Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettindusert termogenese hos pasienter med postoperativ Roux-in-Y gastrisk bypass (RYGBP) vektreduksjon (RYGBP)

22. april 2015 oppdatert av: Silvia Leite Faria

Diett-indusert termogenese hos pasienter med postoperativ RYGBP vektreduksjon

Introduksjon: I følge National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010 er 78 millioner amerikanske voksne overvektige. Fedmekirurgi kan sørge for et vedvarende langsiktig vekttap, og den metabolske endringen forårsaket av operasjonen ser ut til å være hovedårsaken til dette tapet. Tverrsnittsstudier, prospektive og eksperimentelle studier, utført i løpet av den postoperative perioden av Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi (RYGBP) har vist en økning på over 200 % i energiforbruket etter måltider Diett-indusert termogenese (DIT), en spesifikk komponent av energiforbruk) sammenlignet med overvektige pasienter. Til tross for denne metabolske forbedringen kan imidlertid 20-50 % av pasientene lide å gå opp i vekt ca. 2 år etter operasjonen. Så ett spørsmål om slike metabolske fordeler forblir aktive etter postoperativ vektreduksjon, eller om forsvinningen eller reduksjonen av disse metabolske fordelene kan sees på som årsaker til denne vektoppgangen.

Mål: Å evaluere om det er DIT-forskjeller mellom pasienter som opprettholdt vekttap og de som gikk opp i vekt i den sene postoperative (postop) perioden av RYGBP og de som fortsetter med preoperativ (preop) fedme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metoder: Denne tverrsnittsstudien evaluerte tre kvinnelige grupper: 1) Postop RYGBP-pasienter operert minst 2 år tidligere, med sunn vekt (minst 50 % tap av overvekt) - HW-gruppe; 2) Klinisk alvorlig overvektige pasienter (BMI > 40 kg/m2, uten komorbiditeter eller > 35 kg/m2 med komorbiditeter) - OB-gruppe; 3) Post-op RYGBP WR-pasienter (minst 10 % over post-op minimumsvekt og mindre enn 50 % tap av preop overvekt) - WR-gruppe. Alle pasienter, fra en privat praksis i Brasilia, ble gitt indirekte kalorimetriundersøkelser (GERATHERM RESPIRATORY®) som målte hvilemetabolsk hastighet (RMR), respiratorisk utvekslingshastighet (RER) og DIT og samlet urin i løpet av 24 timer for analyse. Umiddelbart etter RMR-måling ble det servert et solid blandet måltid (270 kcal: 62 % karbohydrat, 12 % protein og 26 % lipid). Fjerne? Etter ti minutter ble påfølgende målinger av PP-energiforbruk tatt (etter noen minutter, nemlig): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130 , 130-140, 160-170 og 170-180, medfølgende en 3-timers måleperiode. DIT, beregnet for hvert intervall, fulgte denne ligningen: DIT = PP Metabolic rate (MR) tidsintervall - RMR. Riktig? Gjennomsnittlige arealer under kurven (AUC) for alle grupper og baseline-tidsmålinger ble sammenlignet ved å bruke variansanalysetesten (ANOVA). Langsgående endringer mellom grupper ble testet ved bruk av en modell med blandede effekter variansanalyse for gjentatte mål. Viser en p-verdi < 0,05, en Bonferroni-korreksjon ble brukt. AUC ble beregnet etter trapesregel, tatt i betraktning en signifikant verdi på p <0,05.

Resultater: 45 pasienter deltok (HW 21, OB 13, WR 11). Gjennomsnittlig gruppealder var henholdsvis 37,00 ± 6,98 år, 38,72 ± 7,01 år og 37,88 ± 6,39 år. Jeg endret sekvensen for å matche originalen. RER-verdier økte signifikant i alle grupper fra baseline til endelige målinger. Metabolsk hastighet (MR) justert for kroppsvekt (BW-justert MR (MR/kg)?) var ikke signifikant i OB-gruppen på noe PP-øyeblikk sammenlignet med baseline. HW- og WR-gruppene viste signifikant økning frem til endelige målinger. Gjennomsnittlige AUC-verdier for RER og RMR i absolutte termer var ikke forskjellig mellom gruppene (henholdsvis p = 0,3111 og p = 0,1131). (To p-verdier for hvor mange grupper? 2 eller 3?) Gjennomsnittlige AUC-verdier for BW-justert MR (kcal/kg)? var forskjellig mellom gruppene, hvor gjennomsnittlig AUC-verdi var signifikant høyere i HW-gruppen enn i WR- og OB-gruppene (p <0,0001 for begge). Gjennomsnittlig AUC-verdi for BW-justert MR i WR-gruppen var ikke signifikant forskjellig fra OB-gruppen (p = 0,6369).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70390-108
        • Gastrocirurgia de Brasilia
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70390108
        • Gastrocirurgia de Brasilia
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70390108
        • Gastrocirurgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bariatriske pasienter (de som hadde gjort Roux-en-Y Gastric Bypass) som har mer enn 2 års operasjon med sunn vekt og også de som går opp i vekt
  • Overvektige populasjoner i preoperativ fase av fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis mannlig kjønn,
  • gravide eller ammende pasienter,
  • pasienter med mer enn 5 års operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sunn vektgruppe
Postop RYGBP-pasienter som ble operert minst 2 år tidligere og har sunn vekt (minst 50 % tap av overvekt) (HW-gruppe) Intervensjon: Umiddelbart etter RMR-måling ble det servert et solid blandet måltid (270 kcal: 62 % karbohydrat, 12 % protein og 26 % lipid)
De tre gruppene ble gitt en indirekte kalorimetriundersøkelse for å måle hvilemetabolsk hastighet (RMR), respiratorisk utvekslingshastighet (RER) og DIT. Pasientene samlet urin i løpet av 24 timer for urin nitrogenanalyse. Rett etter RMR-målingen fikk pasientene et solid blandet måltid (270 kcal, med 62 % karbohydrat, 12 % protein og 26 % lipid). Ti minutter etter påbegynt matinntak ble postprandiale (PP) energiforbruksmålinger tatt i følgende sekvenser (i minutter): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 og 170-180. DIT ble beregnet for hvert tidsintervall.
Annen: Overvektige gruppe
Klinisk alvorlig overvektige pasienter (Body Mass Index større enn 40 kg/m2, uten komorbiditeter og større enn 35 kg/m2 med komorbiditeter) (OB-gruppe) Intervensjon: Umiddelbart etter RMR-måling ble det servert et solid blandet måltid (270 kcal: 62 % karbohydrat, 12 % protein og 26 % lipid)
De tre gruppene ble gitt en indirekte kalorimetriundersøkelse for å måle hvilemetabolsk hastighet (RMR), respiratorisk utvekslingshastighet (RER) og DIT. Pasientene samlet urin i løpet av 24 timer for urin nitrogenanalyse. Rett etter RMR-målingen fikk pasientene et solid blandet måltid (270 kcal, med 62 % karbohydrat, 12 % protein og 26 % lipid). Ti minutter etter påbegynt matinntak ble postprandiale (PP) energiforbruksmålinger tatt i følgende sekvenser (i minutter): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 og 170-180. DIT ble beregnet for hvert tidsintervall.
Aktiv komparator: vektreduksjonsgruppe
Pasienter som led i vekt igjen etter RYGBP (minst 10 % over minimumsvekten etter operasjon og mindre enn 50 % tap av overvekt før operasjon) (WR-gruppe) Intervensjon: Umiddelbart etter RMR-måling ble det servert et solid blandet måltid (270 kcal: 62 % karbohydrat, 12 % protein og 26 % lipid)
De tre gruppene ble gitt en indirekte kalorimetriundersøkelse for å måle hvilemetabolsk hastighet (RMR), respiratorisk utvekslingshastighet (RER) og DIT. Pasientene samlet urin i løpet av 24 timer for urin nitrogenanalyse. Rett etter RMR-målingen fikk pasientene et solid blandet måltid (270 kcal, med 62 % karbohydrat, 12 % protein og 26 % lipid). Ti minutter etter påbegynt matinntak ble postprandiale (PP) energiforbruksmålinger tatt i følgende sekvenser (i minutter): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 og 170-180. DIT ble beregnet for hvert tidsintervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av diett-indusert termogenese
Tidsramme: 180 minutter
De tre gruppene ble gitt en indirekte kalorimetriundersøkelse (GERATHERM RESPIRATORY®) for å måle hvilemetabolsk hastighet (RMR), respiratorisk utvekslingshastighet (RER) og DIT. For å sikre riktig måling av RER, samlet pasientene urin i løpet av 24 timer for urinnitrogenanalyse. Rett etter RMR-målingen fikk pasientene et fast blandet måltid på 270 kcal, som var 62 % karbohydrat, 12 % protein og 26 % lipid. Ti minutter etter at dette matinntaket startet, ble målinger av energiforbruk etter måltid (PP) tatt i følgende sekvenser (i minutter): 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 og 170-180. På denne måten ble en PP-tid på 3 timer fulgt. DIT ble beregnet for hvert tidsintervall, basert på følgende ligning: DIT = Metabolic rate (MR) PP tidsintervall som X - RMR.
180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere