y), którzy mają ponad 2 lata operacji z prawidłową masą ciała, a także ci, którzy odzyskali wagę
- Populacja osób otyłych w fazie przedoperacyjnej chirurgii bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej,
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią,
- pacjentów po ponad 5 latach operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zdrowa grupa wagowa
Pacjenci po stopie RYGBP, którzy przebyli operację co najmniej 2 lata wcześniej i mają prawidłową masę ciała (utrata co najmniej 50% nadwagi) (grupa HW) Interwencja: Bezpośrednio po pomiarze RMR podano stały posiłek mieszany (270 kcal: 62% węglowodanów, 12% białka i 26% lipidów)
|
Trzy grupy zostały poddane pośredniemu badaniu kalorymetrycznemu w celu zmierzenia ich spoczynkowej przemiany materii (RMR), wskaźnika wymiany oddechowej (RER) i DIT.
Pacjenci zbierali mocz w ciągu 24 godzin do analizy azotu w moczu.
Bezpośrednio po pomiarze RMR pacjenci otrzymywali stały posiłek mieszany (270 kcal, z 62% zawartością węglowodanów, 12% białka i 26% tłuszczów).
Dziesięć minut po rozpoczęciu przyjmowania tego pokarmu wykonano pomiary poposiłkowego (PP) wydatku energetycznego w następujących sekwencjach (w minutach): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 i 170-180. DIT obliczono dla każdego przedziału czasowego.
|
|
Inny: Grupa otyłych
Klinicznie otyli pacjenci (wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m2, bez chorób współistniejących i większy niż 35 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami) (grupa OB) Interwencja: Bezpośrednio po pomiarze RMR podano stały posiłek mieszany (270 kcal: 62% węglowodanów, 12% białka i 26% lipidów)
|
Trzy grupy zostały poddane pośredniemu badaniu kalorymetrycznemu w celu zmierzenia ich spoczynkowej przemiany materii (RMR), wskaźnika wymiany oddechowej (RER) i DIT.
Pacjenci zbierali mocz w ciągu 24 godzin do analizy azotu w moczu.
Bezpośrednio po pomiarze RMR pacjenci otrzymywali stały posiłek mieszany (270 kcal, z 62% zawartością węglowodanów, 12% białka i 26% tłuszczów).
Dziesięć minut po rozpoczęciu przyjmowania tego pokarmu wykonano pomiary poposiłkowego (PP) wydatku energetycznego w następujących sekwencjach (w minutach): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 i 170-180. DIT obliczono dla każdego przedziału czasowego.
|
|
Aktywny komparator: grupa odzywiania wagi
Pacjenci, u których nastąpił powrót masy ciała po RYGBP (co najmniej 10% powyżej minimalnej wagi po operacji i mniej niż 50% utrata nadwagi przed operacją) (grupa WR) Interwencja: Bezpośrednio po pomiarze RMR podano stały posiłek mieszany (270 kcal: 62% węglowodanów, 12% białka i 26% lipidów)
|
Trzy grupy zostały poddane pośredniemu badaniu kalorymetrycznemu w celu zmierzenia ich spoczynkowej przemiany materii (RMR), wskaźnika wymiany oddechowej (RER) i DIT.
Pacjenci zbierali mocz w ciągu 24 godzin do analizy azotu w moczu.
Bezpośrednio po pomiarze RMR pacjenci otrzymywali stały posiłek mieszany (270 kcal, z 62% zawartością węglowodanów, 12% białka i 26% tłuszczów).
Dziesięć minut po rozpoczęciu przyjmowania tego pokarmu wykonano pomiary poposiłkowego (PP) wydatku energetycznego w następujących sekwencjach (w minutach): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 i 170-180. DIT obliczono dla każdego przedziału czasowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar termogenezy indukowanej dietą
Ramy czasowe: 180 minut
|
Trzy grupy zostały poddane badaniu metodą kalorymetrii pośredniej (GERATHERM RESPIRATORY®) w celu zmierzenia spoczynkowej przemiany materii (RMR), wskaźnika wymiany oddechowej (RER) i DIT.
Aby zapewnić prawidłowy pomiar RER, pacjenci zbierali mocz w ciągu 24 godzin do analizy azotu w moczu.
Bezpośrednio po pomiarze RMR pacjenci otrzymywali stały posiłek mieszany o wartości 270 kcal, który składał się w 62% z węglowodanów, 12% z białka i 26% z lipidów.
Dziesięć minut po rozpoczęciu przyjmowania tego pokarmu wykonano pomiary poposiłkowego (PP) wydatku energetycznego w następujących sekwencjach (w minutach): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 i 170-180.
W ten sposób towarzyszył okres czasu PP wynoszący 3 godziny.
DIT obliczono dla każdego przedziału czasowego, w oparciu o następujące równanie: DIT = Szybkość metabolizmu (MR) Przedział czasowy PP jako X - RMR.
|
180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, de Gouvea HR, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):797-802. doi: 10.1016/j.soard.2012.06.008. Epub 2012 Jul 23.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, Ito MK, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jan-Feb;10(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2013.09.020. Epub 2013 Oct 10.
- Stylopoulos N, Hoppin AG, Kaplan LM. Roux-en-Y gastric bypass enhances energy expenditure and extends lifespan in diet-induced obese rats. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1839-47. doi: 10.1038/oby.2009.207. Epub 2009 Jun 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .