Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory anafilaksji PEAnut (PEAAP)

19 stycznia 2020 zaktualizowane przez: John Hunter Children's Hospital
Alergia na orzeszki ziemne może zagrażać życiu. Obecne techniki diagnostyczne alergii na orzeszki ziemne mają wysoką czułość, ale nie wysoką swoistość. To badanie kliniczne przetestuje ważność nowego biomarkera krwi (w porównaniu z obecnymi testami) jako diagnostycznego czynnika prognostycznego anafilaksji po orzeszkach ziemnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone dzieci w wieku 2-17 lat z podejrzeniem alergii na orzeszki ziemne.

Będą mieli kwestionariusz, punktowy test skórny na orzeszki ziemne, 2 testy oddechowe (spirometria i frakcja tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)) oraz badanie krwi (specyficzne przeciwciała na orzeszki ziemne, alergiczne odpowiedzi immunologiczne - w tym nowy biomarker krwi - i genetyczne badania mające na celu identyfikację nowych potencjalnych molekularnych i genetycznych markerów alergii pokarmowej w przyszłości. Element badań genetycznych będzie opcjonalny). Test oddechowy nie jest wymagany dla dzieci poniżej 6 lat.

Ostatnim krokiem jest otwarta próba prowokacji pokarmowej z orzeszkami ziemnymi z rosnącymi dawkami orzeszków ziemnych (rutynowa praktyka) zgodnie z protokołem prowokacji pokarmowej Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA). Punktami końcowymi prowokacji pokarmowej będą objawy alergii lub anafilaksji zgodnie z raportem konsensusu PRACTicing ALLergology (PRACTALL) dotyczącym prowokacji pokarmowej LUB zakończenia protokołu prowokacji pokarmowej ASCIA.

Wynik: Głównym wynikiem projektu jest potwierdzenie, że nowy biomarker krwi ma wyższą dokładność diagnostyczną w porównaniu z obecnie najlepszymi testami w przewidywaniu anafilaksji w otwartej prowokacji orzeszkami ziemnymi.

Wynik drugorzędny: Określenie wartości biomarkera, specyficznej dla FeNO i Ara h2 immunoglobuliny E (sIgE) (indywidualnie iw połączeniu) w przewidywaniu anafilaksji lub alergii klinicznej w otwartej prowokacji orzeszkami ziemnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 17 lat z alergią na orzeszki ziemne i wymagają testu na orzeszki ziemne w celu potwierdzenia alergii na orzeszki ziemne.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z bąblem większym niż 10 mm w teście Peanut Skin Prick (SPT), ponieważ te dzieci prawdopodobnie mają kliniczną alergię na orzeszki ziemne (brak klinicznych wskazań do prowokacji pokarmowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cała grupa
Do badania zostaną zrekrutowane dzieci w wieku 2-17 lat z podejrzeniem alergii na orzeszki ziemne, które wymagają prowokacji pokarmowej z orzeszkami ziemnymi w celu potwierdzenia klinicznej alergii. Przed prowokacją pokarmową zostaną poddani poprzedzającemu kwestionariuszowi, punktowym testom skórnym orzeszków ziemnych, spirometrii, pomiarowi frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO), surowicom orzechów ziemnych i swoistym przeciwciałom immunoglobuliny E (sIgE) przeciwko Ara h2 oraz pobraniu biomarkerów krwi. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie anafilaksja podczas otwartej próby prowokacyjnej z orzeszkami ziemnymi, przy czym głównym narażeniem będącym przedmiotem zainteresowania będzie biomarker w surowicy.
Inny: Kwestionariusz
5-minutowy kwestionariusz dotyczący objawów choroby alergicznej
Inny: Test skórny orzecha ziemnego
Punktowe testy skórne z antygenem orzeszków ziemnych, zgodnie z instrukcją testów skórnych ASCIA Skin Prick
Inny: Frakcja wydychanego tlenku azotu
Pomiar tlenku azotu w wydychanym powietrzu zgodnie ze standardowymi procedurami Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej / Europejskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS/ERS) (niewymagany dla dzieci w wieku poniżej 6 lat).
Inny: Spirometria
Pomiar przepływów/objętości płuc zgodnie ze standardowymi procedurami ATS/ERS (niewymagany dla osób w wieku poniżej 6 lat).
Inny: Serum Peanut i swoista immunoglobulina Ara h2 E
Przeciwciała IgE specyficzne dla orzecha ziemnego i Ara h2
Inny: Kolekcja biomarkerów krwi
Korelacja poziomów biomarkerów we krwi u pacjentów z udaną lub nieudaną prowokacją pokarmową z orzeszkami ziemnymi
Inny: Wyzwanie z jedzeniem orzechowym
Otwarta próba prowokacji orzeszkami ziemnymi przeprowadzona zgodnie z protokołem prowokacji orzeszkami ziemnymi firmy ASCIA i raportem konsensusu PRACTALL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker krwi przewidujący anafilaksję po prowokacji pokarmowej z orzeszkami ziemnymi
Ramy czasowe: Po zakończeniu wyzwania związanego z jedzeniem orzeszków ziemnych
Głównym rezultatem projektu jest potwierdzenie, że nowy biomarker krwi ma wyższą dokładność diagnostyczną w porównaniu z obecnie najlepszymi testami w przewidywaniu anafilaksji w otwartej prowokacji orzeszkami ziemnymi.
Po zakończeniu wyzwania związanego z jedzeniem orzeszków ziemnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker krwi w połączeniu z FeNO i/lub Ara h2 sIgE przewidujący anafilaksję po prowokacji pokarmem z orzeszków ziemnych
Ramy czasowe: Po zakończeniu wyzwania związanego z jedzeniem orzeszków ziemnych
Drugorzędnym wynikiem będzie określenie wartości biomarkera, FeNO i Ara h2 sIgE (pojedynczo iw połączeniu) w przewidywaniu anafilaksji lub alergii klinicznej w otwartej prowokacji orzeszkami ziemnymi.
Po zakończeniu wyzwania związanego z jedzeniem orzeszków ziemnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Hunter Children's Hospital

Współpracownicy

Thrasher Research Fund
Aerocrine AB
University of Newcastle, Australia
Hunter Medical Research Institute, Australia
Hunter Childrens Research Foundation, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Joerg Mattes, MD, John Hunter Children's Hospital, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEAAP (14/12/12/4.12)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj