Ravintoaineyhdistelmä potilailla, joilla on matala-asteinen systeeminen tulehdus
torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Matteo Pirro, University Of Perugia
Ravitsemusyhdistelmän vaikutus endoteelivaurioon ja C-reaktiiviseen proteiiniin potilailla, joilla on matala-asteinen systeeminen tulehdus
Tutkijat testasivat, voiko nutraseuttinen yhdistelmä punaisen hiivariisin, berberiinin ja polikosanolin (NC) kanssa muuttaa merkittävästi tulehdusta, lipidiprofiilia ja endoteelivaurion markkereita (endoteelin mikrohiukkasia) koehenkilöillä, joilla on kohonnut korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 100 koehenkilöä, joiden LDL-kolesterolitasot ovat alioptimaaliset (LDL 100-160 mg/dL) ja hsCRP-tasot > 2 mg/l, jaettuna kahteen samansuuruiseen ryhmään, jotka yhdistetään sukupuolen ja iän mukaan ja jotka satunnaistetaan saamaan ravintoaineyhdistelmä, joka sisältää punaista hiivaa 200 mg, berberiiniä 500 mg ja polikosanolia 10 mg (NC) yhdistettynä vähäkolesteroliseen ruokavalioon (<200 mg/vrk) tai vain vähäkolesteroliseen ruokavalioon (Standard of Care - SOC).
Kaikille koehenkilöille, kun ne sisällytetään tutkimuspöytäkirjaan, määrätään SOC 30 päivän ajaksi (lipidistabilointijakso: LSP); 30 päivän LSP:n jälkeen se satunnaistetaan kahdessa interventiohaarassa: NC + SOC tai SOC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LDL-kolesteroli <160 mg/dl (4,14 mmol/l);
- hsCRP > 2 mg/l;
Poissulkemiskriteerit:
- triglyseridit > 500 mg/dl (5,6 mmol/l);
- nykyinen tai aikaisempi hoito lipidejä alentavilla lääkkeillä tai muilla lääkkeillä, joiden oletetaan muokkaavan verisuonivaurioita ja/tai korjauksia (verihiutaleita estävät, verenpainelääkkeet ja antioksidantit);
- nykyinen tai aikaisempi hoito hormonikorvaushoidolla vaihdevuosien vasomotoristen oireiden vuoksi;
- todisteita maksan toimintahäiriöstä tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoista kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella;
- kreatiinikinaasin (CK) tasot kolminkertaisesti normaalin ylärajan yläpuolella
- aiemman tai nykyisen sydän- ja verisuonitautien historia tai kliininen näyttö;
- vahvojen kardiovaskulaaristen riskitekijöiden esiintyminen, kuten: seerumin kreatiniinitasot > 2 mg/dl, diabetes mellitus, hallitsematon systeeminen valtimoverenpaine (systolinen verenpaine > 190 mg/dl tai diastolinen verenpaine > 100 mg/dl); syöpähistoria edellisenä 5 vuotta ennen värväystä; ei riittävästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH-arvot > 1,5 kertaa normaalin yläraja);
- pahanlaatuisuushistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa;
- ei riittävästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH-arvot > 1,5 kertaa normaalin yläraja);
- aiempi tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- kroonisen tulehdussairauden, kuten vaikean niveltulehduksen, systeemisen lupus erythematosuksen tai kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden, historia tai kliininen näyttö;
- immunosuppressanttien tai pitkäaikaisten glukokortikoidien nykyinen tai aiempi käyttö
- anamnees tai kliininen näyttö mistä tahansa vakavasta samanaikaisesta sairaudesta, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai sen mahdollisuuden suorittaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoitostandardi + Placebo
vähäkolesteroli/vähätyydyttyneitä rasvoja sisältävä ruokavalio ja säännöllinen aerobinen liikuntaohjelma + kerran päivässä lumelääke
|
plasebo
vähän kolesterolia/vähän tyydyttyneitä rasvoja sisältävä ruokavalio ja säännöllinen aerobinen fyysinen toimintaohjelma
|
|
Active Comparator: Ravintoaineyhdistelmä
vähäkolesteroli/vähän tyydyttyneitä rasvoja sisältävä ruokavalio ja säännöllinen aerobinen liikuntaohjelma + ravitsemusyhdistelmä
|
vähän kolesterolia/vähän tyydyttyneitä rasvoja sisältävä ruokavalio ja säännöllinen aerobinen fyysinen toimintaohjelma
punahiiva-riisiuute 200 mg (vastaa 3 mg monakoliinia), polikosanoli 10 mg, berberiini 500 mg, 0,2 mg foolihappoa, koentsyymi Q10 2 mg ja astaksantiini 0,5 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta verenkierrossa olevien endoteelimikrohiukkasten osalta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Pirro, MD, PhD, University of Perugia, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McGorrian C, Yusuf S, Islam S, Jung H, Rangarajan S, Avezum A, Prabhakaran D, Almahmeed W, Rumboldt Z, Budaj A, Dans AL, Gerstein HC, Teo K, Anand SS; INTERHEART Investigators. Estimating modifiable coronary heart disease risk in multiple regions of the world: the INTERHEART Modifiable Risk Score. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):581-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq448. Epub 2010 Dec 22.
- Pirro M, Bergeron J, Dagenais GR, Bernard PM, Cantin B, Despres JP, Lamarche B. Age and duration of follow-up as modulators of the risk for ischemic heart disease associated with high plasma C-reactive protein levels in men. Arch Intern Med. 2001 Nov 12;161(20):2474-80. doi: 10.1001/archinte.161.20.2474.
- Gerli R, Sherer Y, Vaudo G, Schillaci G, Gilburd B, Giordano A, Bocci EB, Allegrucci R, Marchesi S, Mannarino E, Shoenfeld Y. Early atherosclerosis in rheumatoid arthritis: effects of smoking on thickness of the carotid artery intima media. Ann N Y Acad Sci. 2005 Jun;1051:281-90. doi: 10.1196/annals.1361.069.
- Gerli R, Vaudo G, Bocci EB, Schillaci G, Alunno A, Luccioli F, Hijazi R, Mannarino E, Shoenfeld Y. Functional impairment of the arterial wall in primary Sjogren's syndrome: combined action of immunologic and inflammatory factors. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):712-8. doi: 10.1002/acr.20117.
- St-Pierre AC, Cantin B, Bergeron J, Pirro M, Dagenais GR, Despres JP, Lamarche B. Inflammatory markers and long-term risk of ischemic heart disease in men A 13-year follow-up of the Quebec Cardiovascular Study. Atherosclerosis. 2005 Oct;182(2):315-21. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2005.02.009.
- Ridker PM, Rifai N, Clearfield M, Downs JR, Weis SE, Miles JS, Gotto AM Jr; Air Force/Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study Investigators. Measurement of C-reactive protein for the targeting of statin therapy in the primary prevention of acute coronary events. N Engl J Med. 2001 Jun 28;344(26):1959-65. doi: 10.1056/NEJM200106283442601.
- Pirro M, Schillaci G, Paltriccia R, Bagaglia F, Menecali C, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Increased ratio of CD31+/CD42- microparticles to endothelial progenitors as a novel marker of atherosclerosis in hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Nov;26(11):2530-5. doi: 10.1161/01.ATV.0000243941.72375.15. Epub 2006 Aug 31.
- Pirro M, Schillaci G, Bagaglia F, Menecali C, Paltriccia R, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Microparticles derived from endothelial progenitor cells in patients at different cardiovascular risk. Atherosclerosis. 2008 Apr;197(2):757-67. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.07.012. Epub 2007 Aug 27.
- Affuso F, Ruvolo A, Micillo F, Sacca L, Fazio S. Effects of a nutraceutical combination (berberine, red yeast rice and policosanols) on lipid levels and endothelial function randomized, double-blind, placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Nov;20(9):656-61. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.017. Epub 2009 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPerugia01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis