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軽度の全身性炎症患者における栄養補助食品の組み合わせ

2015年4月16日 更新者:Matteo Pirro、University Of Perugia

軽度の全身性炎症を有する患者における内皮損傷およびC反応性タンパク質に対する栄養補助食品の組み合わせの効果

研究者らは、紅麹、ベルベリン、ポリコサノール (NC) との栄養補助食品の組み合わせが、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のレベルが上昇している被験者の炎症、脂質プロファイル、および内皮損傷のマーカー (内皮微粒子) を大幅に変更できるかどうかをテストしました。 .

調査の概要

詳細な説明

LDL コレステロール値が最適以下 (LDL 100-160 mg/dL) で hsCRP 値が 2 mg/L を超える 100 人の被験者が、同数の 2 つのグループに分けられ、性別と年齢で一致し、無作為化されて、紅酵母 200 mg、ベルベリン 500 mg、およびポリコサノール 10 mg (NC) を含む栄養補助食品の組み合わせと、低コレステロール食 (<200 mg / 日) または低コレステロール食のみ (標準治療 - SOC) との組み合わせ。

研究プロトコルに含まれる時点でのすべての被験者は、SOCを30日間処方されます(脂質安定化期間:LSP)。 LSP の 30 日後、NC + SOC または SOC の 2 つの介入アームで無作為化が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • LDL コレステロール <160 mg/dl (4,14 mmol/l);
  • hsCRP >2 mg/L;

除外基準:

  • トリグリセリド >500 mg/dL (5.6 mmol/L);
  • -脂質低下薬または血管の損傷および/または修復を修正すると思われる他の薬(抗血小板薬、抗高血圧薬、抗酸化薬)による現在または以前の治療;
  • -更年期の血管運動症状に対するホルモン補充療法による現在または以前の治療;
  • 肝機能障害またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルが正常上限の 2 倍を超えている証拠。
  • クレアチンキナーゼ (CK) レベルが正常上限の 3 倍以上
  • 以前または現在の心血管疾患の病歴または臨床的証拠;
  • 次のような強力な心血管危険因子の存在:血清クレアチニンレベル> 2 mg / dL、真性糖尿病、制御されていない全身性動脈性高血圧症(収縮期血圧> 190 mg / dLまたは拡張期血圧> 100 mg / dL);募集前の過去5年間のがんの病歴;適切に治療されていない甲状腺機能低下症(TSHレベルが正常上限の1.5倍以上);
  • -スクリーニング前の過去5年間の悪性腫瘍の病歴;
  • 適切に治療されていない甲状腺機能低下症(TSHレベルが正常上限の1.5倍以上);
  • 以前または現在のアルコールまたは薬物乱用;
  • -重度の関節炎、全身性エリテマトーデスまたは慢性炎症性腸疾患などの慢性炎症性疾患の病歴または臨床的証拠;
  • -免疫抑制剤または長期グルココルチコイドの現在または以前の使用
  • -被験者の安全性または研究を実施する可能性を損なう可能性のある重度の付随疾患の病歴または臨床的証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:標準治療 + プラセボ
低コレステロール/低飽和脂肪食と定期的な有酸素運動スケジュール + 1 日 1 回のプラセボ
プラセボ
低コレステロール/低飽和脂肪食と定期的な有酸素運動スケジュール
アクティブコンパレータ:栄養補助食品の組み合わせ
低コレステロール/低飽和脂肪食と定期的な有酸素運動スケジュール + 栄養補助食品の組み合わせ
低コレステロール/低飽和脂肪食と定期的な有酸素運動スケジュール
紅麹米エキス200mg(モナコリン3mg相当)、ポリコサノール10mg、ベルベリン500mg、葉酸0.2mg、コエンザイムQ102mg、アスタキサンチン0.5mgを1日1回
他の名前:
  • Armolipid Plus、Rottapharm-Madaus

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3か月でのLDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠:治療の無作為化の3か月後
治療の無作為化の3か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3 か月時の循環内皮微粒子のベースラインからの変化
時間枠:治療の無作為化の3か月後
治療の無作為化の3か月後
3か月でのC反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠:治療の無作為化の3か月後
治療の無作為化の3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matteo Pirro, MD, PhD、University of Perugia, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月16日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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