- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02422212
Door voeding geïnduceerde thermogenese bij patiënten met postoperatieve Roux-in-Y Gastric Bypass (RYGBP) gewichtstoename (RYGBP)
Dieet-geïnduceerde thermogenese bij patiënten met postoperatieve RYGBP-gewichtstoename
Inleiding: Volgens de National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010 zijn 78 miljoen Amerikaanse volwassenen zwaarlijvig. Bariatrische chirurgie kan zorgen voor langdurig gewichtsverlies en de metabole verandering veroorzaakt door de operatie lijkt de belangrijkste oorzaak van dit verlies te zijn. Cross-sectionele, prospectieve en experimentele studies, uitgevoerd tijdens de postoperatieve periode van Roux-en-Y Gastric Bypass-chirurgie (RYGBP), hebben een toename van meer dan 200% van het energieverbruik na maaltijden aangetoond Dieet-geïnduceerde thermogenese (DIT), een specifiek onderdeel van het energieverbruik) in vergelijking met zwaarlijvige patiënten. Ondanks deze metabole verbetering kan 20-50% van de patiënten ongeveer 2 jaar na de operatie gewichtstoename ervaren. Het is dus de vraag of dergelijke metabole voordelen actief blijven na postoperatieve gewichtstoename, of dat het verdwijnen of afnemen van deze metabole voordelen kan worden gezien als oorzaken van deze gewichtstoename.
Doelstelling: Evalueren of er DIT-verschillen zijn tussen patiënten die hun gewichtsverlies handhaafden en degenen die weer aankwamen in de late postoperatieve (postop) periode van RYGBP en degenen die doorgingen met preoperatieve (preoperatieve) obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Deze cross-sectionele studie evalueerde drie vrouwelijke groepen: 1) Postop RYGBP-patiënten die minstens 2 jaar eerder geopereerd waren, met een gezond gewicht (minstens 50% verlies van overgewicht) - HW-groep; 2) Patiënten met klinisch ernstige obesitas (BMI > 40 kg/m2, zonder comorbiditeiten of > 35 kg/m2 met comorbiditeiten) - OB-groep; 3) Postoperatieve RYGBP WR-patiënten (minstens 10% boven postoperatief minimumgewicht en minder dan 50% verlies van preoperatief overgewicht) - WR-groep. Alle patiënten, afkomstig uit een privépraktijk in Brasilia, ondergingen indirecte calorimetrie-onderzoeken (GERATHERM RESPIRATORY®) waarbij de ruststofwisseling (RMR), respiratoire uitwisselingssnelheid (RER) en DIT werden gemeten en verzamelde urine gedurende 24 uur voor analyse. Direct na de RMR-meting werd een stevige gemengde maaltijd geserveerd (270 kcal: 62% koolhydraten, 12% eiwit en 26% lipiden). Verwijderen? Na tien minuten werden achtereenvolgens PP energieverbruiksmetingen uitgevoerd (na enkele minuten, namelijk): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130 , 130-140, 160-170 en 170-180, bij een meetperiode van 3 uur. DIT, berekend voor elk interval, volgde deze vergelijking: DIT = PP Metabolic rate (MR) tijdsinterval - RMR. Juist? Gemiddelde gebieden onder de curve (AUC) van alle groepen en basislijntijdmetingen werden vergeleken met behulp van de variantieanalysetest (ANOVA). Longitudinale veranderingen tussen groepen werden getest met behulp van een variantieanalyse met gemengde effecten voor herhaalde metingen. Bij een p-waarde < 0,05 werd een Bonferroni-correctie toegepast. De AUC werd berekend volgens de trapeziumregel, rekening houdend met een significante waarde van p <0,05.
Resultaten: 45 patiënten namen deel (HW 21, OB 13, WR 11). De gemiddelde leeftijd van de groep was respectievelijk 37,00 ± 6,98 jaar, 38,72 ± 7,01 jaar en 37,88 ± 6,39 jaar. Ik heb de volgorde aangepast aan het origineel. RER-waarden stegen significant in alle groepen vanaf de basislijn tot de laatste metingen. Metabolische snelheid (MR) gecorrigeerd voor lichaamsgewicht (BW-gecorrigeerde MR (MR/kg)?) was op geen enkel PP-moment significant in de OB-groep in vergelijking met de uitgangswaarde. De HW- en WR-groepen vertoonden een significante toename tot de laatste metingen. De gemiddelde AUC-waarden voor RER en RMR in absolute termen verschilden niet tussen de groepen (respectievelijk p = 0,3111 en p = 0,1131). (Twee p-waarden voor hoeveel groepen? 2 of 3?) Gemiddelde AUC-waarden voor BW-gecorrigeerde MR (kcal/kg)? verschilden tussen de groepen, waarbij de gemiddelde AUC-waarde significant hoger was in de HW-groep dan in de WR- en de OB-groep (p < 0,0001 voor beide). De gemiddelde AUC-waarde voor BW-gecorrigeerde MR in de WR-groep was niet significant verschillend van de OB-groep (p = 0,6369).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 70390-108
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 70390108
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 70390108
- Gastrocirurgia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bariatrische patiënten (degenen die Roux-en-Y Gastric Bypass hebben gedaan) die meer dan 2 jaar geopereerd zijn met een gezond gewicht en ook degenen met gewichtstoename
- Zwaarlijvige bevolking in de pre-operatieve fase van bariatrische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten als mannelijk geslacht,
- zwangere of borstvoeding gevende patiënten,
- patiënten met meer dan 5 jaar operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gezonde gewichtsgroep
Postop RYGBP-patiënten die minimaal 2 jaar eerder zijn geopereerd en een gezond gewicht hebben (minimaal 50% verlies van overgewicht) (HW-groep) Interventie: Direct na RMR-meting werd een stevige gemengde maaltijd geserveerd (270 kcal: 62% koolhydraten, 12% eiwit en 26% lipide)
|
De drie groepen kregen een indirect calorimetrie-onderzoek om hun ruststofwisseling (RMR), respiratoire uitwisselingssnelheid (RER) en DIT te meten.
De patiënten verzamelden gedurende 24 uur urine voor stikstofanalyse in de urine.
Direct na de RMR-meting kregen patiënten een vaste gemengde maaltijd (270 kcal, met 62% koolhydraten, 12% eiwit en 26% lipiden).
Tien minuten na het begin van deze voedselinname werden metingen van het postprandiale (PP) energieverbruik uitgevoerd in de volgende volgorde (in minuten): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120- 130, 130-140, 160-170 en 170-180. De DIT werd berekend voor elk tijdsinterval.
|
|
Ander: Zwaarlijvige groep
Klinisch ernstige obese patiënten (Body Mass Index groter dan 40 kg/m2, zonder comorbiditeiten en groter dan 35 kg/m2 met comorbiditeiten) (OB-groep) Interventie: Onmiddellijk na RMR-meting werd een stevige gemengde maaltijd geserveerd (270 kcal: 62% koolhydraten, 12% eiwit en 26% lipiden)
|
De drie groepen kregen een indirect calorimetrie-onderzoek om hun ruststofwisseling (RMR), respiratoire uitwisselingssnelheid (RER) en DIT te meten.
De patiënten verzamelden gedurende 24 uur urine voor stikstofanalyse in de urine.
Direct na de RMR-meting kregen patiënten een vaste gemengde maaltijd (270 kcal, met 62% koolhydraten, 12% eiwit en 26% lipiden).
Tien minuten na het begin van deze voedselinname werden metingen van het postprandiale (PP) energieverbruik uitgevoerd in de volgende volgorde (in minuten): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120- 130, 130-140, 160-170 en 170-180. De DIT werd berekend voor elk tijdsinterval.
|
|
Actieve vergelijker: gewichtstoename groep
Patiënten die na RYGBP gewichtstoename leden (minstens 10% boven het minimumgewicht na de operatie en minder dan 50% verlies van preoperatief overgewicht) (WR-groep) Interventie: Onmiddellijk na RMR-meting werd een stevige gemengde maaltijd geserveerd (270 kcal: 62% koolhydraten, 12% eiwit en 26% lipiden)
|
De drie groepen kregen een indirect calorimetrie-onderzoek om hun ruststofwisseling (RMR), respiratoire uitwisselingssnelheid (RER) en DIT te meten.
De patiënten verzamelden gedurende 24 uur urine voor stikstofanalyse in de urine.
Direct na de RMR-meting kregen patiënten een vaste gemengde maaltijd (270 kcal, met 62% koolhydraten, 12% eiwit en 26% lipiden).
Tien minuten na het begin van deze voedselinname werden metingen van het postprandiale (PP) energieverbruik uitgevoerd in de volgende volgorde (in minuten): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120- 130, 130-140, 160-170 en 170-180. De DIT werd berekend voor elk tijdsinterval.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van door voeding geïnduceerde thermogenese
Tijdsspanne: 180 minuten
|
De drie groepen kregen een indirect calorimetrisch onderzoek (GERATHERM RESPIRATORY®) om hun ruststofwisseling (RMR), respiratoire uitwisselingssnelheid (RER) en DIT te meten.
Om een juiste meting van RER te verzekeren, verzamelden de patiënten gedurende 24 uur urine voor urinestikstofanalyse.
Direct na de RMR-meting kregen de patiënten een vaste gemengde maaltijd van 270 kcal, dat bestond uit 62% koolhydraten, 12% eiwit en 26% lipiden.
Tien minuten na het begin van deze voedselinname werden metingen van het postprandiale (PP) energieverbruik uitgevoerd in de volgende volgorde (in minuten): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 en 170-180.
Op deze manier werd een PP-tijd van 3 uur begeleid.
De DIT werd voor elk tijdsinterval berekend op basis van de volgende vergelijking: DIT = Metabolic rate (MR) PP-tijdsinterval als X - RMR.
|
180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, de Gouvea HR, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):797-802. doi: 10.1016/j.soard.2012.06.008. Epub 2012 Jul 23.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, Ito MK, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jan-Feb;10(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2013.09.020. Epub 2013 Oct 10.
- Stylopoulos N, Hoppin AG, Kaplan LM. Roux-en-Y gastric bypass enhances energy expenditure and extends lifespan in diet-induced obese rats. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1839-47. doi: 10.1038/oby.2009.207. Epub 2009 Jun 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .