Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nutraceutisk kombination hos patienter med lavgradig systemisk inflammation

16. april 2015 opdateret af: Matteo Pirro, University Of Perugia

Effekt af en nutraceutisk kombination på endotelskade og C-reaktivt protein hos patienter med lavgradig systemisk inflammation

Efterforskerne testede, om en nutraceutisk kombination med rød gærris, berberin og policosanol (NC) signifikant kan ændre inflammation, lipidprofil og markører for endotelskade (endotelmikropartikler) hos personer med forhøjede niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vil blive inkluderet i undersøgelsen 100 forsøgspersoner med suboptimale LDL-kolesterolniveauer (LDL 100-160 mg/dL) og hsCRP-niveauer > 2 mg/L, opdelt i to grupper med lige mange, matchet efter køn og alder, randomiseret til at modtage en nutraceutisk kombination indeholdende rød gær 200 mg, berberin 500 mg og policosanol 10 mg (NC) i kombination med en diæt med lavt kolesteroltal (<200 mg/dag) eller kun en diæt med lavt kolesterolindhold (Standard of Care - SOC).

Alle forsøgspersoner på tidspunktet for optagelse i undersøgelsesprotokollen vil blive ordineret SOC i en periode på 30 dage (lipidstabiliseringsperiode: LSP); Efter 30 dages LSP vil det blive udført randomisering i de to interventionsarme: NC + SOC eller SOC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL-kolesterol <160 mg/dl (4,14 mmol/l);
  • hsCRP >2 mg/l;

Ekskluderingskriterier:

  • triglycerider >500 mg/dL (5,6 mmol/L);
  • nuværende eller tidligere behandling med lipidsænkende lægemidler eller med andre lægemidler, der formodes at modificere vaskulær skade og/eller reparation (blodpladehæmmende, antihypertensiva og antioxidantlægemidler);
  • nuværende eller tidligere behandling med hormonerstatningsterapi til vasomotoriske symptomer i overgangsalderen;
  • tegn på leverdysfunktion eller alanin-aminotransferase (ALT) niveauer to gange over den øvre normalgrænse;
  • kreatin-kinase (CK) niveauer tre gange over den øvre normalgrænse
  • historie eller kliniske beviser for tidligere eller nuværende kardiovaskulær sygdom;
  • tilstedeværelse af stærke kardiovaskulære risikofaktorer såsom: serumkreatininniveauer >2 mg/dL, diabetes mellitus, ukontrolleret systemisk arteriel hypertension (systolisk blodtryk >190 mg/dL eller diastolisk blodtryk >100 mg/dL); historie med kræft i de tidligere 5 år før rekruttering; ikke tilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme (TSH-niveauer >1,5 gange den øvre normalgrænse);
  • anamnese med malignitet i de foregående 5 år før screening;
  • ikke tilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme (TSH-niveauer >1,5 gange den øvre normalgrænse);
  • tidligere eller nuværende alkohol- eller narkotikamisbrug;
  • historie eller klinisk bevis for kronisk inflammatorisk sygdom, såsom svær arthritis, systemisk lupus erythematosus eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom;
  • nuværende eller tidligere brug af immunsuppressive midler eller langvarige glukokortikoider
  • historie eller kliniske beviser for enhver alvorlig samtidig sygdom, som kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller dets mulighed for at udføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard of Care + Placebo
lav-kolesterol/lav-mættet fedt kost og en regelmæssig aerob fysisk aktivitetsplan + placebo én gang dagligt
placebo
lav-kolesterol/lav-mættet fedt kost og regelmæssig aerob fysisk aktivitetsplan
Aktiv komparator: Nutraceutisk kombination
lav-kolesterol/lav-mættet fedt kost og en regelmæssig aerob fysisk aktivitetsplan + Nutraceutical kombination
lav-kolesterol/lav-mættet fedt kost og regelmæssig aerob fysisk aktivitetsplan
rød gærrisekstrakt 200 mg (svarende til 3 mg monacoliner), policosanol 10 mg, berberin 500 mg, 0,2 mg folinsyre, coenzym Q10 2 mg og astaxanthin 0,5 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Armolipid Plus, Rottapharm-Madaus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsrandomisering
3 måneder efter behandlingsrandomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i cirkulerende endotelmikropartikler efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsrandomisering
3 måneder efter behandlingsrandomisering
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsrandomisering
3 måneder efter behandlingsrandomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matteo Pirro, MD, PhD, University of Perugia, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner