Prediktory arašídové anafylaxe (PEAAP)
19. ledna 2020 aktualizováno: John Hunter Children's Hospital
Alergie na arašídy může být život ohrožující.
Současné diagnostické techniky alergie na arašídy mají vysokou senzitivitu, ale ne vysokou specificitu.
Tato klinická studie otestuje platnost nového krevního biomarkeru (ve srovnání se současným testováním) jako diagnostického prediktoru anafylaxe na arašídy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
K účasti ve studii budou pozvány děti ve věku 2-17 let s podezřením na alergii na arašídy.
Budou mít dotazník, kožní prick test na arašídy, 2 dýchací testy (spirometrie a frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)) a krevní test (specifické arašídové protilátky, alergické imunitní reakce – včetně nového krevního biomarkeru – a genetické testování k identifikaci nových potenciálních molekulárních a genetických markerů potravinové alergie v budoucnosti. Složka genetického testování bude volitelná). Dechová zkouška se nevyžaduje u osob mladších 6 let.
Posledním krokem je otevřená provokace arašídovým jídlem s postupnými dávkami arašídů (rutinní praxe) podle protokolu potravinového testu Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA). Konečnými body testu potravin budou příznaky alergie nebo anafylaxe. podle konsenzuální zprávy PRACTicing ALLergology (PRACTALL) pro orální potravinové provokační testy NEBO dokončení protokolu ASCIA potravinového provokačního testu.
Výsledek: Primárním výsledkem projektu je potvrdit, že nový krevní biomarker má vyšší diagnostickou přesnost ve srovnání se současným nejlepším testováním v predikci anafylaxe při otevřeném testu arašídů.
Sekundární výstup: Bude stanovení hodnoty biomarkeru, FeNO a Ara h2 specifického imunoglobulinu E (sIgE) (jednotlivě i v kombinaci) při predikci anafylaxe nebo klinické alergie při otevřené expozici arašídy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2 - 17 let s alergií na arašídy a vyžadují test na arašídy k potvrzení alergie na arašídy.
Kritéria vyloučení:
- Děti s pupínkovým testem na arašídové kůži (SPT) o velikosti větší než 10 mm, protože tyto děti pravděpodobně trpí klinickou alergií na arašídy (žádná klinická indikace pro potravinový test).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Celá skupina
Do studie budou zařazeny děti ve věku 2-17 let s podezřením na alergii na arašídy, které vyžadují provokační test na arašídy k potvrzení klinické alergie.
Budou podrobeni předchozímu dotazníku, arašídovému kožnímu prick testování, spirometrii, měření frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO), sérovým arašídovým a Ara h2 specifickým imunoglobulinovým E (sIgE) protilátkám a odběru krevních biomarkerů před expozicí potravin.
Primárním cílovým parametrem bude anafylaxe při otevřené expozici arašídy, přičemž primární expozicí zájmu bude sérový biomarker.
|
5minutový dotazník zaměřený na příznaky alergického onemocnění
Testování kožních pricků arašídovým antigenem podle ASCIA Skin Prick testovací příručky
Měření vydechovaného oxidu dusnatého podle standardizovaných postupů American Thoracic Society/European Thoracic Society (ATS/ERS) (není vyžadováno pro osoby mladší 6 let).
Měření plicních průtoků/objemů podle standardizovaných postupů ATS/ERS (není vyžadováno pro osoby mladší 6 let).
IgE protilátky specifické pro arašídy a Ara h2
Korelace hladin krevních biomarkerů u pacientů s úspěšnou nebo neúspěšnou výzvou arašídové potravy
Otevřená arašídová výzva prováděná podle protokolu ASCIA arašídové výzvy a konsenzuální zprávy PRACTALL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní biomarker předpovídající anafylaxi při provokaci arašídovým jídlem
Časové okno: Po dokončení arašídové potravinové výzvy
|
Primárním výsledkem projektu je potvrdit, že nový krevní biomarker má vyšší diagnostickou přesnost ve srovnání se současným nejlepším testováním v predikci anafylaxe při otevřeném testu arašídů.
|
Po dokončení arašídové potravinové výzvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní biomarker v kombinaci s FeNO a/nebo Ara h2 sIgE predikující anafylaxi při provokaci arašídovým jídlem
Časové okno: Po dokončení arašídové potravinové výzvy
|
Sekundárním výstupem bude stanovení hodnoty biomarkeru, FeNO a Ara h2 sIgE (jednotlivě i v kombinaci) při predikci anafylaxe nebo klinické alergie při otevřené stimulaci arašídy.
|
Po dokončení arašídové potravinové výzvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joerg Mattes, MD, John Hunter Children's Hospital, Australia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Percival E, Bhatia R, Preece K, McEvoy M, Collison A, Mattes J. Change in exhaled nitric oxide during peanut challenge is related to severity of reaction. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jul 21;16:64. doi: 10.1186/s13223-020-00464-8. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost na potraviny
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost na ořechy a arašídy
- Přecitlivělost
- Šokovat
- Přecitlivělost na arašídy
- Anafylaxe
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- PEAAP (14/12/12/4.12)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .