Combinação Nutracêutica em Pacientes com Inflamação Sistêmica de Baixo Grau
16 de abril de 2015 atualizado por: Matteo Pirro, University Of Perugia
Efeito de uma combinação nutracêutica na lesão endotelial e proteína C-reativa em pacientes com inflamação sistêmica de baixo grau
Os pesquisadores testaram se uma combinação nutracêutica com arroz vermelho fermentado, berberina e policosanol (NC) pode modificar significativamente a inflamação, o perfil lipídico e os marcadores de lesão endotelial (micropartículas endoteliais) em indivíduos com níveis elevados de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP). .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo 100 indivíduos com níveis subótimos de colesterol LDL (LDL 100-160 mg/dL) e níveis de PCRus > 2 mg/L, divididos em dois grupos de igual número, pareados por sexo e idade, randomizados para receber um combinação nutracêutica contendo levedura vermelha 200 mg, berberina 500 mg e policosanol 10 mg (NC) em combinação com uma dieta de baixo colesterol (<200 mg / dia) ou apenas uma dieta de baixo colesterol (Standard of Care - SOC).
Todos os sujeitos no momento da inclusão no protocolo do estudo serão prescritos o SOC por um período de 30 dias (Período de Estabilização Lipídica: LSP); Após 30 dias de LSP será realizada randomização nos dois braços de intervenção: NC + SOC ou SOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colesterol LDL <160 mg/dl (4,14 mmol/l);
- hsCRP >2 mg/L;
Critério de exclusão:
- triglicerídeos >500 mg/dL (5,6 mmol/L);
- tratamento atual ou prévio com hipolipemiantes ou com outros medicamentos supostamente modificadores do dano e/ou reparo vascular (antiplaquetários, anti-hipertensivos e antioxidantes);
- tratamento atual ou anterior com terapia de reposição hormonal para sintomas vasomotores da menopausa;
- evidência de disfunção hepática ou níveis de alanina-aminotransferase (ALT) duas vezes acima do limite superior da normalidade;
- níveis de creatina-quinase (CK) três vezes acima do limite superior normal
- história ou evidência clínica de doença cardiovascular prévia ou atual;
- presença de fortes fatores de risco cardiovascular como: níveis de creatinina sérica >2 mg/dL, diabetes mellitus, hipertensão arterial sistêmica não controlada (pressão arterial sistólica >190 mg/dL ou pressão arterial diastólica >100 mg/dL); história de câncer nos primeiros 5 anos antes do recrutamento; hipotireoidismo não tratado adequadamente (níveis de TSH >1,5 vezes o limite superior da normalidade);
- história de malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem;
- hipotireoidismo não tratado adequadamente (níveis de TSH >1,5 vezes o limite superior da normalidade);
- abuso anterior ou atual de álcool ou drogas;
- história ou evidência clínica de doença inflamatória crônica, como artrite grave, lúpus eritematoso sistêmico ou doença intestinal inflamatória crônica;
- uso atual ou prévio de agentes imunossupressores ou glicocorticóides de longo prazo
- histórico ou evidência clínica de qualquer doença concomitante grave que possa comprometer a segurança do sujeito ou sua possibilidade de realizar o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Padrão de Cuidado + Placebo
dieta com baixo teor de colesterol/baixo teor de gordura saturada e um cronograma regular de atividade física aeróbica + placebo uma vez ao dia
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placebo
dieta com baixo teor de colesterol/gordura saturada e programação regular de atividade física aeróbica
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Comparador Ativo: Combinação nutracêutica
dieta com baixo teor de colesterol/baixo teor de gordura saturada e um cronograma regular de atividade física aeróbica + combinação de nutracêuticos
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dieta com baixo teor de colesterol/gordura saturada e programação regular de atividade física aeróbica
extrato de arroz de levedura vermelha 200 mg (equivalente a 3 mg de monacolinas), policosanol 10 mg, berberina 500 mg, 0,2 mg de ácido fólico, coenzima Q10 2 mg e astaxantina 0,5 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no colesterol LDL em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
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3 meses após a randomização do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em micropartículas endoteliais circulantes em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
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3 meses após a randomização do tratamento
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
|
3 meses após a randomização do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matteo Pirro, MD, PhD, University of Perugia, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McGorrian C, Yusuf S, Islam S, Jung H, Rangarajan S, Avezum A, Prabhakaran D, Almahmeed W, Rumboldt Z, Budaj A, Dans AL, Gerstein HC, Teo K, Anand SS; INTERHEART Investigators. Estimating modifiable coronary heart disease risk in multiple regions of the world: the INTERHEART Modifiable Risk Score. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):581-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq448. Epub 2010 Dec 22.
- Pirro M, Bergeron J, Dagenais GR, Bernard PM, Cantin B, Despres JP, Lamarche B. Age and duration of follow-up as modulators of the risk for ischemic heart disease associated with high plasma C-reactive protein levels in men. Arch Intern Med. 2001 Nov 12;161(20):2474-80. doi: 10.1001/archinte.161.20.2474.
- Gerli R, Sherer Y, Vaudo G, Schillaci G, Gilburd B, Giordano A, Bocci EB, Allegrucci R, Marchesi S, Mannarino E, Shoenfeld Y. Early atherosclerosis in rheumatoid arthritis: effects of smoking on thickness of the carotid artery intima media. Ann N Y Acad Sci. 2005 Jun;1051:281-90. doi: 10.1196/annals.1361.069.
- Gerli R, Vaudo G, Bocci EB, Schillaci G, Alunno A, Luccioli F, Hijazi R, Mannarino E, Shoenfeld Y. Functional impairment of the arterial wall in primary Sjogren's syndrome: combined action of immunologic and inflammatory factors. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):712-8. doi: 10.1002/acr.20117.
- St-Pierre AC, Cantin B, Bergeron J, Pirro M, Dagenais GR, Despres JP, Lamarche B. Inflammatory markers and long-term risk of ischemic heart disease in men A 13-year follow-up of the Quebec Cardiovascular Study. Atherosclerosis. 2005 Oct;182(2):315-21. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2005.02.009.
- Ridker PM, Rifai N, Clearfield M, Downs JR, Weis SE, Miles JS, Gotto AM Jr; Air Force/Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study Investigators. Measurement of C-reactive protein for the targeting of statin therapy in the primary prevention of acute coronary events. N Engl J Med. 2001 Jun 28;344(26):1959-65. doi: 10.1056/NEJM200106283442601.
- Pirro M, Schillaci G, Paltriccia R, Bagaglia F, Menecali C, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Increased ratio of CD31+/CD42- microparticles to endothelial progenitors as a novel marker of atherosclerosis in hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Nov;26(11):2530-5. doi: 10.1161/01.ATV.0000243941.72375.15. Epub 2006 Aug 31.
- Pirro M, Schillaci G, Bagaglia F, Menecali C, Paltriccia R, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Microparticles derived from endothelial progenitor cells in patients at different cardiovascular risk. Atherosclerosis. 2008 Apr;197(2):757-67. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.07.012. Epub 2007 Aug 27.
- Affuso F, Ruvolo A, Micillo F, Sacca L, Fazio S. Effects of a nutraceutical combination (berberine, red yeast rice and policosanols) on lipid levels and endothelial function randomized, double-blind, placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Nov;20(9):656-61. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.017. Epub 2009 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPerugia01
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