- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02422212
Ruokavalion aiheuttama termogeneesi potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen Roux-in-Y mahalaukun ohitus (RYGBP) painon palautuminen (RYGBP)
Ruokavalion aiheuttama termogeneesi potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen RYGBP-painon palautuminen
Johdanto: National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010 -tutkimuksen mukaan 78 miljoonaa amerikkalaista aikuista on lihavia. Bariatrinen leikkaus voi tarjota jatkuvan pitkän aikavälin painonpudotuksen ja leikkauksen aiheuttama aineenvaihduntamuutos näyttää olevan tämän laihtumisen pääasiallinen syy. Poikkileikkaus-, prospektiiviset ja kokeelliset tutkimukset, jotka suoritettiin Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGBP) jälkeisenä aikana, ovat osoittaneet yli 200 %:n lisäyksen energiankulutuksessa aterioiden jälkeen Dieet-induced Thermogenesis (DIT), energiankulutuksen erityinen osa) verrattuna lihaviin potilaisiin. Tästä aineenvaihdunnan paranemisesta huolimatta 20-50 % potilaista voi kärsiä painon palautumisesta noin 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. On siis kysymys siitä, säilyvätkö tällaiset metaboliset hyödyt aktiivisina leikkauksen jälkeisen painonnousun jälkeen vai voidaanko näiden aineenvaihduntahyötyjen katoamista tai vähenemistä pitää tämän painon palautumisen syinä.
Tavoite: Arvioida, onko DIT-eroja niiden potilaiden välillä, jotka säilyttivät painonpudotuksen ja niiden potilaiden välillä, jotka nousivat takaisin RYGBP:n myöhäisessä postoperatiivisessa (posttop) jaksossa, ja niiden potilaiden välillä, jotka jatkavat ennen leikkausta (preop) lihavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Tässä poikkileikkaustutkimuksessa arvioitiin kolme naisryhmää: 1) Postop RYGBP -potilaat, jotka oli leikattu vähintään 2 vuotta aiemmin ja joilla oli terve paino (vähintään 50 % ylipainon menetys) - HW-ryhmä; 2) Kliinisesti vakavat liikalihavat potilaat (BMI > 40 kg/m2, ilman rinnakkaissairauksia tai > 35 kg/m2, joilla on muita sairauksia) - OB-ryhmä; 3) Leikkauksen jälkeiset RYGBP WR -potilaat (vähintään 10 % leikkauksen jälkeisen vähimmäispainon yläpuolella ja leikkausta edeltävän ylipainon menetys alle 50 %) - WR-ryhmä. Kaikille brasilialaisen yksityislääkärin potilaille tehtiin epäsuorat kalorimetriset tutkimukset (GERATHERM RESPIRATORY®), joissa mitattiin lepoaineenvaihduntanopeus (RMR), hengitysteiden vaihtokurssi (RER) ja DIT, ja virtsaa kerättiin 24 tunnin aikana analysointia varten. Välittömästi RMR-mittauksen jälkeen tarjoiltiin kiinteä seka-ateria (270 kcal: 62 % hiilihydraattia, 12 % proteiinia ja 26 % lipidejä). Poista? Kymmenen minuutin kuluttua otettiin peräkkäiset PP-energiankulutusmittaukset (muutaman minuutin kuluttua, nimittäin): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130 , 130-140, 160-170 ja 170-180, mukana 3 tunnin mittausjakso. Kullekin aikavälille laskettu DIT noudatti tätä yhtälöä: DIT = PP Metabolic rate (MR) -aikaväli - RMR. Oikea? Kaikkien ryhmien keskimääräisiä käyrän alla olevia alueita (AUC) ja perusaikamittauksia verrattiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA). Ryhmien välisiä pitkittäisiä muutoksia testattiin käyttämällä sekavaikutusmallin varianssianalyysiä toistuville mittauksille. Jos p-arvo oli < 0,05, käytettiin Bonferroni-korjausta. AUC laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä ottaen huomioon merkittävän arvon p < 0,05.
Tulokset: 45 potilasta osallistui (HW 21, OB 13, WR 11). Ryhmän keski-ikä oli 37,00 ± 6,98 vuotta, 38,72 ± 7,01 vuotta ja 37,88 ± 6,39 vuotta. Vaihdoin sarjan vastaamaan alkuperäistä. RER-arvot nousivat merkittävästi kaikissa ryhmissä lähtötasosta lopullisiin mittauksiin. Aineenvaihduntanopeus (MR) säädettynä ruumiinpainoon (BW-sovitettu MR (MR/kg)?) ei ollut merkitsevä OB-ryhmässä millään PP-hetkellä verrattuna lähtötasoon. HW- ja WR-ryhmät osoittivat merkittävää kasvua viimeisiin mittauksiin asti. Keskimääräiset AUC-arvot RER:lle ja RMR:lle absoluuttisesti eivät eronneet ryhmien välillä (p = 0,3111 ja p = 0,1131, vastaavasti). (Kaksi p-arvoa kuinka monelle ryhmälle? 2 tai 3?) Keskimääräiset AUC-arvot painosopeutetulle MR:lle (kcal/kg)? erosivat ryhmien välillä, joissa keskimääräinen AUC-arvo oli merkittävästi suurempi HW-ryhmässä kuin WR- ja OB-ryhmissä (p <0,0001 molemmissa). Keskimääräinen AUC-arvo BW-sopeutetulle MR:lle WR-ryhmässä ei eronnut merkittävästi OB-ryhmästä (p = 0,6369).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 70390-108
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 70390108
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 70390108
- Gastrocirurgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bariatriset potilaat (ne, jotka olivat tehneet Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen), joille on tehty yli 2 vuoden leikkaus terveessä painossa ja myös ne, joiden paino palautuu
- Liikalihava väestö bariatrisen leikkauksen preoperatiivisessa vaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jos miespuolinen sukupuoli,
- raskaana oleville tai imettäville potilaille,
- potilaille, joilla on yli 5 vuotta leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: terve painoryhmä
Postop RYGBP -potilaat, joille on tehty leikkaus vähintään 2 vuotta aiemmin ja joilla on terve paino (vähintään 50 % ylipainon pudotus) (HW-ryhmä) Interventio: Välittömästi RMR-mittauksen jälkeen tarjottiin kiinteä seka-ateria (270 kcal: 62 % hiilihydraattia, 12% proteiinia ja 26% lipidejä)
|
Kolmelle ryhmälle annettiin epäsuora kalorimetrinen tutkimus lepotilan aineenvaihduntanopeuden (RMR), hengitysvaihtonopeuden (RER) ja DIT:n mittaamiseksi.
Potilaat keräsivät virtsaa 24 tunnin aikana virtsan typpianalyysiä varten.
Välittömästi RMR-mittauksen jälkeen potilaat saivat kiinteän sekaaterian (270 kcal, 62 % hiilihydraattia, 12 % proteiinia ja 26 % lipidejä).
Kymmenen minuuttia tämän ravinnon aloittamisen jälkeen otettiin aterian jälkeiset (PP) energiankulutusmittaukset seuraavissa sarjoissa (minuutteina): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 ja 170-180. DIT laskettiin kullekin aikavälille.
|
|
Muut: Lihava ryhmä
Kliinisesti vaikeat liikalihavat potilaat (painoindeksi yli 40 kg/m2, ilman rinnakkaissairauksia ja yli 35 kg/m2, joilla on muita sairauksia) (OB-ryhmä) Interventio: Välittömästi RMR-mittauksen jälkeen tarjottiin kiinteä seka-ateria (270 kcal: 62 % hiilihydraattia, 12 % proteiinia ja 26 % lipidejä)
|
Kolmelle ryhmälle annettiin epäsuora kalorimetrinen tutkimus lepotilan aineenvaihduntanopeuden (RMR), hengitysvaihtonopeuden (RER) ja DIT:n mittaamiseksi.
Potilaat keräsivät virtsaa 24 tunnin aikana virtsan typpianalyysiä varten.
Välittömästi RMR-mittauksen jälkeen potilaat saivat kiinteän sekaaterian (270 kcal, 62 % hiilihydraattia, 12 % proteiinia ja 26 % lipidejä).
Kymmenen minuuttia tämän ravinnon aloittamisen jälkeen otettiin aterian jälkeiset (PP) energiankulutusmittaukset seuraavissa sarjoissa (minuutteina): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 ja 170-180. DIT laskettiin kullekin aikavälille.
|
|
Active Comparator: painonpalautusryhmä
Potilaat, jotka kärsivät painon noususta RYGBP:n jälkeen (vähintään 10 % yli minimipainon leikkauksen jälkeen ja alle 50 % ennen leikkausta ylipainon pudotusta) (WR-ryhmä) Interventio: Välittömästi RMR-mittauksen jälkeen tarjottiin kiinteä seka-ateria (270 kcal: 62 % hiilihydraatteja, 12 % proteiinia ja 26 % lipidejä)
|
Kolmelle ryhmälle annettiin epäsuora kalorimetrinen tutkimus lepotilan aineenvaihduntanopeuden (RMR), hengitysvaihtonopeuden (RER) ja DIT:n mittaamiseksi.
Potilaat keräsivät virtsaa 24 tunnin aikana virtsan typpianalyysiä varten.
Välittömästi RMR-mittauksen jälkeen potilaat saivat kiinteän sekaaterian (270 kcal, 62 % hiilihydraattia, 12 % proteiinia ja 26 % lipidejä).
Kymmenen minuuttia tämän ravinnon aloittamisen jälkeen otettiin aterian jälkeiset (PP) energiankulutusmittaukset seuraavissa sarjoissa (minuutteina): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 ja 170-180. DIT laskettiin kullekin aikavälille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion aiheuttaman termogeneesin mittaaminen
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Kolmelle ryhmälle annettiin epäsuora kalorimetrinen tutkimus (GERATHERM RESPIRATORY®) lepotilan aineenvaihduntanopeuden (RMR), hengitysvaihtonopeuden (RER) ja DIT:n mittaamiseksi.
Oikean RER-mittauksen varmistamiseksi potilaat keräsivät virtsaa 24 tunnin ajan virtsan typpianalyysiä varten.
Välittömästi RMR-mittauksen jälkeen potilaat saivat kiinteän 270 kcal seka-aterian, joka sisälsi 62 % hiilihydraattia, 12 % proteiinia ja 26 % lipidejä.
Kymmenen minuuttia tämän ravinnon aloittamisen jälkeen otettiin aterian jälkeiset (PP) energiankulutusmittaukset seuraavissa sarjoissa (minuutteina): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 ja 170-180.
Tällä tavalla seurattiin 3 tunnin PP-aikajaksoa.
DIT laskettiin kullekin aikavälille seuraavan yhtälön perusteella: DIT = Metabolic rate (MR) PP-aikaväli X - RMR:nä.
|
180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, de Gouvea HR, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):797-802. doi: 10.1016/j.soard.2012.06.008. Epub 2012 Jul 23.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, Ito MK, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jan-Feb;10(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2013.09.020. Epub 2013 Oct 10.
- Stylopoulos N, Hoppin AG, Kaplan LM. Roux-en-Y gastric bypass enhances energy expenditure and extends lifespan in diet-induced obese rats. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1839-47. doi: 10.1038/oby.2009.207. Epub 2009 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .