- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02422212
Diettindusert termogenese hos pasienter med postoperativ Roux-in-Y gastrisk bypass (RYGBP) vektreduksjon (RYGBP)
Diett-indusert termogenese hos pasienter med postoperativ RYGBP vektreduksjon
Introduksjon: I følge National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010 er 78 millioner amerikanske voksne overvektige. Fedmekirurgi kan sørge for et vedvarende langsiktig vekttap, og den metabolske endringen forårsaket av operasjonen ser ut til å være hovedårsaken til dette tapet. Tverrsnittsstudier, prospektive og eksperimentelle studier, utført i løpet av den postoperative perioden av Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi (RYGBP) har vist en økning på over 200 % i energiforbruket etter måltider Diett-indusert termogenese (DIT), en spesifikk komponent av energiforbruk) sammenlignet med overvektige pasienter. Til tross for denne metabolske forbedringen kan imidlertid 20-50 % av pasientene lide å gå opp i vekt ca. 2 år etter operasjonen. Så ett spørsmål om slike metabolske fordeler forblir aktive etter postoperativ vektreduksjon, eller om forsvinningen eller reduksjonen av disse metabolske fordelene kan sees på som årsaker til denne vektoppgangen.
Mål: Å evaluere om det er DIT-forskjeller mellom pasienter som opprettholdt vekttap og de som gikk opp i vekt i den sene postoperative (postop) perioden av RYGBP og de som fortsetter med preoperativ (preop) fedme.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder: Denne tverrsnittsstudien evaluerte tre kvinnelige grupper: 1) Postop RYGBP-pasienter operert minst 2 år tidligere, med sunn vekt (minst 50 % tap av overvekt) - HW-gruppe; 2) Klinisk alvorlig overvektige pasienter (BMI > 40 kg/m2, uten komorbiditeter eller > 35 kg/m2 med komorbiditeter) - OB-gruppe; 3) Post-op RYGBP WR-pasienter (minst 10 % over post-op minimumsvekt og mindre enn 50 % tap av preop overvekt) - WR-gruppe. Alle pasienter, fra en privat praksis i Brasilia, ble gitt indirekte kalorimetriundersøkelser (GERATHERM RESPIRATORY®) som målte hvilemetabolsk hastighet (RMR), respiratorisk utvekslingshastighet (RER) og DIT og samlet urin i løpet av 24 timer for analyse. Umiddelbart etter RMR-måling ble det servert et solid blandet måltid (270 kcal: 62 % karbohydrat, 12 % protein og 26 % lipid). Fjerne? Etter ti minutter ble påfølgende målinger av PP-energiforbruk tatt (etter noen minutter, nemlig): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130 , 130-140, 160-170 og 170-180, medfølgende en 3-timers måleperiode. DIT, beregnet for hvert intervall, fulgte denne ligningen: DIT = PP Metabolic rate (MR) tidsintervall - RMR. Riktig? Gjennomsnittlige arealer under kurven (AUC) for alle grupper og baseline-tidsmålinger ble sammenlignet ved å bruke variansanalysetesten (ANOVA). Langsgående endringer mellom grupper ble testet ved bruk av en modell med blandede effekter variansanalyse for gjentatte mål. Viser en p-verdi < 0,05, en Bonferroni-korreksjon ble brukt. AUC ble beregnet etter trapesregel, tatt i betraktning en signifikant verdi på p <0,05.
Resultater: 45 pasienter deltok (HW 21, OB 13, WR 11). Gjennomsnittlig gruppealder var henholdsvis 37,00 ± 6,98 år, 38,72 ± 7,01 år og 37,88 ± 6,39 år. Jeg endret sekvensen for å matche originalen. RER-verdier økte signifikant i alle grupper fra baseline til endelige målinger. Metabolsk hastighet (MR) justert for kroppsvekt (BW-justert MR (MR/kg)?) var ikke signifikant i OB-gruppen på noe PP-øyeblikk sammenlignet med baseline. HW- og WR-gruppene viste signifikant økning frem til endelige målinger. Gjennomsnittlige AUC-verdier for RER og RMR i absolutte termer var ikke forskjellig mellom gruppene (henholdsvis p = 0,3111 og p = 0,1131). (To p-verdier for hvor mange grupper? 2 eller 3?) Gjennomsnittlige AUC-verdier for BW-justert MR (kcal/kg)? var forskjellig mellom gruppene, hvor gjennomsnittlig AUC-verdi var signifikant høyere i HW-gruppen enn i WR- og OB-gruppene (p <0,0001 for begge). Gjennomsnittlig AUC-verdi for BW-justert MR i WR-gruppen var ikke signifikant forskjellig fra OB-gruppen (p = 0,6369).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70390-108
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70390108
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70390108
- Gastrocirurgia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bariatriske pasienter (de som hadde gjort Roux-en-Y Gastric Bypass) som har mer enn 2 års operasjon med sunn vekt og også de som går opp i vekt
- Overvektige populasjoner i preoperativ fase av fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis mannlig kjønn,
- gravide eller ammende pasienter,
- pasienter med mer enn 5 års operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: sunn vektgruppe
Postop RYGBP-pasienter som ble operert minst 2 år tidligere og har sunn vekt (minst 50 % tap av overvekt) (HW-gruppe) Intervensjon: Umiddelbart etter RMR-måling ble det servert et solid blandet måltid (270 kcal: 62 % karbohydrat, 12 % protein og 26 % lipid)
|
De tre gruppene ble gitt en indirekte kalorimetriundersøkelse for å måle hvilemetabolsk hastighet (RMR), respiratorisk utvekslingshastighet (RER) og DIT.
Pasientene samlet urin i løpet av 24 timer for urin nitrogenanalyse.
Rett etter RMR-målingen fikk pasientene et solid blandet måltid (270 kcal, med 62 % karbohydrat, 12 % protein og 26 % lipid).
Ti minutter etter påbegynt matinntak ble postprandiale (PP) energiforbruksmålinger tatt i følgende sekvenser (i minutter): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 og 170-180. DIT ble beregnet for hvert tidsintervall.
|
Annen: Overvektige gruppe
Klinisk alvorlig overvektige pasienter (Body Mass Index større enn 40 kg/m2, uten komorbiditeter og større enn 35 kg/m2 med komorbiditeter) (OB-gruppe) Intervensjon: Umiddelbart etter RMR-måling ble det servert et solid blandet måltid (270 kcal: 62 % karbohydrat, 12 % protein og 26 % lipid)
|
De tre gruppene ble gitt en indirekte kalorimetriundersøkelse for å måle hvilemetabolsk hastighet (RMR), respiratorisk utvekslingshastighet (RER) og DIT.
Pasientene samlet urin i løpet av 24 timer for urin nitrogenanalyse.
Rett etter RMR-målingen fikk pasientene et solid blandet måltid (270 kcal, med 62 % karbohydrat, 12 % protein og 26 % lipid).
Ti minutter etter påbegynt matinntak ble postprandiale (PP) energiforbruksmålinger tatt i følgende sekvenser (i minutter): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 og 170-180. DIT ble beregnet for hvert tidsintervall.
|
Aktiv komparator: vektreduksjonsgruppe
Pasienter som led i vekt igjen etter RYGBP (minst 10 % over minimumsvekten etter operasjon og mindre enn 50 % tap av overvekt før operasjon) (WR-gruppe) Intervensjon: Umiddelbart etter RMR-måling ble det servert et solid blandet måltid (270 kcal: 62 % karbohydrat, 12 % protein og 26 % lipid)
|
De tre gruppene ble gitt en indirekte kalorimetriundersøkelse for å måle hvilemetabolsk hastighet (RMR), respiratorisk utvekslingshastighet (RER) og DIT.
Pasientene samlet urin i løpet av 24 timer for urin nitrogenanalyse.
Rett etter RMR-målingen fikk pasientene et solid blandet måltid (270 kcal, med 62 % karbohydrat, 12 % protein og 26 % lipid).
Ti minutter etter påbegynt matinntak ble postprandiale (PP) energiforbruksmålinger tatt i følgende sekvenser (i minutter): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 og 170-180. DIT ble beregnet for hvert tidsintervall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av diett-indusert termogenese
Tidsramme: 180 minutter
|
De tre gruppene ble gitt en indirekte kalorimetriundersøkelse (GERATHERM RESPIRATORY®) for å måle hvilemetabolsk hastighet (RMR), respiratorisk utvekslingshastighet (RER) og DIT.
For å sikre riktig måling av RER, samlet pasientene urin i løpet av 24 timer for urinnitrogenanalyse.
Rett etter RMR-målingen fikk pasientene et fast blandet måltid på 270 kcal, som var 62 % karbohydrat, 12 % protein og 26 % lipid.
Ti minutter etter at dette matinntaket startet, ble målinger av energiforbruk etter måltid (PP) tatt i følgende sekvenser (i minutter): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 og 170-180.
På denne måten ble en PP-tid på 3 timer fulgt.
DIT ble beregnet for hvert tidsintervall, basert på følgende ligning: DIT = Metabolic rate (MR) PP tidsintervall som X - RMR.
|
180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, de Gouvea HR, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):797-802. doi: 10.1016/j.soard.2012.06.008. Epub 2012 Jul 23.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, Ito MK, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jan-Feb;10(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2013.09.020. Epub 2013 Oct 10.
- Stylopoulos N, Hoppin AG, Kaplan LM. Roux-en-Y gastric bypass enhances energy expenditure and extends lifespan in diet-induced obese rats. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1839-47. doi: 10.1038/oby.2009.207. Epub 2009 Jun 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .