- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02422927
Combinación nutracéutica en pacientes con inflamación sistémica de bajo grado
Efecto de una combinación de nutracéuticos sobre la lesión endotelial y la proteína C reactiva en pacientes con inflamación sistémica de bajo grado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio 100 sujetos con niveles de colesterol LDL subóptimos (LDL 100-160 mg/dL) y niveles de PCRhs > 2 mg/L, divididos en dos grupos de igual número, apareados por sexo y edad, aleatorizados para recibir un combinación nutracéutica que contiene levadura roja 200 mg, berberina 500 mg y policosanol 10 mg (NC) en combinación con una dieta baja en colesterol (<200 mg/día) o una dieta baja en colesterol solamente (Standard of Care - SOC).
A todos los sujetos en el momento de la inclusión en el protocolo del estudio se les prescribirá el SOC por un período de 30 días (Lipid Stabilization Period: LSP); Después de 30 días LSP se realizará la aleatorización en los dos brazos de intervención: NC + SOC o SOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- colesterol LDL <160 mg/dl (4,14 mmol/l);
- PCRhs >2 mg/L;
Criterio de exclusión:
- triglicéridos >500 mg/dL (5,6 mmol/L);
- tratamiento actual o previo con fármacos hipolipemiantes o con otros fármacos supuestamente modificadores del daño y/o reparador vascular (fármacos antiagregantes, antihipertensivos y antioxidantes);
- tratamiento actual o anterior con terapia de reemplazo hormonal para los síntomas vasomotores de la menopausia;
- evidencia de disfunción hepática o niveles de alanina-aminotransferasa (ALT) dos veces por encima del límite superior normal;
- niveles de creatina-quinasa (CK) tres veces por encima del límite superior normal
- antecedentes o evidencia clínica de enfermedad cardiovascular anterior o actual;
- presencia de factores de riesgo cardiovascular fuertes como: niveles de creatinina sérica >2 mg/dL, diabetes mellitus, hipertensión arterial sistémica no controlada (presión arterial sistólica >190 mg/dL o presión arterial diastólica >100 mg/dL); antecedentes de cáncer en los primeros 5 años antes del reclutamiento; hipotiroidismo no tratado adecuadamente (niveles de TSH >1,5 veces el límite superior normal);
- antecedentes de malignidad en los 5 años previos a la selección;
- hipotiroidismo no tratado adecuadamente (niveles de TSH >1,5 veces el límite superior normal);
- abuso previo o actual de alcohol o drogas;
- antecedentes o evidencia clínica de enfermedad inflamatoria crónica, como artritis grave, lupus eritematoso sistémico o enfermedad intestinal inflamatoria crónica;
- uso actual o previo de agentes inmunosupresores o glucocorticoides a largo plazo
- antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad grave concomitante que pueda comprometer la seguridad del sujeto o su posibilidad de llevar a cabo el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Estándar de atención + Placebo
dieta baja en colesterol/grasas saturadas y un programa regular de actividad física aeróbica + placebo una vez al día
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placebo
dieta baja en colesterol/grasas saturadas y programa regular de actividad física aeróbica
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Comparador activo: Combinación nutracéutica
dieta baja en colesterol/grasas saturadas y un programa regular de actividad física aeróbica + combinación nutracéutica
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dieta baja en colesterol/grasas saturadas y programa regular de actividad física aeróbica
extracto de arroz de levadura roja 200 mg (equivalente a 3 mg de monacolinas), policosanol 10 mg, berberina 500 mg, 0,2 mg de ácido fólico, coenzima Q10 2 mg y astaxantina 0,5 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el colesterol LDL a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del tratamiento
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3 meses después de la aleatorización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en micropartículas endoteliales circulantes a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del tratamiento
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3 meses después de la aleatorización del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del tratamiento
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3 meses después de la aleatorización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Pirro, MD, PhD, University of Perugia, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGorrian C, Yusuf S, Islam S, Jung H, Rangarajan S, Avezum A, Prabhakaran D, Almahmeed W, Rumboldt Z, Budaj A, Dans AL, Gerstein HC, Teo K, Anand SS; INTERHEART Investigators. Estimating modifiable coronary heart disease risk in multiple regions of the world: the INTERHEART Modifiable Risk Score. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):581-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq448. Epub 2010 Dec 22.
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- Pirro M, Schillaci G, Paltriccia R, Bagaglia F, Menecali C, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Increased ratio of CD31+/CD42- microparticles to endothelial progenitors as a novel marker of atherosclerosis in hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Nov;26(11):2530-5. doi: 10.1161/01.ATV.0000243941.72375.15. Epub 2006 Aug 31.
- Pirro M, Schillaci G, Bagaglia F, Menecali C, Paltriccia R, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Microparticles derived from endothelial progenitor cells in patients at different cardiovascular risk. Atherosclerosis. 2008 Apr;197(2):757-67. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.07.012. Epub 2007 Aug 27.
- Affuso F, Ruvolo A, Micillo F, Sacca L, Fazio S. Effects of a nutraceutical combination (berberine, red yeast rice and policosanols) on lipid levels and endothelial function randomized, double-blind, placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Nov;20(9):656-61. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.017. Epub 2009 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPerugia01
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