- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02422212
Dietinducerad termogenes hos patienter med postoperativ Roux-in-Y Gastric Bypass (RYGBP) viktåtergång (RYGBP)
Diet-inducerad termogenes hos patienter med postoperativ RYGBP viktåtergång
Inledning: Enligt National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010 är 78 miljoner amerikanska vuxna överviktiga. Bariatrisk kirurgi kan ge en långvarig viktminskning och den metabola förändring som operationen orsakar verkar vara den främsta orsaken till denna förlust. Tvärsnittsstudier, prospektiva och experimentella studier, utförda under den postoperativa perioden av Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi (RYGBP) har visat en ökning med över 200 % i energiförbrukning efter måltid Dietinducerad termogenes (DIT), en specifik del av energiförbrukningen) jämfört med överviktiga patienter. Men trots denna metaboliska förbättring kan 20-50% av patienterna drabbas av viktåtergång cirka 2 år efter operationen. Så en fråga om sådana metabola fördelar förblir aktiva efter postoperativ viktåtergång, eller om försvinnandet eller minskningen av dessa metaboliska fördelar kan ses som orsaker till denna viktåtergång.
Mål: Att utvärdera om det finns DIT-skillnader mellan patienter som bibehöll viktminskning och de som gick upp i vikt i den sena postoperativa (postop) perioden av RYGBP och de som fortsätter med preoperativ (preop) fetma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: Denna tvärsnittsstudie utvärderade tre kvinnliga grupper: 1) Postop RYGBP-patienter opererade minst 2 år tidigare, med hälsosam vikt (minst 50 % förlust av övervikt) - HW-grupp; 2) Kliniskt svåra fetma patienter (BMI > 40 kg/m2, utan samsjukligheter eller > 35 kg/m2 med komorbiditeter) - OB-grupp; 3) Post-op RYGBP WR patienter (minst 10% över post-op minimivikt och mindre än 50% förlust av preop övervikt) - WR grupp. Alla patienter, från en privat klinik i Brasilia, fick indirekta kalorimetriundersökningar (GERATHERM RESPIRATORY®) som mätte vilometabolisk hastighet (RMR), andningsväxlingshastighet (RER) och DIT och samlade in urin under 24 timmar för analys. Direkt efter RMR-mätning serverades en fast blandad måltid (270 kcal: 62 % kolhydrat, 12 % protein och 26 % lipid). Avlägsna? Efter tio minuter gjordes successiva PP-energiförbrukningsmätningar (efter några minuter, nämligen): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130 , 130-140, 160-170 och 170-180, åtföljande en 3-timmars mätperiod. DIT, beräknat för varje intervall, följde denna ekvation: DIT = PP Metabolic rate (MR) tidsintervall - RMR. Korrekt? Medelareor under kurvan (AUC) för alla grupper och baslinjetidsmätningar jämfördes med användning av variansanalysen (ANOVA). Longitudinella förändringar mellan grupper testades med hjälp av en modell med blandade effekter variansanalys för upprepade mätningar. Med ett p-värde < 0,05 användes en Bonferroni-korrigering. AUC beräknades med trapetsregel, med beaktande av ett signifikant värde på p <0,05.
Resultat: 45 patienter deltog (HW 21, OB 13, WR 11). Medelåldern för gruppen var 37,00 ± 6,98 år, 38,72 ± 7,01 år respektive 37,88 ± 6,39 år. Jag ändrade sekvensen för att matcha originalet. RER-värden ökade signifikant i alla grupper från baslinje till slutliga mätningar. Metabolisk hastighet (MR) justerad för kroppsvikt (BW-justerad MR (MR/kg)?) var inte signifikant i OB-gruppen vid något PP-ögonblick jämfört med baslinjen. HW- och WR-grupperna visade signifikant ökning fram till slutliga mätningar. Genomsnittliga AUC-värden för RER och RMR i absoluta termer skilde sig inte mellan grupperna (p = 0,3111 respektive p = 0,1131). (Två p-värden för hur många grupper? 2 eller 3?) Genomsnittliga AUC-värden för BW-justerad MR (kcal/kg)? skilde sig mellan grupperna, där det genomsnittliga AUC-värdet var signifikant högre i HW-gruppen än i WR- och OB-grupperna (p <0,0001 för båda). Medelvärdet för AUC för BW-justerad MR i WR-gruppen skilde sig inte signifikant från OB-gruppen (p = 0,6369).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70390-108
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70390108
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70390108
- Gastrocirurgia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bariatriska patienter (de som hade gjort Roux-en-Y Gastric Bypass) som har mer än 2 års operation med hälsosam vikt och även de som går upp i vikt
- Överviktiga befolkning i preoperativ fas av bariatrisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter om manligt kön,
- gravida eller ammande patienter,
- patienter med mer än 5 års operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hälsosam viktgrupp
Postop RYGBP-patienter som opererades minst 2 år tidigare och som har en hälsosam vikt (minst 50 % förlust av övervikt) (HW-grupp) Intervention: Direkt efter RMR-mätning serverades en fast blandad måltid (270 kcal: 62 % kolhydrat, 12% protein och 26% lipid)
|
De tre grupperna fick en indirekt kalorimetriundersökning för att mäta deras metaboliska hastighet i vila (RMR), andningsväxlingshastighet (RER) och DIT.
Patienterna samlade in urin under 24 timmar för kväveanalys i urinen.
Omedelbart efter RMR-mätningen fick patienterna en fast blandad måltid (270 kcal, med 62 % kolhydrat, 12 % protein och 26 % lipid).
Tio minuter efter att detta födointag påbörjats, gjordes postprandiala (PP) energiförbrukningsmätningar i följande sekvenser (i minuter): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 och 170-180. DIT beräknades för varje tidsintervall.
|
|
Övrig: Överviktiga grupp
Kliniskt svåra fetma patienter (Body Mass Index större än 40 kg/m2, utan samsjukligheter och större än 35 kg/m2 med komorbiditeter) (OB-grupp) Intervention: Direkt efter RMR-mätning serverades en fast blandad måltid (270 kcal: 62% kolhydrat, 12% protein och 26% lipid)
|
De tre grupperna fick en indirekt kalorimetriundersökning för att mäta deras metaboliska hastighet i vila (RMR), andningsväxlingshastighet (RER) och DIT.
Patienterna samlade in urin under 24 timmar för kväveanalys i urinen.
Omedelbart efter RMR-mätningen fick patienterna en fast blandad måltid (270 kcal, med 62 % kolhydrat, 12 % protein och 26 % lipid).
Tio minuter efter att detta födointag påbörjats, gjordes postprandiala (PP) energiförbrukningsmätningar i följande sekvenser (i minuter): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 och 170-180. DIT beräknades för varje tidsintervall.
|
|
Aktiv komparator: viktåterställningsgrupp
Patienter som drabbades av viktökning efter RYGBP (minst 10 % över minimivikten efter operation och mindre än 50 % förlust av övervikt före operation) (WR-grupp) Intervention: Omedelbart efter RMR-mätning serverades en fast blandad måltid (270 kcal: 62% kolhydrat, 12% protein och 26% lipid)
|
De tre grupperna fick en indirekt kalorimetriundersökning för att mäta deras metaboliska hastighet i vila (RMR), andningsväxlingshastighet (RER) och DIT.
Patienterna samlade in urin under 24 timmar för kväveanalys i urinen.
Omedelbart efter RMR-mätningen fick patienterna en fast blandad måltid (270 kcal, med 62 % kolhydrat, 12 % protein och 26 % lipid).
Tio minuter efter att detta födointag påbörjats, gjordes postprandiala (PP) energiförbrukningsmätningar i följande sekvenser (i minuter): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 och 170-180. DIT beräknades för varje tidsintervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av diet-inducerad termogenes
Tidsram: 180 minuter
|
De tre grupperna fick en indirekt kalorimetriundersökning (GERATHERM RESPIRATORY®) för att mäta deras metaboliska hastighet i vila (RMR), andningsväxlingshastighet (RER) och DIT.
För att säkerställa korrekt mätning av RER, samlade patienterna urin under 24 timmar för kväveanalys i urinen.
Direkt efter RMR-mätningen fick patienterna en fast blandad måltid på 270 kcal, vilket var 62 % kolhydrat, 12 % protein och 26 % lipid.
Tio minuter efter att detta födointag påbörjats, gjordes postprandiala (PP) energiförbrukningsmätningar i följande sekvenser (i minuter): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 och 170-180.
På detta sätt åtföljdes en PP-tid på 3 timmar.
DIT beräknades för varje tidsintervall, baserat på följande ekvation: DIT = Metabolic rate (MR) PP-tidsintervall som X - RMR.
|
180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, de Gouvea HR, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):797-802. doi: 10.1016/j.soard.2012.06.008. Epub 2012 Jul 23.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, Ito MK, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jan-Feb;10(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2013.09.020. Epub 2013 Oct 10.
- Stylopoulos N, Hoppin AG, Kaplan LM. Roux-en-Y gastric bypass enhances energy expenditure and extends lifespan in diet-induced obese rats. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1839-47. doi: 10.1038/oby.2009.207. Epub 2009 Jun 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .