- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02422212
Termogênese induzida por dieta em pacientes com recuperação de peso pós-operatório de bypass gástrico em Y de Roux (RYGBP) (RYGBP)
Termogênese induzida por dieta em pacientes com recuperação de peso RYGBP pós-operatório
Introdução: De acordo com o National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010, 78 milhões de americanos adultos são obesos. A cirurgia bariátrica pode proporcionar uma perda de peso sustentada a longo prazo e a alteração metabólica causada pela cirurgia parece ser a principal causa dessa perda. Estudos transversais, prospectivos e experimentais, realizados no pós-operatório de Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGBP) demonstraram aumento de mais de 200% no gasto energético após as refeições Termogênese induzida por dieta (DIT), um componente específico do gasto energético) quando comparado com pacientes obesos. Entretanto, apesar dessa melhora metabólica, 20-50% dos pacientes podem sofrer reganho de peso cerca de 2 anos após a cirurgia. Portanto, questiona-se se tais benefícios metabólicos permanecem ativos após a recuperação do peso pós-operatório, ou se o desaparecimento ou diminuição desses benefícios metabólicos podem ser vistos como causas dessa recuperação do peso.
Objetivo: Avaliar se há diferenças no TID entre os pacientes que mantiveram a perda de peso e os que recuperaram peso no pós-operatório tardio (pós-operatório) de RYGBP e os que continuam com obesidade pré-operatória (pré-operatório).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Este estudo transversal avaliou três grupos femininos: 1) Pacientes pós-operatório de RYGBP operadas há pelo menos 2 anos, com peso saudável (pelo menos 50% de perda do excesso de peso) - grupo HW; 2) Pacientes obesos clinicamente graves (IMC > 40 kg/m2, sem comorbidades ou > 35 kg/m2 com comorbidades) - grupo OB; 3) Pacientes pós-operatórios RYGBP WR (pelo menos 10% acima do peso mínimo pós-operatório e menos de 50% de perda do excesso de peso pré-operatório) - grupo WR. Todos os pacientes, de uma clínica privada em Brasília, foram submetidos a exames de calorimetria indireta (GERATHERM RESPIRATORY®) medindo taxa metabólica de repouso (RMR), taxa de câmbio respiratório (RER) e DIT e coleta de urina durante 24 horas para análise. Imediatamente após a medição do RMR, foi servida uma refeição sólida mista (270 kcal: 62% de carboidratos, 12% de proteínas e 26% de lipídeos). Remover? Após dez minutos, medições sucessivas do gasto energético de PP foram realizadas (após alguns minutos, a saber): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130 , 130-140, 160-170 e 170-180, acompanhando um período de medição de 3 horas. O DIT, calculado para cada intervalo, seguiu a seguinte equação: DIT = PP Intervalo de tempo da taxa metabólica (RM) - RMR. Correto? As áreas médias sob a curva (AUC) de todos os grupos e as medidas de tempo de linha de base foram comparadas usando o teste de análise de variância (ANOVA). As alterações longitudinais entre os grupos foram testadas usando uma análise de modelo de efeitos mistos de variância para medidas repetidas. Mostrando um valor de p < 0,05, uma correção de Bonferroni foi usada. A AUC foi calculada pela regra trapezoidal, considerando significativo um valor de p < 0,05.
Resultados: participaram 45 pacientes (HW 21, OB 13, WR 11). A média de idade do grupo foi de 37,00 ± 6,98 anos, 38,72 ± 7,01 anos e 37,88 ± 6,39 anos, respectivamente. Eu mudei a sequência para corresponder ao original. Os valores de RER aumentaram significativamente em todos os grupos desde o início até as medições finais. A taxa metabólica (RM) ajustada para o peso corporal (RM ajustada ao PC (RM/kg)?) não foi significativa no grupo OB em nenhum momento PP em comparação com a linha de base. Os grupos HW e WR apresentaram aumento significativo até as medidas finais. Os valores médios de AUC para RER e RMR em termos absolutos não diferiram entre os grupos (p = 0,3111 ep = 0,1131, respectivamente). (Dois valores de p para quantos grupos ? 2 ou 3?) Valores médios de AUC para RM ajustada ao PC (kcal/kg)? diferiram entre os grupos, onde o valor médio da AUC foi significativamente maior no grupo HW do que nos grupos WR e OB (p <0,0001 para ambos). O valor médio de AUC para RM ajustada ao BW no grupo WR não foi significativamente diferente do grupo OB (p = 0,6369).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70390-108
- Gastrocirurgia de Brasilia
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70390108
- Gastrocirurgia de Brasilia
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70390108
- Gastrocirurgia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes bariátricos (aqueles que fizeram Bypass Gástrico em Y de Roux) com mais de 2 anos de cirurgia com peso saudável e também aqueles com reganho de peso
- População obesa em pré-operatório de cirurgia bariátrica
Critério de exclusão:
- Pacientes se sexo masculino,
- pacientes grávidas ou amamentando,
- pacientes com mais de 5 anos de cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de peso saudável
Pacientes pós-operatórios de RYGBP operados há pelo menos 2 anos e com peso saudável (perda de pelo menos 50% do excesso de peso) (grupo HW) Intervenção: Imediatamente após a medição da RMR, foi servida uma refeição sólida mista (270 kcal: 62% 12% de proteína e 26% de lipídeos)
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Os três grupos receberam um exame de calorimetria indireta para medir sua taxa metabólica de repouso (RMR), taxa de troca respiratória (RER) e DIT.
Os pacientes coletaram urina durante 24 horas para análise do nitrogênio urinário.
Imediatamente após a medição da RMR, os pacientes receberam uma refeição sólida mista (270 kcal, com 62% de carboidrato, 12% de proteína e 26% de lipídeo).
Dez minutos após o início dessa ingestão alimentar, as medidas do gasto energético pós-prandial (PP) foram realizadas nas seguintes sequências (em minutos): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 e 170-180. O DIT foi calculado para cada intervalo de tempo.
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Outro: Grupo de obesos
Pacientes obesos clinicamente graves (Índice de Massa Corporal maior que 40 kg/m2, sem comorbidades e maior que 35 kg/m2 com comorbidades) (grupo OB) Intervenção: Imediatamente após a medição do RMR, uma refeição sólida mista foi servida (270 kcal: 62% de carboidratos, 12% de proteínas e 26% de lipídeos)
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Os três grupos receberam um exame de calorimetria indireta para medir sua taxa metabólica de repouso (RMR), taxa de troca respiratória (RER) e DIT.
Os pacientes coletaram urina durante 24 horas para análise do nitrogênio urinário.
Imediatamente após a medição da RMR, os pacientes receberam uma refeição sólida mista (270 kcal, com 62% de carboidrato, 12% de proteína e 26% de lipídeo).
Dez minutos após o início dessa ingestão alimentar, as medidas do gasto energético pós-prandial (PP) foram realizadas nas seguintes sequências (em minutos): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 e 170-180. O DIT foi calculado para cada intervalo de tempo.
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Comparador Ativo: grupo de reganho de peso
Pacientes que sofreram reganho de peso após RYGBP (pelo menos 10% acima do peso mínimo após a cirurgia e menos de 50% de perda do excesso de peso pré-operatório) (grupo WR) Intervenção: Imediatamente após a medição do RMR, foi servida uma refeição sólida mista (270 kcal: 62% de carboidratos, 12% de proteínas e 26% de lipídios)
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Os três grupos receberam um exame de calorimetria indireta para medir sua taxa metabólica de repouso (RMR), taxa de troca respiratória (RER) e DIT.
Os pacientes coletaram urina durante 24 horas para análise do nitrogênio urinário.
Imediatamente após a medição da RMR, os pacientes receberam uma refeição sólida mista (270 kcal, com 62% de carboidrato, 12% de proteína e 26% de lipídeo).
Dez minutos após o início dessa ingestão alimentar, as medidas do gasto energético pós-prandial (PP) foram realizadas nas seguintes sequências (em minutos): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 e 170-180. O DIT foi calculado para cada intervalo de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da termogênese induzida pela dieta
Prazo: 180 minutos
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Os três grupos foram submetidos a um exame de calorimetria indireta (GERATHERM RESPIRATORY®) para medir sua taxa metabólica de repouso (RMR), taxa de troca respiratória (RER) e DIT.
Para garantir a medição adequada do RER, os pacientes coletaram urina durante 24 horas para análise do nitrogênio urinário.
Imediatamente após a medição do RMR, os pacientes receberam uma refeição sólida mista de 270 kcal, que era 62% de carboidratos, 12% de proteínas e 26% de lipídios.
Dez minutos após o início dessa ingestão alimentar, as medidas do gasto energético pós-prandial (PP) foram realizadas nas seguintes sequências (em minutos): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 e 170-180.
Desta forma, foi acompanhado um período de PP de 3 horas.
O DIT foi calculado para cada intervalo de tempo, com base na seguinte equação: DIT = Taxa metabólica (RM) PP intervalo de tempo como X - RMR.
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180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, de Gouvea HR, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):797-802. doi: 10.1016/j.soard.2012.06.008. Epub 2012 Jul 23.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, Ito MK, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jan-Feb;10(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2013.09.020. Epub 2013 Oct 10.
- Stylopoulos N, Hoppin AG, Kaplan LM. Roux-en-Y gastric bypass enhances energy expenditure and extends lifespan in diet-induced obese rats. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1839-47. doi: 10.1038/oby.2009.207. Epub 2009 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 05
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