Nutraceutical kombináció alacsony fokú szisztémás gyulladásban szenvedő betegeknél
2015. április 16. frissítette: Matteo Pirro, University Of Perugia
A táplálkozási kombináció hatása az endothel sérülésére és a C-reaktív fehérjére alacsony fokú szisztémás gyulladásban szenvedő betegeknél
A kutatók azt vizsgálták, hogy a vörös élesztő rizzsel, berberinnel és polikozanollal (NC) végzett táplálkozási kombináció jelentősen módosíthatja-e a gyulladást, a lipidprofilt és az endoteliális károsodás markereit (endotheliális mikrorészecskéket) azoknál az alanyoknál, akiknél magas a magas érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) szint. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 100 szuboptimális LDL-koleszterinszinttel (LDL 100-160 mg/dL) és 2 mg/l hsCRP-szinttel rendelkező alanyt vonnak be, akiket két egyenlő számú csoportra osztanak, nem és életkor szerint egyeztetve. 200 mg vörös élesztőt, 500 mg berberint és 10 mg polikozanolt (NC) tartalmazó táplálkozási kombináció alacsony koleszterintartalmú diétával (<200 mg/nap) vagy csak alacsony koleszterintartalmú diétával (Standard of Care – SOC).
A vizsgálati protokollba való felvétel időpontjában minden alanynak 30 napos időszakra fel kell írni az SOC-t (lipidstabilizációs időszak: LSP); 30 napos LSP után véletlenszerű besorolást hajtanak végre a két beavatkozási karban: NC + SOC vagy SOC.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LDL-koleszterin <160 mg/dl (4,14 mmol/l);
- hsCRP >2 mg/l;
Kizárási kritériumok:
- trigliceridek >500 mg/dl (5,6 mmol/l);
- jelenlegi vagy korábbi kezelés lipidcsökkentő gyógyszerekkel vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek módosítják az érkárosodást és/vagy helyreállítót (thrombocyta-aggregáció gátló, vérnyomáscsökkentő és antioxidáns szerek);
- jelenlegi vagy korábbi kezelés hormonpótló terápiával a menopauza vazomotoros tüneteire;
- májműködési zavar vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje kétszerese a normál felső határértékének;
- a kreatin-kináz (CK) szintje háromszorosan meghaladja a normál felső határt
- korábbi vagy jelenlegi szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban;
- erős kardiovaszkuláris kockázati tényezők jelenléte, mint például: szérum kreatininszint >2 mg/dl, diabetes mellitus, kontrollálatlan szisztémás artériás magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >190 mg/dl vagy diasztolés vérnyomás >100 mg/dl); a rák története a korábbi 5 évvel a felvétel előtt; nem megfelelően kezelt hypothyreosis (TSH-szint >1,5-szerese a normál felső határának);
- rosszindulatú daganatok előfordulása a szűrést megelőző 5 évben;
- nem megfelelően kezelt hypothyreosis (TSH-szint >1,5-szerese a normál felső határának);
- korábbi vagy jelenlegi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés;
- krónikus gyulladásos betegség, például súlyos ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematosus vagy krónikus gyulladásos bélbetegség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban;
- immunszuppresszív szerek vagy hosszú távú glükokortikoidok jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
- bármely súlyos kísérő betegség kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálat elvégzésének lehetőségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Standard of Care + Placebo
alacsony koleszterin/alacsony telített zsírtartalmú étrend és rendszeres aerob fizikai aktivitás + napi egyszeri placebo
|
placebo
alacsony koleszterin/alacsony telített zsírtartalmú étrend és rendszeres aerob fizikai aktivitás
|
|
Aktív összehasonlító: Táplálkozási kombináció
alacsony koleszterin/alacsony telített zsírtartalmú étrend és rendszeres aerob fizikai aktivitás + táplálkozási kombináció
|
alacsony koleszterin/alacsony telített zsírtartalmú étrend és rendszeres aerob fizikai aktivitás
vörös élesztő rizs kivonat 200 mg (megfelel 3 mg monacolinnak), polikozanol 10 mg, berberin 500 mg, 0,2 mg folsav, Q10 koenzim 2 mg és asztaxantin 0,5 mg naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az LDL-koleszterin kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a keringő endothel mikrorészecskékben 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív fehérjében 3 hónap múlva
Időkeret: 3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matteo Pirro, MD, PhD, University of Perugia, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McGorrian C, Yusuf S, Islam S, Jung H, Rangarajan S, Avezum A, Prabhakaran D, Almahmeed W, Rumboldt Z, Budaj A, Dans AL, Gerstein HC, Teo K, Anand SS; INTERHEART Investigators. Estimating modifiable coronary heart disease risk in multiple regions of the world: the INTERHEART Modifiable Risk Score. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):581-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq448. Epub 2010 Dec 22.
- Pirro M, Bergeron J, Dagenais GR, Bernard PM, Cantin B, Despres JP, Lamarche B. Age and duration of follow-up as modulators of the risk for ischemic heart disease associated with high plasma C-reactive protein levels in men. Arch Intern Med. 2001 Nov 12;161(20):2474-80. doi: 10.1001/archinte.161.20.2474.
- Gerli R, Sherer Y, Vaudo G, Schillaci G, Gilburd B, Giordano A, Bocci EB, Allegrucci R, Marchesi S, Mannarino E, Shoenfeld Y. Early atherosclerosis in rheumatoid arthritis: effects of smoking on thickness of the carotid artery intima media. Ann N Y Acad Sci. 2005 Jun;1051:281-90. doi: 10.1196/annals.1361.069.
- Gerli R, Vaudo G, Bocci EB, Schillaci G, Alunno A, Luccioli F, Hijazi R, Mannarino E, Shoenfeld Y. Functional impairment of the arterial wall in primary Sjogren's syndrome: combined action of immunologic and inflammatory factors. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):712-8. doi: 10.1002/acr.20117.
- St-Pierre AC, Cantin B, Bergeron J, Pirro M, Dagenais GR, Despres JP, Lamarche B. Inflammatory markers and long-term risk of ischemic heart disease in men A 13-year follow-up of the Quebec Cardiovascular Study. Atherosclerosis. 2005 Oct;182(2):315-21. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2005.02.009.
- Ridker PM, Rifai N, Clearfield M, Downs JR, Weis SE, Miles JS, Gotto AM Jr; Air Force/Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study Investigators. Measurement of C-reactive protein for the targeting of statin therapy in the primary prevention of acute coronary events. N Engl J Med. 2001 Jun 28;344(26):1959-65. doi: 10.1056/NEJM200106283442601.
- Pirro M, Schillaci G, Paltriccia R, Bagaglia F, Menecali C, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Increased ratio of CD31+/CD42- microparticles to endothelial progenitors as a novel marker of atherosclerosis in hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Nov;26(11):2530-5. doi: 10.1161/01.ATV.0000243941.72375.15. Epub 2006 Aug 31.
- Pirro M, Schillaci G, Bagaglia F, Menecali C, Paltriccia R, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Microparticles derived from endothelial progenitor cells in patients at different cardiovascular risk. Atherosclerosis. 2008 Apr;197(2):757-67. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.07.012. Epub 2007 Aug 27.
- Affuso F, Ruvolo A, Micillo F, Sacca L, Fazio S. Effects of a nutraceutical combination (berberine, red yeast rice and policosanols) on lipid levels and endothelial function randomized, double-blind, placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Nov;20(9):656-61. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.017. Epub 2009 Aug 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPerugia01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .