- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02422927
Nutraceutická kombinace u pacientů s lehkým systémovým zánětem
Účinek nutraceutické kombinace na endoteliální poškození a C-reaktivní protein u pacientů s lehkým systémovým zánětem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 100 subjektů se suboptimálními hladinami LDL cholesterolu (LDL 100–160 mg/dl) a hladinami hsCRP > 2 mg/l, rozdělených do dvou skupin se stejným počtem, odpovídajících podle pohlaví a věku, randomizovaných pro příjem nutraceutická kombinace obsahující červené kvasinky 200 mg, berberin 500 mg a policosanol 10 mg (NC) v kombinaci s nízkocholesterolovou dietou (<200 mg/den) nebo pouze nízkocholesterolovou dietou (Standard of Care - SOC).
Všem subjektům v době zařazení do protokolu studie bude předepisována SOC po dobu 30 dnů (období stabilizace lipidů: LSP); Po 30 dnech LSP bude provedena randomizace ve dvou intervenčních ramenech: NC + SOC nebo SOC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LDL cholesterol <160 mg/dl (4,14 mmol/l);
- hsCRP >2 mg/l;
Kritéria vyloučení:
- triglyceridy >500 mg/dl (5,6 mmol/l);
- současná nebo předchozí léčba léky snižujícími lipidy nebo jinými léky, které mají modifikovat poškození a/nebo opravu cév (antiagregační, antihypertenzní a antioxidační léky);
- současná nebo předchozí léčba hormonální substituční terapií pro vazomotorické symptomy menopauzy;
- známky jaterní dysfunkce nebo hladiny alanin-aminotransferázy (ALT) dvakrát nad horní normální hranicí;
- hladiny kreatinkinázy (CK) třikrát nad horní normální hranicí
- anamnéza nebo klinický důkaz předchozího nebo současného kardiovaskulárního onemocnění;
- přítomnost silných kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako jsou: hladiny kreatininu v séru >2 mg/dl, diabetes mellitus, nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze (systolický krevní tlak >190 mg/dl nebo diastolický krevní tlak >100 mg/dl); anamnéza rakoviny u prvních 5 let před náborem; nedostatečně léčená hypotyreóza (hladiny TSH > 1,5násobek horní normální hranice);
- anamnéza malignity v předchozích 5 letech před screeningem;
- nedostatečně léčená hypotyreóza (hladiny TSH > 1,5násobek horní normální hranice);
- předchozí nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog;
- anamnéza nebo klinický důkaz chronického zánětlivého onemocnění, jako je těžká artritida, systémový lupus erythematodes nebo chronické zánětlivé onemocnění střev;
- současné nebo předchozí užívání imunosupresiv nebo dlouhodobého užívání glukokortikoidů
- anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli závažného doprovodného onemocnění, které může ohrozit bezpečnost subjektu nebo jeho možnost provést studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Standardní péče + placebo
dieta s nízkým obsahem cholesterolu/nízkým obsahem nasycených tuků a pravidelný režim aerobní fyzické aktivity + jednou denně placebo
|
placebo
dieta s nízkým obsahem cholesterolu/nízkým obsahem nasycených tuků a pravidelný rozvrh aerobní fyzické aktivity
|
Aktivní komparátor: Nutraceutická kombinace
dieta s nízkým obsahem cholesterolu/nízkým obsahem nasycených tuků a pravidelný režim aerobní fyzické aktivity + kombinace Nutraceutical
|
dieta s nízkým obsahem cholesterolu/nízkým obsahem nasycených tuků a pravidelný rozvrh aerobní fyzické aktivity
extrakt z červené kvasnicové rýže 200 mg (odpovídá 3 mg monakolinů), policosanol 10 mg, berberin 500 mg, kyselina listová 0,2 mg, koenzym Q10 2 mg a astaxanthin 0,5 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
|
3 měsíce po randomizaci léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozí hodnoty v cirkulujících endoteliálních mikročásticích po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
|
3 měsíce po randomizaci léčby
|
Změna C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
|
3 měsíce po randomizaci léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Pirro, MD, PhD, University of Perugia, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGorrian C, Yusuf S, Islam S, Jung H, Rangarajan S, Avezum A, Prabhakaran D, Almahmeed W, Rumboldt Z, Budaj A, Dans AL, Gerstein HC, Teo K, Anand SS; INTERHEART Investigators. Estimating modifiable coronary heart disease risk in multiple regions of the world: the INTERHEART Modifiable Risk Score. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):581-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq448. Epub 2010 Dec 22.
- Pirro M, Bergeron J, Dagenais GR, Bernard PM, Cantin B, Despres JP, Lamarche B. Age and duration of follow-up as modulators of the risk for ischemic heart disease associated with high plasma C-reactive protein levels in men. Arch Intern Med. 2001 Nov 12;161(20):2474-80. doi: 10.1001/archinte.161.20.2474.
- Gerli R, Sherer Y, Vaudo G, Schillaci G, Gilburd B, Giordano A, Bocci EB, Allegrucci R, Marchesi S, Mannarino E, Shoenfeld Y. Early atherosclerosis in rheumatoid arthritis: effects of smoking on thickness of the carotid artery intima media. Ann N Y Acad Sci. 2005 Jun;1051:281-90. doi: 10.1196/annals.1361.069.
- Gerli R, Vaudo G, Bocci EB, Schillaci G, Alunno A, Luccioli F, Hijazi R, Mannarino E, Shoenfeld Y. Functional impairment of the arterial wall in primary Sjogren's syndrome: combined action of immunologic and inflammatory factors. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):712-8. doi: 10.1002/acr.20117.
- St-Pierre AC, Cantin B, Bergeron J, Pirro M, Dagenais GR, Despres JP, Lamarche B. Inflammatory markers and long-term risk of ischemic heart disease in men A 13-year follow-up of the Quebec Cardiovascular Study. Atherosclerosis. 2005 Oct;182(2):315-21. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2005.02.009.
- Ridker PM, Rifai N, Clearfield M, Downs JR, Weis SE, Miles JS, Gotto AM Jr; Air Force/Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study Investigators. Measurement of C-reactive protein for the targeting of statin therapy in the primary prevention of acute coronary events. N Engl J Med. 2001 Jun 28;344(26):1959-65. doi: 10.1056/NEJM200106283442601.
- Pirro M, Schillaci G, Paltriccia R, Bagaglia F, Menecali C, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Increased ratio of CD31+/CD42- microparticles to endothelial progenitors as a novel marker of atherosclerosis in hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Nov;26(11):2530-5. doi: 10.1161/01.ATV.0000243941.72375.15. Epub 2006 Aug 31.
- Pirro M, Schillaci G, Bagaglia F, Menecali C, Paltriccia R, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Microparticles derived from endothelial progenitor cells in patients at different cardiovascular risk. Atherosclerosis. 2008 Apr;197(2):757-67. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.07.012. Epub 2007 Aug 27.
- Affuso F, Ruvolo A, Micillo F, Sacca L, Fazio S. Effects of a nutraceutical combination (berberine, red yeast rice and policosanols) on lipid levels and endothelial function randomized, double-blind, placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Nov;20(9):656-61. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.017. Epub 2009 Aug 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPerugia01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .