- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02422927
Nutraceutisk kombination hos patienter med lavgradig systemisk inflammation
Effekt af en nutraceutisk kombination på endotelskade og C-reaktivt protein hos patienter med lavgradig systemisk inflammation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vil blive inkluderet i undersøgelsen 100 forsøgspersoner med suboptimale LDL-kolesterolniveauer (LDL 100-160 mg/dL) og hsCRP-niveauer > 2 mg/L, opdelt i to grupper med lige mange, matchet efter køn og alder, randomiseret til at modtage en nutraceutisk kombination indeholdende rød gær 200 mg, berberin 500 mg og policosanol 10 mg (NC) i kombination med en diæt med lavt kolesteroltal (<200 mg/dag) eller kun en diæt med lavt kolesterolindhold (Standard of Care - SOC).
Alle forsøgspersoner på tidspunktet for optagelse i undersøgelsesprotokollen vil blive ordineret SOC i en periode på 30 dage (lipidstabiliseringsperiode: LSP); Efter 30 dages LSP vil det blive udført randomisering i de to interventionsarme: NC + SOC eller SOC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LDL-kolesterol <160 mg/dl (4,14 mmol/l);
- hsCRP >2 mg/l;
Ekskluderingskriterier:
- triglycerider >500 mg/dL (5,6 mmol/L);
- nuværende eller tidligere behandling med lipidsænkende lægemidler eller med andre lægemidler, der formodes at modificere vaskulær skade og/eller reparation (blodpladehæmmende, antihypertensiva og antioxidantlægemidler);
- nuværende eller tidligere behandling med hormonerstatningsterapi til vasomotoriske symptomer i overgangsalderen;
- tegn på leverdysfunktion eller alanin-aminotransferase (ALT) niveauer to gange over den øvre normalgrænse;
- kreatin-kinase (CK) niveauer tre gange over den øvre normalgrænse
- historie eller kliniske beviser for tidligere eller nuværende kardiovaskulær sygdom;
- tilstedeværelse af stærke kardiovaskulære risikofaktorer såsom: serumkreatininniveauer >2 mg/dL, diabetes mellitus, ukontrolleret systemisk arteriel hypertension (systolisk blodtryk >190 mg/dL eller diastolisk blodtryk >100 mg/dL); historie med kræft i de tidligere 5 år før rekruttering; ikke tilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme (TSH-niveauer >1,5 gange den øvre normalgrænse);
- anamnese med malignitet i de foregående 5 år før screening;
- ikke tilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme (TSH-niveauer >1,5 gange den øvre normalgrænse);
- tidligere eller nuværende alkohol- eller narkotikamisbrug;
- historie eller klinisk bevis for kronisk inflammatorisk sygdom, såsom svær arthritis, systemisk lupus erythematosus eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom;
- nuværende eller tidligere brug af immunsuppressive midler eller langvarige glukokortikoider
- historie eller kliniske beviser for enhver alvorlig samtidig sygdom, som kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller dets mulighed for at udføre undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard of Care + Placebo
lav-kolesterol/lav-mættet fedt kost og en regelmæssig aerob fysisk aktivitetsplan + placebo én gang dagligt
|
placebo
lav-kolesterol/lav-mættet fedt kost og regelmæssig aerob fysisk aktivitetsplan
|
|
Aktiv komparator: Nutraceutisk kombination
lav-kolesterol/lav-mættet fedt kost og en regelmæssig aerob fysisk aktivitetsplan + Nutraceutical kombination
|
lav-kolesterol/lav-mættet fedt kost og regelmæssig aerob fysisk aktivitetsplan
rød gærrisekstrakt 200 mg (svarende til 3 mg monacoliner), policosanol 10 mg, berberin 500 mg, 0,2 mg folinsyre, coenzym Q10 2 mg og astaxanthin 0,5 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsrandomisering
|
3 måneder efter behandlingsrandomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i cirkulerende endotelmikropartikler efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsrandomisering
|
3 måneder efter behandlingsrandomisering
|
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsrandomisering
|
3 måneder efter behandlingsrandomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matteo Pirro, MD, PhD, University of Perugia, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGorrian C, Yusuf S, Islam S, Jung H, Rangarajan S, Avezum A, Prabhakaran D, Almahmeed W, Rumboldt Z, Budaj A, Dans AL, Gerstein HC, Teo K, Anand SS; INTERHEART Investigators. Estimating modifiable coronary heart disease risk in multiple regions of the world: the INTERHEART Modifiable Risk Score. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):581-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq448. Epub 2010 Dec 22.
- Pirro M, Bergeron J, Dagenais GR, Bernard PM, Cantin B, Despres JP, Lamarche B. Age and duration of follow-up as modulators of the risk for ischemic heart disease associated with high plasma C-reactive protein levels in men. Arch Intern Med. 2001 Nov 12;161(20):2474-80. doi: 10.1001/archinte.161.20.2474.
- Gerli R, Sherer Y, Vaudo G, Schillaci G, Gilburd B, Giordano A, Bocci EB, Allegrucci R, Marchesi S, Mannarino E, Shoenfeld Y. Early atherosclerosis in rheumatoid arthritis: effects of smoking on thickness of the carotid artery intima media. Ann N Y Acad Sci. 2005 Jun;1051:281-90. doi: 10.1196/annals.1361.069.
- Gerli R, Vaudo G, Bocci EB, Schillaci G, Alunno A, Luccioli F, Hijazi R, Mannarino E, Shoenfeld Y. Functional impairment of the arterial wall in primary Sjogren's syndrome: combined action of immunologic and inflammatory factors. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):712-8. doi: 10.1002/acr.20117.
- St-Pierre AC, Cantin B, Bergeron J, Pirro M, Dagenais GR, Despres JP, Lamarche B. Inflammatory markers and long-term risk of ischemic heart disease in men A 13-year follow-up of the Quebec Cardiovascular Study. Atherosclerosis. 2005 Oct;182(2):315-21. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2005.02.009.
- Ridker PM, Rifai N, Clearfield M, Downs JR, Weis SE, Miles JS, Gotto AM Jr; Air Force/Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study Investigators. Measurement of C-reactive protein for the targeting of statin therapy in the primary prevention of acute coronary events. N Engl J Med. 2001 Jun 28;344(26):1959-65. doi: 10.1056/NEJM200106283442601.
- Pirro M, Schillaci G, Paltriccia R, Bagaglia F, Menecali C, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Increased ratio of CD31+/CD42- microparticles to endothelial progenitors as a novel marker of atherosclerosis in hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Nov;26(11):2530-5. doi: 10.1161/01.ATV.0000243941.72375.15. Epub 2006 Aug 31.
- Pirro M, Schillaci G, Bagaglia F, Menecali C, Paltriccia R, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Microparticles derived from endothelial progenitor cells in patients at different cardiovascular risk. Atherosclerosis. 2008 Apr;197(2):757-67. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.07.012. Epub 2007 Aug 27.
- Affuso F, Ruvolo A, Micillo F, Sacca L, Fazio S. Effects of a nutraceutical combination (berberine, red yeast rice and policosanols) on lipid levels and endothelial function randomized, double-blind, placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Nov;20(9):656-61. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.017. Epub 2009 Aug 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPerugia01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering