- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02422212
Диетический термогенез у пациентов с послеоперационным шунтированием желудка по Ру (RYGBP) (RYGBP)
Дието-индуцированный термогенез у пациентов с послеоперационным набором веса RYGBP
Введение. Согласно Национальному исследованию здоровья и питания за 2009-2010 гг., 78 миллионов взрослых американцев страдают ожирением. Бариатрическая хирургия может обеспечить устойчивую долгосрочную потерю веса, и метаболические изменения, вызванные операцией, по-видимому, являются основной причиной этой потери. Поперечные, проспективные и экспериментальные исследования, проведенные в послеоперационном периоде операции обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGBP), показали увеличение расхода энергии после еды более чем на 200%. специфический компонент расхода энергии) по сравнению с пациентами с ожирением. Однако, несмотря на это метаболическое улучшение, 20-50% пациентов могут страдать от повторного набора веса примерно через 2 года после операции. Таким образом, возникает вопрос, остаются ли такие метаболические преимущества активными после послеоперационного набора веса, или же исчезновение или уменьшение этих метаболических преимуществ можно рассматривать как причины этого набора веса.
Цель: оценить, существуют ли различия в ДИТ между пациентами, которые сохранили потерю веса, и теми, кто восстановил вес в позднем послеоперационном (послеоперационном) периоде RYGBP, и теми, у кого сохраняется предоперационное (предоперационное) ожирение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: В этом поперечном исследовании оценивались три женские группы: 1) пациентки после операции RYGBP, оперированные не менее 2 лет назад, со здоровым весом (потеря избыточного веса не менее 50%) - группа HW; 2) пациенты с клинически тяжелым ожирением (ИМТ > 40 кг/м2, без сопутствующих заболеваний или > 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями) - группа ОЖ; 3) Послеоперационные пациенты RYGBP WR (как минимум на 10% выше послеоперационного минимального веса и потеря менее 50% дооперационного избыточного веса) - группа WR. Всем пациентам из частной практики в Бразилии были проведены непрямые калориметрические исследования (GERATHERM RESPIRATORY®) с измерением скорости метаболизма в покое (RMR), частоты дыхательного обмена (RER) и DIT, а также собрана моча в течение 24 часов для анализа. Сразу после измерения RMR подавали твердую смешанную пищу (270 ккал: 62% углеводов, 12% белков и 26% липидов). Удалять? Через десять минут были проведены последовательные замеры энергозатрат ПД (через несколько минут, а именно): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130. , 130-140, 160-170 и 170-180, сопровождающие 3-часовой период измерения. ДИТ, рассчитанный для каждого интервала, следовал следующему уравнению: ДИТ = PP Скорость метаболизма (MR) интервал времени - RMR. Правильный? Средние площади под кривой (AUC) всех групп и измерения исходного времени сравнивали с использованием теста дисперсионного анализа (ANOVA). Продольные изменения между группами были протестированы с использованием дисперсионного анализа модели смешанных эффектов для повторных измерений. Показывая значение p <0,05, была использована поправка Бонферрони. AUC рассчитывали по правилу трапеций, считая значимым значение p<0,05.
Результаты: приняли участие 45 пациентов (HW 21, OB 13, WR 11). Средний возраст группы составил 37,00 ± 6,98 года, 38,72 ± 7,01 года и 37,88 ± 6,39 года соответственно. Я изменил последовательность, чтобы она соответствовала оригиналу. Значения RER значительно увеличились во всех группах от исходного уровня до окончательных измерений. Скорость метаболизма (МО) с поправкой на массу тела (МС с поправкой на МТ (МС/кг)?) не была значимой в группе OB в любой момент PP по сравнению с исходным уровнем. Группы HW и WR показали значительное увеличение до окончательных измерений. Средние значения AUC для RER и RMR в абсолютном выражении не отличались между группами (p = 0,3111 и p = 0,1131 соответственно). (Два значения p для скольких групп? 2 или 3?) Средние значения AUC для MR с поправкой на массу тела (ккал/кг)? отличались между группами, где среднее значение AUC было значительно выше в группе HW, чем в группах WR и OB (p <0,0001 для обеих). Среднее значение AUC для MR с поправкой на массу тела в группе WR существенно не отличалось от группы OB (p = 0,6369).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 70390-108
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 70390108
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 70390108
- Gastrocirurgia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Бариатрические пациенты (те, кто перенес желудочное шунтирование по Ру), перенесшие операцию более 2 лет со здоровым весом, а также те, у кого вес восстановился.
- Население с ожирением на предоперационном этапе бариатрической хирургии
Критерий исключения:
- Больные мужского пола,
- беременные или кормящие пациентки,
- пациенты со стажем операции более 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: здоровая весовая группа
Послеоперационные пациенты с RYGBP, перенесшие операцию не менее 2 лет назад и имеющие здоровый вес (потеря не менее 50% избыточного веса) (группа HW). 12% белков и 26% липидов)
|
Трем группам было проведено непрямое калориметрическое обследование для измерения скорости метаболизма в покое (RMR), скорости дыхательного обмена (RER) и DIT.
У пациентов собирали мочу в течение 24 часов для анализа азота мочи.
Сразу после измерения RMR пациенты получали твердую смешанную пищу (270 ккал, 62% углеводов, 12% белков и 26% липидов).
Через 10 минут после начала приема пищи измеряли постпрандиальные (ПП) затраты энергии в следующей последовательности (в минутах): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 и 170-180. ДИТ рассчитывали для каждого временного интервала.
|
|
Другой: Группа ожирения
Клинически тяжелые пациенты с ожирением (индекс массы тела более 40 кг/м2 без сопутствующих заболеваний и более 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями) (группа акушерства) ккал: 62% углеводов, 12% белков и 26% липидов)
|
Трем группам было проведено непрямое калориметрическое обследование для измерения скорости метаболизма в покое (RMR), скорости дыхательного обмена (RER) и DIT.
У пациентов собирали мочу в течение 24 часов для анализа азота мочи.
Сразу после измерения RMR пациенты получали твердую смешанную пищу (270 ккал, 62% углеводов, 12% белков и 26% липидов).
Через 10 минут после начала приема пищи измеряли постпрандиальные (ПП) затраты энергии в следующей последовательности (в минутах): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 и 170-180. ДИТ рассчитывали для каждого временного интервала.
|
|
Активный компаратор: группа по восстановлению веса
Пациенты с набором веса после RYGBP (не менее 10 % выше минимального веса после операции и менее 50 % потери предоперационного избыточного веса) (группа WR). 62% углеводов, 12% белков и 26% липидов)
|
Трем группам было проведено непрямое калориметрическое обследование для измерения скорости метаболизма в покое (RMR), скорости дыхательного обмена (RER) и DIT.
У пациентов собирали мочу в течение 24 часов для анализа азота мочи.
Сразу после измерения RMR пациенты получали твердую смешанную пищу (270 ккал, 62% углеводов, 12% белков и 26% липидов).
Через 10 минут после начала приема пищи измеряли постпрандиальные (ПП) затраты энергии в следующей последовательности (в минутах): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 и 170-180. ДИТ рассчитывали для каждого временного интервала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение термогенеза, вызванного диетой
Временное ограничение: 180 минут
|
Три группы прошли непрямое калориметрическое обследование (GERATHERM RESPIRATORY®) для измерения скорости метаболизма в покое (RMR), скорости дыхательного обмена (RER) и DIT.
Чтобы обеспечить правильное измерение RER, у пациентов собирали мочу в течение 24 часов для анализа азота в моче.
Сразу после измерения RMR пациенты получали твердую смешанную пищу в 270 ккал, которая состояла из 62% углеводов, 12% белков и 26% липидов.
Через 10 минут после начала приема пищи измеряли постпрандиальные (ПП) затраты энергии в следующей последовательности (в минутах): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 и 170-180.
Таким образом, PP-временной период в 3 часа сопровождался.
DIT рассчитывали для каждого временного интервала на основе следующего уравнения: DIT = скорость метаболизма (MR), временной интервал PP как X - RMR.
|
180 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, de Gouvea HR, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):797-802. doi: 10.1016/j.soard.2012.06.008. Epub 2012 Jul 23.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, Ito MK, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jan-Feb;10(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2013.09.020. Epub 2013 Oct 10.
- Stylopoulos N, Hoppin AG, Kaplan LM. Roux-en-Y gastric bypass enhances energy expenditure and extends lifespan in diet-induced obese rats. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1839-47. doi: 10.1038/oby.2009.207. Epub 2009 Jun 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .