低度全身性炎症患者的营养组合
2015年4月16日 更新者：Matteo Pirro、University Of Perugia
营养保健品组合对低度全身炎症患者内皮损伤和 C 反应蛋白的影响
研究人员测试了含有红曲米、小檗碱和多二十烷醇 (NC) 的营养保健品组合是否可以显着改变高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 水平升高的受试者的炎症、血脂谱和内皮损伤标志物（内皮微粒） .
研究概览
详细说明
研究中将包括 100 名低密度脂蛋白胆固醇水平不理想（低密度脂蛋白 100-160 毫克/分升）和 hsCRP 水平 > 2 毫克/升的受试者，分为人数相等的两组，按性别和年龄匹配，随机接受含有 200 毫克红酵母、500 毫克黄连素和 10 毫克多二十烷醇的营养保健品组合（NC）与低胆固醇饮食（<200 毫克/天）或仅低胆固醇饮食（护理标准 - SOC）相结合。
纳入研究方案时的所有受试者将被规定为期 30 天的 SOC（脂质稳定期：LSP）； 30 天 LSP 后，将在两个干预组中进行随机化：NC + SOC 或 SOC。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 低密度脂蛋白胆固醇 <160 毫克/分升（4.14 毫摩尔/升）；
- hsCRP >2 毫克/升；
排除标准：
- 甘油三酯 >500 毫克/分升 (5.6 毫摩尔/升);
- 当前或以前使用降脂药物或其他药物进行治疗以改变血管损伤和/或修复（抗血小板、抗高血压和抗氧化药物）；
- 目前或以前接受激素替代疗法治疗更年期血管舒缩症状；
- 肝功能障碍或谷丙转氨酶 (ALT) 水平超过正常上限两倍的证据；
- 肌酸激酶 (CK) 水平高于正常上限三倍
- 既往或当前心血管疾病的病史或临床证据；
- 存在严重的心血管危险因素，例如：血清肌酐水平 >2 mg/dL、糖尿病、不受控制的全身性动脉高血压（收缩压 >190 mg/dL 或舒张压 >100 mg/dL）；入组前5年有癌症病史；甲状腺功能减退症未得到充分治疗（TSH 水平 > 正常上限的 1.5 倍）；
- 筛查前 5 年恶性肿瘤病史；
- 甲状腺功能减退症未得到充分治疗（TSH 水平 > 正常上限的 1.5 倍）；
- 以前或现在酗酒或滥用药物；
- 慢性炎症性疾病的病史或临床证据，如严重关节炎、系统性红斑狼疮或慢性炎症性肠病；
- 当前或以前使用免疫抑制剂或长期使用糖皮质激素
- 任何可能危及受试者安全或其进行研究的可能性的任何严重伴随疾病的病史或临床证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：护理标准 + 安慰剂
低胆固醇/低饱和脂肪饮食和定期有氧运动计划+每天一次安慰剂
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安慰剂
低胆固醇/低饱和脂肪饮食和规律的有氧运动计划
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有源比较器：营养组合
低胆固醇/低饱和脂肪饮食和定期有氧运动计划+营养组合
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低胆固醇/低饱和脂肪饮食和规律的有氧运动计划
红曲米提取物 200 毫克（相当于 3 毫克莫纳可林）、多利醇 10 毫克、黄连素 500 毫克、叶酸 0.2 毫克、辅酶 Q10 2 毫克和虾青素 0.5 毫克，每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3 个月时 LDL 胆固醇相对于基线的变化
大体时间：治疗随机化后 3 个月
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治疗随机化后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3 个月时循环内皮微粒相对于基线的变化
大体时间：治疗随机化后 3 个月
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治疗随机化后 3 个月
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3 个月时 C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：治疗随机化后 3 个月
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治疗随机化后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matteo Pirro, MD, PhD、University of Perugia, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McGorrian C, Yusuf S, Islam S, Jung H, Rangarajan S, Avezum A, Prabhakaran D, Almahmeed W, Rumboldt Z, Budaj A, Dans AL, Gerstein HC, Teo K, Anand SS; INTERHEART Investigators. Estimating modifiable coronary heart disease risk in multiple regions of the world: the INTERHEART Modifiable Risk Score. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):581-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq448. Epub 2010 Dec 22.
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- Gerli R, Vaudo G, Bocci EB, Schillaci G, Alunno A, Luccioli F, Hijazi R, Mannarino E, Shoenfeld Y. Functional impairment of the arterial wall in primary Sjogren's syndrome: combined action of immunologic and inflammatory factors. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):712-8. doi: 10.1002/acr.20117.
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- Pirro M, Schillaci G, Paltriccia R, Bagaglia F, Menecali C, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Increased ratio of CD31+/CD42- microparticles to endothelial progenitors as a novel marker of atherosclerosis in hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Nov;26(11):2530-5. doi: 10.1161/01.ATV.0000243941.72375.15. Epub 2006 Aug 31.
- Pirro M, Schillaci G, Bagaglia F, Menecali C, Paltriccia R, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Microparticles derived from endothelial progenitor cells in patients at different cardiovascular risk. Atherosclerosis. 2008 Apr;197(2):757-67. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.07.012. Epub 2007 Aug 27.
- Affuso F, Ruvolo A, Micillo F, Sacca L, Fazio S. Effects of a nutraceutical combination (berberine, red yeast rice and policosanols) on lipid levels and endothelial function randomized, double-blind, placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Nov;20(9):656-61. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.017. Epub 2009 Aug 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月16日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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