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Combinación nutracéutica en pacientes con inflamación sistémica de bajo grado

16 de abril de 2015 actualizado por: Matteo Pirro, University Of Perugia

Efecto de una combinación de nutracéuticos sobre la lesión endotelial y la proteína C reactiva en pacientes con inflamación sistémica de bajo grado

Los investigadores probaron si una combinación nutracéutica con arroz de levadura roja, berberina y policosanol (NC) puede modificar significativamente la inflamación, el perfil lipídico y los marcadores de lesión endotelial (micropartículas endoteliales) en sujetos con niveles elevados de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio 100 sujetos con niveles de colesterol LDL subóptimos (LDL 100-160 mg/dL) y niveles de PCRhs > 2 mg/L, divididos en dos grupos de igual número, apareados por sexo y edad, aleatorizados para recibir un combinación nutracéutica que contiene levadura roja 200 mg, berberina 500 mg y policosanol 10 mg (NC) en combinación con una dieta baja en colesterol (<200 mg/día) o una dieta baja en colesterol solamente (Standard of Care - SOC).

A todos los sujetos en el momento de la inclusión en el protocolo del estudio se les prescribirá el SOC por un período de 30 días (Lipid Stabilization Period: LSP); Después de 30 días LSP se realizará la aleatorización en los dos brazos de intervención: NC + SOC o SOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • colesterol LDL <160 mg/dl (4,14 mmol/l);
  • PCRhs >2 mg/L;

Criterio de exclusión:

  • triglicéridos >500 mg/dL (5,6 mmol/L);
  • tratamiento actual o previo con fármacos hipolipemiantes o con otros fármacos supuestamente modificadores del daño y/o reparador vascular (fármacos antiagregantes, antihipertensivos y antioxidantes);
  • tratamiento actual o anterior con terapia de reemplazo hormonal para los síntomas vasomotores de la menopausia;
  • evidencia de disfunción hepática o niveles de alanina-aminotransferasa (ALT) dos veces por encima del límite superior normal;
  • niveles de creatina-quinasa (CK) tres veces por encima del límite superior normal
  • antecedentes o evidencia clínica de enfermedad cardiovascular anterior o actual;
  • presencia de factores de riesgo cardiovascular fuertes como: niveles de creatinina sérica >2 mg/dL, diabetes mellitus, hipertensión arterial sistémica no controlada (presión arterial sistólica >190 mg/dL o presión arterial diastólica >100 mg/dL); antecedentes de cáncer en los primeros 5 años antes del reclutamiento; hipotiroidismo no tratado adecuadamente (niveles de TSH >1,5 veces el límite superior normal);
  • antecedentes de malignidad en los 5 años previos a la selección;
  • hipotiroidismo no tratado adecuadamente (niveles de TSH >1,5 veces el límite superior normal);
  • abuso previo o actual de alcohol o drogas;
  • antecedentes o evidencia clínica de enfermedad inflamatoria crónica, como artritis grave, lupus eritematoso sistémico o enfermedad intestinal inflamatoria crónica;
  • uso actual o previo de agentes inmunosupresores o glucocorticoides a largo plazo
  • antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad grave concomitante que pueda comprometer la seguridad del sujeto o su posibilidad de llevar a cabo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Estándar de atención + Placebo
dieta baja en colesterol/grasas saturadas y un programa regular de actividad física aeróbica + placebo una vez al día
placebo
dieta baja en colesterol/grasas saturadas y programa regular de actividad física aeróbica
Comparador activo: Combinación nutracéutica
dieta baja en colesterol/grasas saturadas y un programa regular de actividad física aeróbica + combinación nutracéutica
dieta baja en colesterol/grasas saturadas y programa regular de actividad física aeróbica
extracto de arroz de levadura roja 200 mg (equivalente a 3 mg de monacolinas), policosanol 10 mg, berberina 500 mg, 0,2 mg de ácido fólico, coenzima Q10 2 mg y astaxantina 0,5 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Armolipid Plus, Rottapharm-Madaus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el colesterol LDL a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del tratamiento
3 meses después de la aleatorización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en micropartículas endoteliales circulantes a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del tratamiento
3 meses después de la aleatorización del tratamiento
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del tratamiento
3 meses después de la aleatorización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Pirro, MD, PhD, University of Perugia, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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