Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutraceutická kombinace u pacientů s lehkým systémovým zánětem

16. dubna 2015 aktualizováno: Matteo Pirro, University Of Perugia

Účinek nutraceutické kombinace na endoteliální poškození a C-reaktivní protein u pacientů s lehkým systémovým zánětem

Výzkumníci testovali, zda kombinace nutraceutik s červenou kvasnicovou rýží, berberinem a policosanolem (NC) může významně modifikovat zánět, lipidový profil a markery endoteliálního poškození (endoteliální mikročástice) u subjektů se zvýšenými hladinami vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP). .

Přehled studie

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 100 subjektů se suboptimálními hladinami LDL cholesterolu (LDL 100–160 mg/dl) a hladinami hsCRP > 2 mg/l, rozdělených do dvou skupin se stejným počtem, odpovídajících podle pohlaví a věku, randomizovaných pro příjem nutraceutická kombinace obsahující červené kvasinky 200 mg, berberin 500 mg a policosanol 10 mg (NC) v kombinaci s nízkocholesterolovou dietou (<200 mg/den) nebo pouze nízkocholesterolovou dietou (Standard of Care - SOC).

Všem subjektům v době zařazení do protokolu studie bude předepisována SOC po dobu 30 dnů (období stabilizace lipidů: LSP); Po 30 dnech LSP bude provedena randomizace ve dvou intervenčních ramenech: NC + SOC nebo SOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL cholesterol <160 mg/dl (4,14 mmol/l);
  • hsCRP >2 mg/l;

Kritéria vyloučení:

  • triglyceridy >500 mg/dl (5,6 mmol/l);
  • současná nebo předchozí léčba léky snižujícími lipidy nebo jinými léky, které mají modifikovat poškození a/nebo opravu cév (antiagregační, antihypertenzní a antioxidační léky);
  • současná nebo předchozí léčba hormonální substituční terapií pro vazomotorické symptomy menopauzy;
  • známky jaterní dysfunkce nebo hladiny alanin-aminotransferázy (ALT) dvakrát nad horní normální hranicí;
  • hladiny kreatinkinázy (CK) třikrát nad horní normální hranicí
  • anamnéza nebo klinický důkaz předchozího nebo současného kardiovaskulárního onemocnění;
  • přítomnost silných kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako jsou: hladiny kreatininu v séru >2 mg/dl, diabetes mellitus, nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze (systolický krevní tlak >190 mg/dl nebo diastolický krevní tlak >100 mg/dl); anamnéza rakoviny u prvních 5 let před náborem; nedostatečně léčená hypotyreóza (hladiny TSH > 1,5násobek horní normální hranice);
  • anamnéza malignity v předchozích 5 letech před screeningem;
  • nedostatečně léčená hypotyreóza (hladiny TSH > 1,5násobek horní normální hranice);
  • předchozí nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog;
  • anamnéza nebo klinický důkaz chronického zánětlivého onemocnění, jako je těžká artritida, systémový lupus erythematodes nebo chronické zánětlivé onemocnění střev;
  • současné nebo předchozí užívání imunosupresiv nebo dlouhodobého užívání glukokortikoidů
  • anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli závažného doprovodného onemocnění, které může ohrozit bezpečnost subjektu nebo jeho možnost provést studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní péče + placebo
dieta s nízkým obsahem cholesterolu/nízkým obsahem nasycených tuků a pravidelný režim aerobní fyzické aktivity + jednou denně placebo
placebo
dieta s nízkým obsahem cholesterolu/nízkým obsahem nasycených tuků a pravidelný rozvrh aerobní fyzické aktivity
Aktivní komparátor: Nutraceutická kombinace
dieta s nízkým obsahem cholesterolu/nízkým obsahem nasycených tuků a pravidelný režim aerobní fyzické aktivity + kombinace Nutraceutical
dieta s nízkým obsahem cholesterolu/nízkým obsahem nasycených tuků a pravidelný rozvrh aerobní fyzické aktivity
extrakt z červené kvasnicové rýže 200 mg (odpovídá 3 mg monakolinů), policosanol 10 mg, berberin 500 mg, kyselina listová 0,2 mg, koenzym Q10 2 mg a astaxanthin 0,5 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Armolipid Plus, Rottapharm-Madaus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
3 měsíce po randomizaci léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v cirkulujících endoteliálních mikročásticích po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
3 měsíce po randomizaci léčby
Změna C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
3 měsíce po randomizaci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Pirro, MD, PhD, University of Perugia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit