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Combinaison nutraceutique chez les patients présentant une inflammation systémique de bas grade

16 avril 2015 mis à jour par: Matteo Pirro, University Of Perugia

Effet d'une combinaison nutraceutique sur les lésions endothéliales et la protéine C-réactive chez les patients présentant une inflammation systémique de bas grade

Les chercheurs ont testé si une combinaison nutraceutique avec de la levure de riz rouge, de la berbérine et du policosanol (NC) pouvait modifier de manière significative l'inflammation, le profil lipidique et les marqueurs de lésion endothéliale (microparticules endothéliales) chez des sujets présentant des niveaux élevés de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Seront inclus dans l'étude 100 sujets présentant des taux de cholestérol LDL sous-optimaux (LDL 100-160 mg/dL) et des taux de hsCRP> 2 mg/L, répartis en deux groupes de nombres égaux, appariés par sexe et âge, randomisés pour recevoir un combinaison nutraceutique contenant de la levure rouge 200 mg, de la berbérine 500 mg et du policosanol 10 mg (NC) en association avec un régime pauvre en cholestérol (<200 mg/jour) ou un régime pauvre en cholestérol seul (Standard of Care - SOC).

Tous les sujets au moment de l'inclusion dans le protocole d'étude se verront prescrire le SOC pour une période de 30 jours (Période de stabilisation lipidique : LSP) ; Après 30 jours LSP, il sera effectué une randomisation dans les deux bras d'intervention : NC + SOC ou SOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cholestérol LDL <160 mg/dl (4,14 mmol/l);
  • hsCRP > 2 mg/L ;

Critère d'exclusion:

  • triglycérides > 500 mg/dL (5,6 mmol/L);
  • traitement en cours ou antérieur par des hypolipémiants ou par d'autres médicaments censés modifier et/ou réparer les lésions vasculaires (antiplaquettaires, antihypertenseurs et antioxydants) ;
  • traitement actuel ou antérieur par hormonothérapie substitutive pour les symptômes vasomoteurs de la ménopause ;
  • preuve d'un dysfonctionnement hépatique ou d'un taux d'alanine-aminotransférase (ALT) deux fois supérieur à la limite supérieure normale ;
  • niveaux de créatine-kinase (CK) trois fois au-dessus de la limite supérieure normale
  • antécédents ou preuves cliniques d'une maladie cardiovasculaire antérieure ou actuelle ;
  • présence de forts facteurs de risque cardiovasculaire tels que : taux de créatinine sérique > 2 mg/dL, diabète sucré, hypertension artérielle systémique non contrôlée (pression artérielle systolique > 190 mg/dL ou pression artérielle diastolique > 100 mg/dL) ; antécédent de cancer chez les anciens 5 ans avant le recrutement ; hypothyroïdie mal traitée (taux de TSH> 1,5 fois la limite supérieure normale);
  • antécédents de malignité au cours des 5 années précédant le dépistage ;
  • hypothyroïdie mal traitée (taux de TSH> 1,5 fois la limite supérieure normale);
  • abus antérieur ou actuel d'alcool ou de drogues ;
  • antécédents ou signes cliniques de maladie inflammatoire chronique telle que l'arthrite sévère, le lupus érythémateux disséminé ou la maladie intestinale inflammatoire chronique ;
  • utilisation actuelle ou antérieure d'agents immunosuppresseurs ou de glucocorticoïdes à long terme
  • antécédents ou preuves cliniques de toute maladie concomitante grave pouvant compromettre la sécurité du sujet ou sa possibilité de mener à bien l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Norme de soins + Placebo
régime pauvre en cholestérol/faible en graisses saturées et programme d'activité physique aérobique régulier + placebo une fois par jour
placebo
régime pauvre en cholestérol et en graisses saturées et programme régulier d'activité physique aérobique
Comparateur actif: Combinaison nutraceutique
régime alimentaire pauvre en cholestérol/faible en graisses saturées et programme régulier d'activité physique aérobique + combinaison nutraceutique
régime pauvre en cholestérol et en graisses saturées et programme régulier d'activité physique aérobique
extrait de levure de riz rouge 200 mg (équivalent à 3 mg de monacolines), policosanol 10 mg, berbérine 500 mg, 0,2 mg d'acide folique, coenzyme Q10 2 mg et astaxanthine 0,5 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Armolipid Plus, Rottapharm-Madaus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
3 mois après traitement randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des microparticules endothéliales circulantes à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
3 mois après traitement randomisation
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
3 mois après traitement randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matteo Pirro, MD, PhD, University of Perugia, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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