Obsahuje emoční reakce u dospělých s autismem: Srovnání s bipolární poruchou (REMBAU) (REMBAU)
11. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Tours
Obsahuje emoční reakce u dospělých s autismem: Srovnání s bipolární poruchou
Cílem této studie je identifikovat specifické charakteristiky poruchy autistického spektra (ASD) v profilech emoční odezvy a sdílené s charakteristikami bipolární poruchy (BD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mathieu LEMAIRE, MD-PHD
- Telefonní číslo: 0033247478763
- E-mail: mathieu.lemaire@univ-tours.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frédérique BONNET-BRILHAULT, Pr
- Telefonní číslo: 0033247478412
- E-mail: frederique.brilhault@univ-tours.fr
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- Nábor
- LEMAIRE
-
Kontakt:
- MATHIEU LEMAIRE, MD-PHD
- Telefonní číslo: 00330247478763
- E-mail: mathieu.lemaire@univ-tours.fr
-
Kontakt:
- Frédérique BONNET-BRILHAULT, MD-PHD
- Telefonní číslo: 0033247478412
- E-mail: frederique.brilhault@univ-tours.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty ASD budou přijímány v Centre Universitaire de Pédopsychiatrie, CHRU de Tours, FRANCIE.
Subjekty BD budou přijímány na Clinique Psychiatrique Universitaire, CHRU de Tours, FRANCIE.
Zdraví dobrovolníci budou přijati v Centre d'Inverstigation Clinique, CHRU de Tours, FRANCIE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny účastníky:
- Věk mezi 18 a 50 lety
- Normální vidění (nebo korigované)
- Absence neurologické poruchy (epilepsie, úraz hlavy,...)
- Schopnost porozumět informacím o protokolu
- Informovaný a podepsaný souhlas
- normální nálada (euthymie)
- normální nebo vysoká inteligence
Subjekty s ASD:
- Subjekty s poruchou autistického spektra podle DSM-5
- Diagnóza je potvrzena diagnostickými rozhovory: ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) a/nebo ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule).
Subjekty s bipolární poruchou:
- Diagnostika bipolární poruchy podle DSM-IV-TR nebo DSM -5
- Diagnózu potvrzuje MINI 6.0 (The Mini-International Neuropsychiatric Interview) .
Zdraví dobrovolníci:
- Zařazení po kontrole národního registru zdravých dobrovolníků
- Bez anamnézy onemocnění centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy
- Žádná rodinná anamnéza ASD nebo BD na prvním stupni
- Nedostatek psychofarmak nebo současných kardiotropních léků
- Nedostatek psychiatrické poruchy na Axis I MINI 6.0
- Skóre AQ < 32
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Poruchou autistického spektra
Porucha autistického spektra dospělí bez mentálního postižení
|
|
Bipolární porucha
Bipolární porucha u dospělých během normothymické fáze onemocnění
|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dospělí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fyziologická emoční reakce během vyvolávání emocí v laboratorním sezení (velikost zornice měřená sledováním očí, srdeční frekvencí, elektrodermální odezvou, dechovou frekvencí) během vyvolávání emocí v laboratorním sezení
Časové okno: průměrně 1 hodina
|
průměrně 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní emoční reakce při vyvolávání emocí v laboratorním sezení
Časové okno: průměrně 1 hodina
|
průměrně 1 hodina
|
|
Emocionální reakce obličeje během vyvolání emocí v laboratorním sezení
Časové okno: průměrně 1 hodina
|
průměrně 1 hodina
|
|
Zažijte metodu vzorkování v reálném životě během týdne (emoce, aktivity, sociální kontext, zátěž)
Časové okno: během prvních 7 dnů po zařazení
|
během prvních 7 dnů po zařazení
|
|
Fyziologická emoční reakce v reálném životě (srdeční frekvence, elektrodermální reakce, dechová frekvence, aktimetrie)
Časové okno: během prvních 24 hodin cca. po zařazení
|
během prvních 24 hodin cca. po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédérique BONNET- BRILHAULT, Pr, University Center of Child and Adolescent Psychiatry, University Hospital of Tours
- Vrchní vyšetřovatel: Wissam EL-HAGE, Pr, University Psychiatric Clinic, University Hospital of Tours
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie GISSOT, MD-PHD, Clinical Investigation Center, INSERM 14 15, University Hospital of Tours
- Ředitel studie: Mathieu LEMAIRE, MD-PHD, University Center of Child and Adolescent Psychiatry, University Hospital of Tours
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
26. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
26. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHAO13-ML/REMBAU
- 2014-A00431-46 (Jiný identifikátor: EudraCT number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .