- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02422927
Combinaison nutraceutique chez les patients présentant une inflammation systémique de bas grade
Effet d'une combinaison nutraceutique sur les lésions endothéliales et la protéine C-réactive chez les patients présentant une inflammation systémique de bas grade
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Seront inclus dans l'étude 100 sujets présentant des taux de cholestérol LDL sous-optimaux (LDL 100-160 mg/dL) et des taux de hsCRP> 2 mg/L, répartis en deux groupes de nombres égaux, appariés par sexe et âge, randomisés pour recevoir un combinaison nutraceutique contenant de la levure rouge 200 mg, de la berbérine 500 mg et du policosanol 10 mg (NC) en association avec un régime pauvre en cholestérol (<200 mg/jour) ou un régime pauvre en cholestérol seul (Standard of Care - SOC).
Tous les sujets au moment de l'inclusion dans le protocole d'étude se verront prescrire le SOC pour une période de 30 jours (Période de stabilisation lipidique : LSP) ; Après 30 jours LSP, il sera effectué une randomisation dans les deux bras d'intervention : NC + SOC ou SOC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cholestérol LDL <160 mg/dl (4,14 mmol/l);
- hsCRP > 2 mg/L ;
Critère d'exclusion:
- triglycérides > 500 mg/dL (5,6 mmol/L);
- traitement en cours ou antérieur par des hypolipémiants ou par d'autres médicaments censés modifier et/ou réparer les lésions vasculaires (antiplaquettaires, antihypertenseurs et antioxydants) ;
- traitement actuel ou antérieur par hormonothérapie substitutive pour les symptômes vasomoteurs de la ménopause ;
- preuve d'un dysfonctionnement hépatique ou d'un taux d'alanine-aminotransférase (ALT) deux fois supérieur à la limite supérieure normale ;
- niveaux de créatine-kinase (CK) trois fois au-dessus de la limite supérieure normale
- antécédents ou preuves cliniques d'une maladie cardiovasculaire antérieure ou actuelle ;
- présence de forts facteurs de risque cardiovasculaire tels que : taux de créatinine sérique > 2 mg/dL, diabète sucré, hypertension artérielle systémique non contrôlée (pression artérielle systolique > 190 mg/dL ou pression artérielle diastolique > 100 mg/dL) ; antécédent de cancer chez les anciens 5 ans avant le recrutement ; hypothyroïdie mal traitée (taux de TSH> 1,5 fois la limite supérieure normale);
- antécédents de malignité au cours des 5 années précédant le dépistage ;
- hypothyroïdie mal traitée (taux de TSH> 1,5 fois la limite supérieure normale);
- abus antérieur ou actuel d'alcool ou de drogues ;
- antécédents ou signes cliniques de maladie inflammatoire chronique telle que l'arthrite sévère, le lupus érythémateux disséminé ou la maladie intestinale inflammatoire chronique ;
- utilisation actuelle ou antérieure d'agents immunosuppresseurs ou de glucocorticoïdes à long terme
- antécédents ou preuves cliniques de toute maladie concomitante grave pouvant compromettre la sécurité du sujet ou sa possibilité de mener à bien l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Norme de soins + Placebo
régime pauvre en cholestérol/faible en graisses saturées et programme d'activité physique aérobique régulier + placebo une fois par jour
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placebo
régime pauvre en cholestérol et en graisses saturées et programme régulier d'activité physique aérobique
|
Comparateur actif: Combinaison nutraceutique
régime alimentaire pauvre en cholestérol/faible en graisses saturées et programme régulier d'activité physique aérobique + combinaison nutraceutique
|
régime pauvre en cholestérol et en graisses saturées et programme régulier d'activité physique aérobique
extrait de levure de riz rouge 200 mg (équivalent à 3 mg de monacolines), policosanol 10 mg, berbérine 500 mg, 0,2 mg d'acide folique, coenzyme Q10 2 mg et astaxanthine 0,5 mg une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
|
3 mois après traitement randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des microparticules endothéliales circulantes à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
|
3 mois après traitement randomisation
|
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
|
3 mois après traitement randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Pirro, MD, PhD, University of Perugia, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- McGorrian C, Yusuf S, Islam S, Jung H, Rangarajan S, Avezum A, Prabhakaran D, Almahmeed W, Rumboldt Z, Budaj A, Dans AL, Gerstein HC, Teo K, Anand SS; INTERHEART Investigators. Estimating modifiable coronary heart disease risk in multiple regions of the world: the INTERHEART Modifiable Risk Score. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):581-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq448. Epub 2010 Dec 22.
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- Pirro M, Schillaci G, Paltriccia R, Bagaglia F, Menecali C, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Increased ratio of CD31+/CD42- microparticles to endothelial progenitors as a novel marker of atherosclerosis in hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Nov;26(11):2530-5. doi: 10.1161/01.ATV.0000243941.72375.15. Epub 2006 Aug 31.
- Pirro M, Schillaci G, Bagaglia F, Menecali C, Paltriccia R, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Microparticles derived from endothelial progenitor cells in patients at different cardiovascular risk. Atherosclerosis. 2008 Apr;197(2):757-67. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.07.012. Epub 2007 Aug 27.
- Affuso F, Ruvolo A, Micillo F, Sacca L, Fazio S. Effects of a nutraceutical combination (berberine, red yeast rice and policosanols) on lipid levels and endothelial function randomized, double-blind, placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Nov;20(9):656-61. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.017. Epub 2009 Aug 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPerugia01
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