Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja nutraceutyków u pacjentów z ogólnoustrojowym zapaleniem o niskim stopniu złośliwości

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Matteo Pirro, University Of Perugia

Wpływ kombinacji nutraceutyków na uszkodzenie śródbłonka i białko C-reaktywne u pacjentów z ogólnoustrojowym zapaleniem niskiego stopnia

Badacze sprawdzili, czy połączenie nutraceutyków z czerwonym ryżem drożdżowym, berberyną i polikozanolem (NC) może znacząco modyfikować stan zapalny, profil lipidowy i markery uszkodzenia śródbłonka (mikrocząsteczki śródbłonka) u osób z podwyższonym poziomem białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 100 osób z suboptymalnym poziomem cholesterolu LDL (LDL 100-160 mg/dl) i poziomem hsCRP > 2 mg/l, podzielonych na dwie równe grupy, dobranych pod względem płci i wieku, losowo przydzielonych do kombinacja nutraceutyków zawierająca czerwone drożdże 200 mg, berberynę 500 mg i polikozanol 10 mg (NC) w połączeniu z dietą niskocholesterolową (<200 mg/dzień) lub samą dietą niskocholesterolową (Standard of Care – SOC).

Wszystkim pacjentom w momencie włączenia do protokołu badania zostaną przepisane SOC na okres 30 dni (okres stabilizacji lipidów: LSP); Po 30 dniach LSP zostanie przeprowadzona randomizacja w dwóch ramionach interwencji: NC + SOC lub SOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cholesterol LDL <160 mg/dl (4,14 mmol/l);
  • hsCRP >2 mg/l;

Kryteria wyłączenia:

  • trójglicerydy >500 mg/dl (5,6 mmol/l);
  • obecne lub wcześniejsze leczenie lekami hipolipemizującymi lub innymi lekami mającymi na celu modyfikację uszkodzenia i/lub naprawy naczyń (leki przeciwpłytkowe, przeciwnadciśnieniowe i przeciwutleniające);
  • obecne lub przebyte leczenie hormonalną terapią zastępczą objawów menopauzy naczynioruchowej;
  • objawy dysfunkcji wątroby lub poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) dwukrotnie powyżej górnej granicy normy;
  • poziom kinazy kreatynowej (CK) trzykrotnie przekracza górną granicę normy
  • historia lub dowody kliniczne przebytej lub obecnej choroby sercowo-naczyniowej;
  • obecność silnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak: stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl, cukrzyca, niekontrolowane układowe nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >190 mg/dl lub rozkurczowe >100 mg/dl); historia choroby nowotworowej w ostatnich 5 latach przed rekrutacją; niewłaściwie leczona niedoczynność tarczycy (stężenie TSH >1,5-krotność górnej granicy normy);
  • historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym;
  • niewłaściwie leczona niedoczynność tarczycy (stężenie TSH >1,5-krotność górnej granicy normy);
  • wcześniejsze lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • historia lub dowody kliniczne przewlekłej choroby zapalnej, takiej jak ciężkie zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub przewlekła choroba zapalna jelit;
  • obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych lub długotrwałych glikokortykosteroidów
  • historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek ciężkiej współistniejącej choroby, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego możliwości przeprowadzenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standard opieki + placebo
dieta o niskiej zawartości cholesterolu/tłuszczów nasyconych i regularna aerobowa aktywność fizyczna + placebo raz dziennie
Inny: Placebo
placebo
Inny: Standard opieki
dieta o niskiej zawartości cholesterolu/tłuszczów nasyconych i regularny harmonogram aerobowej aktywności fizycznej
Aktywny komparator: Połączenie nutraceutyków
dieta o niskiej zawartości cholesterolu/tłuszczów nasyconych i regularna aerobowa aktywność fizyczna + połączenie nutraceutyków
Inny: Standard opieki
dieta o niskiej zawartości cholesterolu/tłuszczów nasyconych i regularny harmonogram aerobowej aktywności fizycznej
Suplement diety: Kombinacja nutraceutyków
ekstrakt z czerwonych drożdży ryżowych 200 mg (co odpowiada 3 mg monakoliny), polikosanol 10 mg, berberyna 500 mg, kwas foliowy 0,2 mg, koenzym Q10 2 mg, astaksantyna 0,5 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Armolipid Plus, Rottapharm-Madaus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji leczenia
3 miesiące po randomizacji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w krążących mikrocząstkach śródbłonka po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji leczenia
3 miesiące po randomizacji leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji leczenia
3 miesiące po randomizacji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Of Perugia

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Pirro, MD, PhD, University of Perugia, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPerugia01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj