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저등급 전신 염증 환자의 기능식품 조합

2015년 4월 16일 업데이트: Matteo Pirro, University Of Perugia

저등급 전신 염증 환자의 내피 손상 및 C-반응성 단백질에 대한 기능식품 조합의 효과

연구자들은 붉은 효모 쌀, 베르베린 및 폴리코사놀(NC)과의 기능 식품 조합이 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수치가 상승한 피험자의 염증, 지질 프로필 및 내피 손상 마커(내피 미세 입자)를 크게 수정할 수 있는지 테스트했습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최적이 아닌 LDL 콜레스테롤 수치(LDL 100-160 mg/dL) 및 hsCRP 수치 > 2 mg/L를 갖는 100명의 피험자가 연구에 포함될 것이며, 동일한 수의 두 그룹으로 나누어 성별 및 연령에 따라 매치되고, 무작위 배정되어 저콜레스테롤 식이(<200mg/일) 또는 저콜레스테롤 식이 단독(표준 치료 - SOC)과 함께 붉은 효모 200mg, 베르베린 500mg 및 폴리코사놀 10mg(NC)을 함유하는 기능성 식품 조합.

연구 프로토콜에 포함될 당시의 모든 피험자는 30일 동안 SOC를 처방받게 됩니다(지질 안정화 기간: LSP). 30일 LSP 후 NC + SOC 또는 SOC의 두 개입 부문에서 무작위화를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LDL 콜레스테롤 <160mg/dl(4,14mmol/l);
  • hsCRP >2mg/L;

제외 기준:

  • 트리글리세리드 >500mg/dL(5.6mmol/L);
  • 지질 저하제 또는 혈관 손상 및/또는 복구를 수정하는 것으로 추정되는 기타 약물(항혈소판제, 항고혈압제 및 항산화제)을 사용한 현재 또는 이전 치료;
  • 폐경기 혈관 운동 증상에 대한 호르몬 대체 요법으로 현재 또는 이전 치료;
  • 간 기능 장애 또는 알라닌-아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 정상 상한보다 2배 높다는 증거;
  • 크레아틴-키나제(CK) 수치가 정상 상한보다 3배 이상
  • 이전 또는 현재 심혈관 질환의 병력 또는 임상적 증거;
  • 다음과 같은 강력한 심혈관 위험 인자의 존재: 혈청 크레아티닌 수치 >2 mg/dL, 진성 당뇨병, 조절되지 않는 전신성 동맥 고혈압(수축기 혈압 >190 mg/dL 또는 확장기 혈압 >100 mg/dL); 모집 전 5년 동안의 암 병력; 적절하게 치료되지 않은 갑상선기능저하증(TSH 수치 > 정상 상한치의 1.5배);
  • 스크리닝 이전 5년 동안의 악성 병력;
  • 적절하게 치료되지 않은 갑상선기능저하증(TSH 수치 > 정상 상한치의 1.5배);
  • 이전 또는 현재 알코올 또는 약물 남용;
  • 중증 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 만성 염증성 장 질환과 같은 만성 염증성 질환의 병력 또는 임상적 증거;
  • 면역억제제 또는 장기 글루코코르티코이드의 현재 또는 이전 사용
  • 피험자의 안전 또는 연구 수행 가능성을 위태롭게 할 수 있는 심각한 병발 질환의 병력 또는 임상적 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 치료 표준 + 위약
저콜레스테롤/저포화지방 식이요법 및 규칙적인 유산소 운동 일정 + 1일 1회 플라시보
다른: 위약
위약
다른: 치료의 표준
저콜레스테롤/저포화지방 식이요법 및 규칙적인 유산소 운동 스케줄
활성 비교기: 기능 식품 조합
저콜레스테롤/저포화지방 식이요법 및 규칙적인 유산소 신체활동 일정 + 기능식품 조합
다른: 치료의 표준
저콜레스테롤/저포화지방 식이요법 및 규칙적인 유산소 운동 스케줄
건강 보조 식품: 기능 식품 조합
홍국쌀 추출물 200mg(모나콜린 3mg에 해당), 폴리코사놀 10mg, 베르베린 500mg, 엽산 0.2mg, 코엔자임 Q10 2mg, 아스타잔틴 0.5mg 1일 1회
다른 이름들:
  • Armolipid Plus, 로타팜-마다우스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3개월에 LDL 콜레스테롤의 기준치로부터의 변화
기간: 치료 무작위화 후 3개월
치료 무작위화 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3개월에 순환 내피 미세입자의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 무작위화 후 3개월
치료 무작위화 후 3개월
3개월 후 C-반응성 단백질의 기준선 대비 변화
기간: 치료 무작위화 후 3개월
치료 무작위화 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Of Perugia

수사관

  • 수석 연구원: Matteo Pirro, MD, PhD, University of Perugia, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPerugia01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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