- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02422212
Diætinduceret termogenese hos patienter med postoperativ Roux-in-Y gastrisk bypass (RYGBP) vægtforøgelse (RYGBP)
Diæt-induceret termogenese hos patienter med postoperativ RYGBP-vægtgenvinding
Introduktion: Ifølge National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010 er 78 millioner amerikanske voksne overvægtige. Fedmekirurgi kan sørge for et vedvarende langsigtet vægttab, og den metaboliske forandring forårsaget af operationen ser ud til at være hovedårsagen til dette tab. Tværsnits-, prospektive og eksperimentelle undersøgelser, udført i den postoperative periode af Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi (RYGBP) har vist en stigning på over 200 % i energiforbruget efter måltider Diæt-induceret termogenese (DIT), en specifik komponent i energiforbruget) sammenlignet med overvægtige patienter. Men på trods af denne metaboliske forbedring kan 20-50% af patienterne lide at tage på i vægt igen omkring 2 år efter operationen. Så et spørgsmål om, hvorvidt sådanne metaboliske fordele forbliver aktive efter postoperativ vægtgenvinding, eller om forsvinden eller faldet af disse metaboliske fordele kan ses som årsager til denne vægtgenvinding.
Formål: At evaluere, om der er DIT-forskelle mellem patienter, der fastholdt vægttab, og dem, der tog på i den sene postoperative (postop) periode af RYGBP, og dem, der fortsætter med præoperativ (preop) fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Dette tværsnitsstudie evaluerede tre kvindelige grupper: 1) Postop RYGBP-patienter opereret mindst 2 år tidligere, med sund vægt (mindst 50 % tab af overvægt) - HW-gruppe; 2) Klinisk svær overvægtige patienter (BMI > 40 kg/m2, uden følgesygdomme eller > 35 kg/m2 med komorbiditeter) - OB gruppe; 3) Post-op RYGBP WR-patienter (mindst 10% over post-op minimumsvægt og mindre end 50% tab af pre-op overvægt) - WR gruppe. Alle patienter fra en privat praksis i Brasilia fik indirekte kalorimetriundersøgelser (GERATHERM RESPIRATORY®), der målte hvilestofskifte (RMR), respiratorisk udvekslingshastighed (RER) og DIT og opsamlede urin i løbet af 24 timer til analyse. Umiddelbart efter RMR-måling blev der serveret et fast blandet måltid (270 kcal: 62% kulhydrat, 12% protein og 26% lipid). Fjerne? Efter ti minutter blev der foretaget successive PP-energiforbrugsmålinger (efter nogle minutter, nemlig): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130 , 130-140, 160-170 og 170-180, der ledsager en 3-timers måleperiode. DIT, beregnet for hvert interval, fulgte denne ligning: DIT = PP Metabolic rate (MR) tidsinterval - RMR. Korrekt? Gennemsnitsarealer under kurven (AUC) for alle grupper og baseline-tidsmålinger blev sammenlignet ved brug af variansanalysetesten (ANOVA). Mellem-gruppe longitudinelle ændringer blev testet ved hjælp af en mixed-effects model analyse af varians for gentagne målinger. Med en p-værdi < 0,05 blev der anvendt en Bonferroni-korrektion. AUC blev beregnet ved en trapezform, idet man tog en signifikant værdi på p <0,05 i betragtning.
Resultater: 45 patienter deltog (HW 21, OB 13, WR 11). Den gennemsnitlige gruppealder var henholdsvis 37,00 ± 6,98 år, 38,72 ± 7,01 år og 37,88 ± 6,39 år. Jeg ændrede rækkefølgen for at matche originalen. RER-værdier steg signifikant i alle grupper fra baseline til endelige målinger. Metabolisk hastighed (MR) justeret for kropsvægt (BW-justeret MR (MR/kg)?) var ikke signifikant i OB-gruppen på noget PP-øjeblik sammenlignet med baseline. HW- og WR-grupperne viste signifikant stigning indtil endelige målinger. Gennemsnitlige AUC-værdier for RER og RMR i absolutte tal var ikke forskellige mellem grupperne (henholdsvis p = 0,3111 og p = 0,1131). (To p-værdier for hvor mange grupper? 2 eller 3?) Gennemsnitlige AUC-værdier for BW-justeret MR (kcal/kg)? var forskellig mellem grupperne, hvor den gennemsnitlige AUC-værdi var signifikant større i HW-gruppen end i WR- og OB-grupperne (p <0,0001 for begge). Den gennemsnitlige AUC-værdi for BW-justeret MR i WR-gruppen var ikke signifikant forskellig fra OB-gruppen (p = 0,6369).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70390-108
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70390108
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70390108
- Gastrocirurgia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bariatriske patienter (dem, der havde lavet Roux-en-Y Gastric Bypass), som har mere end 2 års operation med sund vægt, og også dem, der er gået op i vægt
- Overvægtige befolkning i præoperativ fase af fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis mandligt køn,
- gravide eller ammende patienter,
- patienter med mere end 5 års operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sund vægtgruppe
Postop RYGBP-patienter, som er blevet opereret mindst 2 år tidligere og har en sund vægt (mindst 50 % tab af overvægt) (HW-gruppe) Intervention: Umiddelbart efter RMR-måling blev der serveret et fast blandet måltid (270 kcal: 62 % kulhydrat, 12% protein og 26% lipid)
|
De tre grupper fik en indirekte kalorimetriundersøgelse for at måle deres hvilestofskifte (RMR), respiratorisk udvekslingshastighed (RER) og DIT.
Patienterne indsamlede urin i løbet af 24 timer til urin-nitrogenanalyse.
Umiddelbart efter RMR-målingen fik patienterne et fast blandet måltid (270 kcal, med 62 % kulhydrat, 12 % protein og 26 % lipid).
Ti minutter efter påbegyndelse af denne fødeindtagelse blev postprandiale (PP) energiforbrugsmålinger taget i følgende sekvenser (i minutter): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120- 130, 130-140, 160-170 og 170-180. DIT blev beregnet for hvert tidsinterval.
|
|
Andet: Fedme gruppe
Klinisk svær overvægtige patienter (Body Mass Index større end 40 kg/m2, uden følgesygdomme og større end 35 kg/m2 med komorbiditeter) (OB-gruppe) Intervention: Umiddelbart efter RMR-måling blev der serveret et fast blandet måltid (270 kcal: 62% kulhydrat, 12% protein og 26% lipid)
|
De tre grupper fik en indirekte kalorimetriundersøgelse for at måle deres hvilestofskifte (RMR), respiratorisk udvekslingshastighed (RER) og DIT.
Patienterne indsamlede urin i løbet af 24 timer til urin-nitrogenanalyse.
Umiddelbart efter RMR-målingen fik patienterne et fast blandet måltid (270 kcal, med 62 % kulhydrat, 12 % protein og 26 % lipid).
Ti minutter efter påbegyndelse af denne fødeindtagelse blev postprandiale (PP) energiforbrugsmålinger taget i følgende sekvenser (i minutter): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120- 130, 130-140, 160-170 og 170-180. DIT blev beregnet for hvert tidsinterval.
|
|
Aktiv komparator: vægtgenvindingsgruppe
Patienter, der led i vægt, tager på igen efter RYGBP (mindst 10 % over minimumsvægten efter operation og mindre end 50 % tab af overvægt før operation) (WR-gruppe) Intervention: Umiddelbart efter RMR-måling blev der serveret et fast blandet måltid (270 kcal: 62% kulhydrat, 12% protein og 26% lipid)
|
De tre grupper fik en indirekte kalorimetriundersøgelse for at måle deres hvilestofskifte (RMR), respiratorisk udvekslingshastighed (RER) og DIT.
Patienterne indsamlede urin i løbet af 24 timer til urin-nitrogenanalyse.
Umiddelbart efter RMR-målingen fik patienterne et fast blandet måltid (270 kcal, med 62 % kulhydrat, 12 % protein og 26 % lipid).
Ti minutter efter påbegyndelse af denne fødeindtagelse blev postprandiale (PP) energiforbrugsmålinger taget i følgende sekvenser (i minutter): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120- 130, 130-140, 160-170 og 170-180. DIT blev beregnet for hvert tidsinterval.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af diætinduceret termogenese
Tidsramme: 180 minutter
|
De tre grupper fik en indirekte kalorimetriundersøgelse (GERATHERM RESPIRATORY®) for at måle deres hvilestofskifte (RMR), respiratorisk udvekslingshastighed (RER) og DIT.
For at sikre korrekt måling af RER indsamlede patienterne urin i løbet af 24 timer til urin-nitrogenanalyse.
Umiddelbart efter RMR-målingen fik patienterne et fast blandet måltid på 270 kcal, som var 62 % kulhydrat, 12 % protein og 26 % lipid.
Ti minutter efter påbegyndelse af denne fødeindtagelse blev postprandiale (PP) energiforbrugsmålinger taget i følgende sekvenser (i minutter): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 og 170-180.
På denne måde blev en PP-tid på 3 timer ledsaget.
DIT blev beregnet for hvert tidsinterval, baseret på følgende ligning: DIT = Metabolic rate (MR) PP tidsinterval som X - RMR.
|
180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, de Gouvea HR, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):797-802. doi: 10.1016/j.soard.2012.06.008. Epub 2012 Jul 23.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, Ito MK, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jan-Feb;10(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2013.09.020. Epub 2013 Oct 10.
- Stylopoulos N, Hoppin AG, Kaplan LM. Roux-en-Y gastric bypass enhances energy expenditure and extends lifespan in diet-induced obese rats. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1839-47. doi: 10.1038/oby.2009.207. Epub 2009 Jun 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .