- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02422212
Diéta által kiváltott termogenezis a posztoperatív Roux-in-Y gyomorbypass (RYGBP) súlygyarapodásban szenvedő betegeknél (RYGBP)
Diéta által kiváltott termogenezis a posztoperatív RYGBP súlygyarapodásban szenvedő betegeknél
Bevezetés: A National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010 felmérése szerint 78 millió amerikai felnőtt elhízott. A bariátriai műtét tartós, hosszú távú fogyást biztosíthat, és úgy tűnik, hogy a műtét okozta anyagcsere-változás a fő oka ennek a veszteségnek. A Roux-en-Y gyomorbypass műtét (RYGBP) posztoperatív időszakában végzett keresztmetszeti, prospektív és kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy az étkezések utáni energiafelhasználás több mint 200%-kal nőtt. az elhízott betegekkel összehasonlítva. Ennek ellenére az anyagcsere javulása ellenére a betegek 20-50%-a a műtét után kb. 2 évvel visszanyerheti a súlyát. Tehát egy kérdés, hogy ezek az anyagcsere-előnyök aktívak maradnak-e a műtét utáni súlygyarapodás után, vagy ezeknek az anyagcsere-előnyöknek a megszűnése vagy csökkenése tekinthető ennek a súlygyarapodásnak az okának.
Célkitűzés: Annak felmérése, hogy vannak-e DIT-különbségek a súlycsökkenést fenntartó és az RYGBP késői posztoperatív (posttop) periódusában visszahízott betegek és a preoperatív (preop) elhízással folytató betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: Ez a keresztmetszeti vizsgálat három női csoportot értékelt: 1) Posztop RYGBP betegek, akiket legalább 2 évvel korábban operáltak, egészséges testsúlyúak (legalább 50%-os súlyfelesleg csökkenés) - HW csoport; 2) Klinikailag súlyos elhízott betegek (BMI > 40 kg/m2, társbetegségek nélkül vagy > 35 kg/m2 társbetegségekkel) - OB csoport; 3) Műtét utáni RYGBP WR betegek (legalább 10%-kal a műtét utáni minimális testsúly felett és kevesebb, mint 50%-kal a műtét előtti túlsúly csökkenése) - WR csoport. A brazil magánpraxis minden betege közvetett kalorimetriás vizsgálaton (GERATHERM RESPIRATORY®) kapott nyugalmi anyagcsere sebességet (RMR), légzési átváltási sebességet (RER) és DIT-t, és 24 órán keresztül vizeletet gyűjtöttek elemzés céljából. Közvetlenül az RMR mérés után szilárd vegyes étkezést szolgáltak fel (270 kcal: 62% szénhidrát, 12% fehérje és 26% lipid). Eltávolítja? Tíz perc elteltével egymást követő PP energiafelhasználási méréseket végeztek (néhány perc múlva: 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130). , 130-140, 160-170 és 170-180, 3 órás mérési időszakot kísérve. Az egyes intervallumokra kiszámított DIT a következő egyenletet követte: DIT = PP Metabolic rate (MR) időintervallum - RMR. Helyes? Az összes csoport átlagos görbe alatti területeit (AUC) és a kiindulási időméréseket a varianciaanalízis (ANOVA) segítségével hasonlítottuk össze. A csoportok közötti longitudinális változásokat vegyes hatású varianciaanalízissel teszteltük ismételt mérések esetén. Ha p-érték < 0,05, Bonferroni-korrekciót alkalmaztunk. Az AUC-t trapézszabállyal számítottuk ki, figyelembe véve a p <0,05 szignifikáns értéket.
Eredmények: 45 beteg vett részt (HW 21, OB 13, WR 11). A csoport átlagos életkora 37,00 ± 6,98 év, 38,72 ± 7,01 év, illetve 37,88 ± 6,39 év volt. Megváltoztattam a sorrendet, hogy megfeleljen az eredetinek. A RER értékek minden csoportban szignifikánsan növekedtek a kiindulási értéktől a végső mérésekig. A testsúlyhoz igazított anyagcsere sebesség (MR) (BW-korrigált MR (MR/kg)?) nem volt szignifikáns az OB csoportban egyetlen PP pillanatban sem a kiindulási értékhez képest. A HW és WR csoport szignifikáns növekedést mutatott a végső mérésekig. A RER és RMR átlagos AUC értékei abszolút értékben nem különböztek a csoportok között (p = 0,3111 és p = 0,1131). (Két p-érték hány csoporthoz? 2 vagy 3?) Átlagos AUC-értékek a testtömeg-korrigált MR-hez (kcal/kg)? csoportok között különbözött, ahol az átlagos AUC érték szignifikánsan nagyobb volt a HW csoportban, mint a WR és az OB csoportban (p <0,0001 mindkettőnél). A WR csoportban a testtömeg-korrigált MR átlagos AUC értéke nem különbözött szignifikánsan az OB csoporttól (p = 0,6369).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazília, 70390-108
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazília, 70390108
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazília, 70390108
- Gastrocirurgia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bariátriai betegek (azok, akik Roux-en-Y gyomorbypasst végeztek), akiknek több mint 2 éve műtéten esett át egészséges testsúly mellett, valamint olyanok, akiknek visszanyerték a súlyát.
- Elhízott populáció a bariátriai műtét előtti szakaszban
Kizárási kritériumok:
- A betegek, ha férfi nem,
- terhes vagy szoptató betegek,
- 5 évnél hosszabb műtéten átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: egészséges súlycsoport
Posztop RYGBP betegek, akik legalább 2 éve műtéten estek át és egészséges testsúlyúak (legalább 50%-os súlyfelesleg csökkenés) (HW csoport) Beavatkozás: RMR mérés után azonnal szilárd vegyes étkezést szolgáltak fel (270 kcal: 62% szénhidrát, 12% fehérje és 26% lipid)
|
A három csoport közvetett kalorimetriás vizsgálatot kapott nyugalmi anyagcsere (RMR), légzési átváltási ráta (RER) és DIT mérésére.
A betegek 24 órán keresztül vizeletet gyűjtöttek a vizelet nitrogén elemzéséhez.
Közvetlenül az RMR mérés után szilárd vegyes étkezést kaptak a betegek (270 kcal, 62% szénhidráttal, 12% fehérjével és 26% lipiddel).
Tíz perccel a táplálékfelvétel megkezdése után az étkezés utáni (PP) energiafelhasználási méréseket a következő sorrendben (percekben) végeztük: 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 és 170-180. A DIT-t minden időintervallumra kiszámítottuk.
|
|
Egyéb: Elhízott csoport
Klinikailag súlyos elhízott betegek (40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index, társbetegségek nélkül és 35 kg/m2-nél nagyobb társbetegségekkel) (OB csoport) Beavatkozás: RMR mérés után azonnal szilárd vegyes étkezést szolgáltak fel (270 kcal: 62% szénhidrát, 12% fehérje és 26% lipid)
|
A három csoport közvetett kalorimetriás vizsgálatot kapott nyugalmi anyagcsere (RMR), légzési átváltási ráta (RER) és DIT mérésére.
A betegek 24 órán keresztül vizeletet gyűjtöttek a vizelet nitrogén elemzéséhez.
Közvetlenül az RMR mérés után szilárd vegyes étkezést kaptak a betegek (270 kcal, 62% szénhidráttal, 12% fehérjével és 26% lipiddel).
Tíz perccel a táplálékfelvétel megkezdése után az étkezés utáni (PP) energiafelhasználási méréseket a következő sorrendben (percekben) végeztük: 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 és 170-180. A DIT-t minden időintervallumra kiszámítottuk.
|
|
Aktív összehasonlító: súlyvisszanyerés csoport
Az RYGBP után elszenvedett betegek súlya visszahízik (legalább 10%-kal a műtét utáni minimális testsúly felett, és a műtét előtti súlyfelesleg kevesebb, mint 50%-kal csökken) (WR csoport) Beavatkozás: Közvetlenül az RMR mérés után szilárd vegyes étkezést szolgáltak fel (270 kcal: 62% szénhidrát, 12% fehérje és 26% lipid)
|
A három csoport közvetett kalorimetriás vizsgálatot kapott nyugalmi anyagcsere (RMR), légzési átváltási ráta (RER) és DIT mérésére.
A betegek 24 órán keresztül vizeletet gyűjtöttek a vizelet nitrogén elemzéséhez.
Közvetlenül az RMR mérés után szilárd vegyes étkezést kaptak a betegek (270 kcal, 62% szénhidráttal, 12% fehérjével és 26% lipiddel).
Tíz perccel a táplálékfelvétel megkezdése után az étkezés utáni (PP) energiafelhasználási méréseket a következő sorrendben (percekben) végeztük: 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 és 170-180. A DIT-t minden időintervallumra kiszámítottuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrend által kiváltott termogenezis mérése
Időkeret: 180 perc
|
A három csoport közvetett kalorimetriás vizsgálatot (GERATHERM RESPIRATORY®) kapott nyugalmi anyagcsere (RMR), légzési átváltási ráta (RER) és DIT mérésére.
A RER megfelelő mérése érdekében a betegek 24 órán keresztül vizeletet gyűjtöttek vizelet nitrogénelemzés céljából.
Közvetlenül az RMR mérés után a betegek 270 kcal-os szilárd vegyes étkezést kaptak, amely 62% szénhidrátot, 12% fehérjét és 26% lipidet tartalmazott.
Tíz perccel a táplálékfelvétel megkezdése után az étkezés utáni (PP) energiafelhasználási méréseket a következő sorrendben (percekben) végeztük: 10-20, 20-30, 30-40, 60-70, 70-80, 80-90, 110-120, 120-130, 130-140, 160-170 és 170-180.
Ily módon 3 órás PP-időszakot kísértek.
A DIT-t minden időintervallumra kiszámítottuk a következő egyenlet alapján: DIT = Metabolic rate (MR) PP időintervallum mint X - RMR.
|
180 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, de Gouvea HR, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):797-802. doi: 10.1016/j.soard.2012.06.008. Epub 2012 Jul 23.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, Ito MK, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jan-Feb;10(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2013.09.020. Epub 2013 Oct 10.
- Stylopoulos N, Hoppin AG, Kaplan LM. Roux-en-Y gastric bypass enhances energy expenditure and extends lifespan in diet-induced obese rats. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1839-47. doi: 10.1038/oby.2009.207. Epub 2009 Jun 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .