Комбинация нутрицевтиков у пациентов с вялотекущим системным воспалением
16 апреля 2015 г. обновлено: Matteo Pirro, University Of Perugia
Влияние нутрицевтической комбинации на повреждение эндотелия и С-реактивный белок у пациентов с системным воспалением слабой степени
Исследователи проверили, может ли нутрицевтическая комбинация с красным дрожжевым рисом, берберином и поликозанолом (NC) значительно изменить воспаление, профиль липидов и маркеры повреждения эндотелия (эндотелиальные микрочастицы) у субъектов с повышенным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 100 субъектов с субоптимальным уровнем холестерина ЛПНП (ЛПНП 100–160 мг/дл) и уровнем вчСРБ > 2 мг/л, разделенных на две равные по численности группы, сопоставимые по полу и возрасту, рандомизированные для получения нутрицевтическая комбинация, содержащая красные дрожжи 200 мг, берберин 500 мг и поликозанол 10 мг (NC) в сочетании с диетой с низким содержанием холестерина (<200 мг / день) или только с диетой с низким содержанием холестерина (Стандарт лечения — SOC).
Всем субъектам на момент включения в протокол исследования будет назначен SOC на период 30 дней (Период стабилизации липидов: LSP); Через 30 дней LSP будет проведена рандомизация в двух группах вмешательства: NC + SOC или SOC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- холестерин ЛПНП <160 мг/дл (4,14 ммоль/л);
- вчСРБ >2 мг/л;
Критерий исключения:
- триглицериды > 500 мг/дл (5,6 ммоль/л);
- текущее или предшествующее лечение препаратами, снижающими уровень липидов, или другими препаратами, предназначенными для изменения повреждения и/или восстановления сосудов (антитромбоцитарные, антигипертензивные и антиоксидантные препараты);
- текущее или предшествующее лечение заместительной гормональной терапией по поводу вазомоторных симптомов менопаузы;
- признаки дисфункции печени или уровни аланин-аминотрансферазы (АЛТ) в два раза выше верхней границы нормы;
- уровень креатинкиназы (КК) в три раза выше верхней границы нормы
- история или клинические признаки предшествующего или текущего сердечно-сосудистого заболевания;
- наличие сильных сердечно-сосудистых факторов риска, таких как: уровень креатинина в сыворотке >2 мг/дл, сахарный диабет, неконтролируемая системная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >190 мг/дл или диастолическое артериальное давление >100 мг/дл); рак в анамнезе в течение последних 5 лет до набора; неадекватно леченный гипотиреоз (уровень ТТГ >1,5 раза выше верхней границы нормы);
- история злокачественных новообразований в предшествующие 5 лет до скрининга;
- неадекватно леченный гипотиреоз (уровень ТТГ >1,5 раза выше верхней границы нормы);
- предыдущее или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- история или клинические признаки хронического воспалительного заболевания, такого как тяжелый артрит, системная красная волчанка или хроническое воспалительное заболевание кишечника;
- текущее или предыдущее использование иммунодепрессантов или долгосрочных глюкокортикоидов
- анамнез или клинические данные о любом тяжелом сопутствующем заболевании, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или его возможность проведения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт лечения + плацебо
диета с низким содержанием холестерина/насыщенных жиров и регулярная аэробная физическая активность + один раз в день плацебо
|
плацебо
диета с низким содержанием холестерина/насыщенных жиров и регулярный график аэробных физических нагрузок
|
|
Активный компаратор: Нутрицевтическая комбинация
диета с низким содержанием холестерина/насыщенных жиров и регулярная аэробная физическая активность + комбинация нутрицевтиков
|
диета с низким содержанием холестерина/насыщенных жиров и регулярный график аэробных физических нагрузок
экстракт красного дрожжевого риса 200 мг (эквивалентно 3 мг монаколинов), поликозанол 10 мг, берберин 500 мг, 0,2 мг фолиевой кислоты, коэнзим Q10 2 мг и астаксантин 0,5 мг один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
|
Через 3 месяца после рандомизации лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение циркулирующих эндотелиальных микрочастиц по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
|
Через 3 месяца после рандомизации лечения
|
|
Изменение С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
|
Через 3 месяца после рандомизации лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matteo Pirro, MD, PhD, University of Perugia, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McGorrian C, Yusuf S, Islam S, Jung H, Rangarajan S, Avezum A, Prabhakaran D, Almahmeed W, Rumboldt Z, Budaj A, Dans AL, Gerstein HC, Teo K, Anand SS; INTERHEART Investigators. Estimating modifiable coronary heart disease risk in multiple regions of the world: the INTERHEART Modifiable Risk Score. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):581-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq448. Epub 2010 Dec 22.
- Pirro M, Bergeron J, Dagenais GR, Bernard PM, Cantin B, Despres JP, Lamarche B. Age and duration of follow-up as modulators of the risk for ischemic heart disease associated with high plasma C-reactive protein levels in men. Arch Intern Med. 2001 Nov 12;161(20):2474-80. doi: 10.1001/archinte.161.20.2474.
- Gerli R, Sherer Y, Vaudo G, Schillaci G, Gilburd B, Giordano A, Bocci EB, Allegrucci R, Marchesi S, Mannarino E, Shoenfeld Y. Early atherosclerosis in rheumatoid arthritis: effects of smoking on thickness of the carotid artery intima media. Ann N Y Acad Sci. 2005 Jun;1051:281-90. doi: 10.1196/annals.1361.069.
- Gerli R, Vaudo G, Bocci EB, Schillaci G, Alunno A, Luccioli F, Hijazi R, Mannarino E, Shoenfeld Y. Functional impairment of the arterial wall in primary Sjogren's syndrome: combined action of immunologic and inflammatory factors. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):712-8. doi: 10.1002/acr.20117.
- St-Pierre AC, Cantin B, Bergeron J, Pirro M, Dagenais GR, Despres JP, Lamarche B. Inflammatory markers and long-term risk of ischemic heart disease in men A 13-year follow-up of the Quebec Cardiovascular Study. Atherosclerosis. 2005 Oct;182(2):315-21. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2005.02.009.
- Ridker PM, Rifai N, Clearfield M, Downs JR, Weis SE, Miles JS, Gotto AM Jr; Air Force/Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study Investigators. Measurement of C-reactive protein for the targeting of statin therapy in the primary prevention of acute coronary events. N Engl J Med. 2001 Jun 28;344(26):1959-65. doi: 10.1056/NEJM200106283442601.
- Pirro M, Schillaci G, Paltriccia R, Bagaglia F, Menecali C, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Increased ratio of CD31+/CD42- microparticles to endothelial progenitors as a novel marker of atherosclerosis in hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Nov;26(11):2530-5. doi: 10.1161/01.ATV.0000243941.72375.15. Epub 2006 Aug 31.
- Pirro M, Schillaci G, Bagaglia F, Menecali C, Paltriccia R, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Microparticles derived from endothelial progenitor cells in patients at different cardiovascular risk. Atherosclerosis. 2008 Apr;197(2):757-67. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.07.012. Epub 2007 Aug 27.
- Affuso F, Ruvolo A, Micillo F, Sacca L, Fazio S. Effects of a nutraceutical combination (berberine, red yeast rice and policosanols) on lipid levels and endothelial function randomized, double-blind, placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Nov;20(9):656-61. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.017. Epub 2009 Aug 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPerugia01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница