Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutraceutisk kombination hos patienter med låggradig systemisk inflammation

16 april 2015 uppdaterad av: Matteo Pirro, University Of Perugia

Effekt av en nutraceutisk kombination på endotelskada och C-reaktivt protein hos patienter med låggradig systemisk inflammation

Utredarna testade om en nutraceutisk kombination med rött jästris, berberin och polikosanol (NC) avsevärt kan modifiera inflammation, lipidprofil och markörer för endotelskada (endoteliska mikropartiklar) hos personer med förhöjda nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kommer att inkluderas i studien 100 försökspersoner med suboptimala LDL-kolesterolnivåer (LDL 100-160 mg/dL) och hsCRP-nivåer > 2 mg/L, uppdelade i två grupper med lika antal, matchade efter kön och ålder, randomiserade för att få en Nutraceutisk kombination som innehåller röd jäst 200 mg, berberin 500 mg och polikosanol 10 mg (NC) i kombination med en lågkolesteroldiet (<200 mg/dag) eller enbart lågkolesteroldiet (Standard of Care - SOC).

Alla försökspersoner vid tidpunkten för inkludering i studieprotokollet kommer att ordineras SOC under en period av 30 dagar (lipidstabiliseringsperiod: LSP); Efter 30 dagars LSP kommer det att utföras randomisering i de två interventionsarmarna: NC + SOC eller SOC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LDL-kolesterol <160 mg/dl (4,14 mmol/l);
  • hsCRP >2 mg/L;

Exklusions kriterier:

  • triglycerider >500 mg/dL (5,6 mmol/L);
  • nuvarande eller tidigare behandling med lipidsänkande läkemedel eller med andra läkemedel som är tänkta att modifiera kärlskador och/eller reparera (trombocythämmande, antihypertensiva och antioxidanta läkemedel);
  • nuvarande eller tidigare behandling med hormonersättningsterapi för menopaus vasomotoriska symtom;
  • tecken på leverdysfunktion eller alanin-aminotransferas (ALT) nivåer två gånger över den övre normala gränsen;
  • kreatin-kinas (CK) nivåer tre gånger över den övre normala gränsen
  • historia eller kliniska bevis på tidigare eller aktuell kardiovaskulär sjukdom;
  • närvaro av starka kardiovaskulära riskfaktorer såsom: serumkreatininnivåer >2 mg/dL, diabetes mellitus, okontrollerad systemisk arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck >190 mg/dL eller diastoliskt blodtryck >100 mg/dL); historia av cancer under de tidigare 5 åren före rekrytering; otillräckligt behandlad hypotyreos (TSH-nivåer >1,5 gånger den övre normalgränsen);
  • historia av malignitet under de senaste 5 åren före screening;
  • otillräckligt behandlad hypotyreos (TSH-nivåer >1,5 gånger den övre normalgränsen);
  • tidigare eller pågående alkohol- eller drogmissbruk;
  • historia eller kliniska bevis för kronisk inflammatorisk sjukdom såsom svår artrit, systemisk lupus erythematosus eller kronisk inflammatorisk tarmsjukdom;
  • nuvarande eller tidigare användning av immunsuppressiva medel eller långvariga glukokortikoider
  • historia eller kliniska bevis på någon allvarlig samtidig sjukdom som kan äventyra patientens säkerhet eller dess möjlighet att genomföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standard of Care + Placebo
kost med lågt kolesterol/lågt mättat fett och ett regelbundet schema för aerob fysisk aktivitet + placebo en gång dagligen
Övrig: Placebo
placebo
Övrig: Standard of Care
kost med lågt kolesterol/lågt mättat fett och regelbundet schema för aerob fysisk aktivitet
Aktiv komparator: Nutraceutical kombination
kost med lågt kolesterol/lågt mättat fett och ett regelbundet schema för aerob fysisk aktivitet + Nutraceutical kombination
Övrig: Standard of Care
kost med lågt kolesterol/lågt mättat fett och regelbundet schema för aerob fysisk aktivitet
Kosttillskott: Nutraceutisk kombination
rött jästresextrakt 200 mg (motsvarande 3 mg monakoliner), polikosanol 10 mg, berberin 500 mg, 0,2 mg folsyra, koenzym Q10 2 mg och astaxantin 0,5 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Armolipid Plus, Rottapharm-Madaus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i LDL-kolesterol vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
3 månader efter randomisering av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i cirkulerande endotelmikropartiklar efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
3 månader efter randomisering av behandlingen
Ändring från baslinjen i C-reaktivt protein efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
3 månader efter randomisering av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Of Perugia

Utredare

  • Huvudutredare: Matteo Pirro, MD, PhD, University of Perugia, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Första postat (Uppskatta)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPerugia01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera