Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutraceutische combinatie bij patiënten met een lichte systemische ontsteking

16 april 2015 bijgewerkt door: Matteo Pirro, University Of Perugia

Effect van een nutraceutische combinatie op endotheelletsel en C-reactief proteïne bij patiënten met lichte systemische ontsteking

De onderzoekers testten of een nutraceutische combinatie met rode gistrijst, berberine en policosanol (NC) de ontsteking, het lipidenprofiel en markers van endotheelletsel (endotheliale microdeeltjes) significant kan wijzigen bij proefpersonen met verhoogde niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de studie zullen 100 proefpersonen worden opgenomen met suboptimale LDL-cholesterolwaarden (LDL 100-160 mg / dL) en hsCRP-waarden> 2 mg / L, verdeeld in twee groepen van gelijke aantallen, gematcht op geslacht en leeftijd, gerandomiseerd om een nutraceutische combinatie met rode gist 200 mg, berberine 500 mg en policosanol 10 mg (NC) in combinatie met een cholesterolarm dieet (<200 mg/dag) of alleen een cholesterolarm dieet (Standard of Care - SOC).

Alle proefpersonen op het moment van opname in het onderzoeksprotocol krijgen de SOC voorgeschreven voor een periode van 30 dagen (Lipid Stabilization Period: LSP); Na 30 dagen LSP wordt randomisatie uitgevoerd in de twee interventiearmen: NC + SOC of SOC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LDL-cholesterol <160 mg/dl (4,14 mmol/l);
  • hsCRP >2 mg/L;

Uitsluitingscriteria:

  • triglyceriden >500 mg/dL (5,6 mmol/L);
  • huidige of eerdere behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen of met andere geneesmiddelen die bedoeld zijn om vasculaire schade en/of herstel te wijzigen (bloedplaatjesaggregatieremmers, antihypertensiva en antioxidanten);
  • huidige of eerdere behandeling met hormoonvervangingstherapie voor vasomotorische symptomen van de menopauze;
  • aanwijzingen voor leverdisfunctie of alanine-aminotransferase (ALT)-waarden tweemaal boven de bovengrens van normaal;
  • creatin-kinase (CK) niveaus driemaal boven de bovengrens van normaal
  • geschiedenis of klinisch bewijs van eerdere of huidige hart- en vaatziekten;
  • aanwezigheid van sterke cardiovasculaire risicofactoren zoals: serumcreatininewaarden >2 mg/dL, diabetes mellitus, ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie (systolische bloeddruk >190 mg/dL of diastolische bloeddruk >100 mg/dL); geschiedenis van kanker in de eerste 5 jaar vóór rekrutering; niet adequaat behandelde hypothyreoïdie (TSH-waarden >1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde);
  • voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar vóór screening;
  • niet adequaat behandelde hypothyreoïdie (TSH-waarden >1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde);
  • eerder of huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik;
  • geschiedenis of klinisch bewijs van chronische ontstekingsziekte zoals ernstige artritis, systemische lupus erythematosus of chronische inflammatoire darmziekte;
  • huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva of langdurige glucocorticoïden
  • voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ernstige bijkomende ziekte die de veiligheid van de proefpersoon of zijn mogelijkheid om het onderzoek uit te voeren in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard + Placebo
dieet met een laag cholesterolgehalte/verzadigd vetgehalte en een regelmatig aëroob lichaamsbewegingsschema + eenmaal daags placebo
Ander: Placebo
placebo
Ander: Zorgstandaard
dieet met een laag cholesterolgehalte/verzadigd vetgehalte en een regelmatig aëroob lichaamsbewegingsschema
Actieve vergelijker: Nutraceutische combinatie
dieet met een laag cholesterolgehalte/verzadigd vetgehalte en een regelmatig aëroob bewegingsschema + Nutraceutical-combinatie
Ander: Zorgstandaard
dieet met een laag cholesterolgehalte/verzadigd vetgehalte en een regelmatig aëroob lichaamsbewegingsschema
Voedingssupplement: Nutraceutische combinatie
extract van rode gistrijst 200 mg (overeenkomend met 3 mg monacolines), policosanol 10 mg, berberine 500 mg, 0,2 mg foliumzuur, co-enzym Q10 2 mg en astaxanthine 0,5 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Armolipid Plus, Rottapharm-Madaus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in LDL-cholesterol na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie van de behandeling
3 maanden na randomisatie van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in circulerende endotheliale microdeeltjes na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie van de behandeling
3 maanden na randomisatie van de behandeling
Verandering van baseline in C-reactief proteïne na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie van de behandeling
3 maanden na randomisatie van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Of Perugia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matteo Pirro, MD, PhD, University of Perugia, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPerugia01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren