- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02423499
Ominaisuudet autististen aikuisten tunnereaktioista: vertailu kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (REMBAU) (REMBAU)
Ominaisuudet autististen aikuisten tunnereaktioista: vertailu kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- LEMAIRE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
ASD-potilaat rekrytoidaan Centre Universitaire de Pédopsychiatrie, CHRU de Tours, RANSKA.
BD-kohteet otetaan palvelukseen Clinique Psychiatrique Universitairessa, CHRU de Toursissa, RANSKAssa.
Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan Centre d'Inverstigation Cliniquessa, CHRU de Toursissa, RANSKAssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Ikä 18-50 vuotta
- Normaali näkö (tai korjattu)
- Neurologisten häiriöiden puuttuminen (epilepsia, pään trauma,...)
- Kyky ymmärtää protokollaa koskevia tietoja
- Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- normaali mieliala (eutymia)
- normaali tai korkea älykkyys
ASD:tä sairastavat kohteet:
- Koehenkilöt, joilla on autismikirjon häiriö DSM-5:n mukaan
- Diagnoosi vahvistetaan diagnostisilla haastatteluilla: ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) ja/tai ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) .
Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat kohteet:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi DSM-IV-TR tai DSM -5 mukaan
- Diagnoosi vahvistaa MINI 6.0 (The Mini-International Neuropsychiatric Interview) -tutkimus.
Terveet vapaaehtoiset:
- Sisällytetään kansallisen terveiden vapaaehtoisten rekisterin tarkistamisen jälkeen
- Ei aiempia keskushermoston sairauksia tai psykiatrisia häiriöitä
- Ei suvussa ensimmäisen asteen ASD:tä tai BD:tä
- Psykotrooppisten tai nykyisen kardiotrooppisen lääkkeen puute
- Psykiatrinen häiriön puute Axis I MINI 6.0:ssa
- AQ-pisteet < 32
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Autismispektrihäiriö
Autismispektrihäiriö aikuiset, joilla ei ole kehitysvammaa
|
|
Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Kaksisuuntainen mielialahäiriö aikuisilla taudin normotyymisen vaiheen aikana
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveet aikuiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fysiologinen emotionaalinen vaste tunteiden herättämisen aikana laboratorioistunnon aikana (pupillin koko mitattuna katseen seurannalla, syke, elektrodermaalinen vaste, hengitystaajuus) tunteiden herättämisen aikana laboratorioistunnossa
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti
|
keskimäärin 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiivinen emotionaalinen vaste tunteiden herättämisen aikana laboratorioistunnossa
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti
|
keskimäärin 1 tunti
|
|
Kasvojen tunnereaktio tunteiden herättämisen aikana laboratorioistunnossa
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti
|
keskimäärin 1 tunti
|
|
Koe näytteenottomenetelmä tosielämässä viikon aikana (tunteet, toiminta, sosiaalinen konteksti, taakka)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
ensimmäisten 7 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Fysiologinen emotionaalinen vaste tosielämässä (syke, elektrodermaalinen vaste, hengitysnopeus, aktimetria)
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana n. sisällyttämisen jälkeen
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana n. sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frédérique BONNET- BRILHAULT, Pr, University Center of Child and Adolescent Psychiatry, University Hospital of Tours
- Päätutkija: Wissam EL-HAGE, Pr, University Psychiatric Clinic, University Hospital of Tours
- Päätutkija: Valérie GISSOT, MD-PHD, Clinical Investigation Center, INSERM 14 15, University Hospital of Tours
- Opintojohtaja: Mathieu LEMAIRE, MD-PHD, University Center of Child and Adolescent Psychiatry, University Hospital of Tours
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHAO13-ML/REMBAU
- 2014-A00431-46 (Muu tunniste: EudraCT number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .