ピーナッツアナフィラキシーの予測因子 (PEAAP)
2020年1月19日 更新者：John Hunter Children's Hospital
ピーナッツアレルギーは生命を脅かす可能性があります。
ピーナッツ アレルギーの現在の診断技術は感度が高いですが、特異度は高くありません。
この臨床試験では、ピーナッツに対するアナフィラキシーの診断予測因子として、新しい血液バイオマーカーの有効性を (現在のテストと比較して) テストします。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ピーナッツアレルギーが疑われる2〜17歳の子供は、研究に参加するよう招待されます.
彼らは、アンケート、ピーナッツに対する皮膚プリックテスト、2つの呼吸テスト（スパイロメトリーと呼気一酸化窒素（FeNO）の割合）、および血液検査（特定のピーナッツ抗体、新しい血液バイオマーカーを含むアレルギー免疫応答、および遺伝的将来的に食物アレルギーの新しい潜在的な分子および遺伝子マーカーを特定するためのテスト。 遺伝子検査コンポーネントはオプションになります）。 6歳未満の方は呼吸検査は不要です。
最後のステップは、オーストラレーシア臨床免疫学会（ASCIA）の食物チャレンジプロトコルに従って、ピーナッツの漸増用量を伴うオープンラベルのピーナッツ食物チャレンジです（ルーチンの実践）. 食物チャレンジのエンドポイントは、アレルギーまたはアナフィラキシーの徴候になります. PRACTicing ALLergology (PRACTALL) コンセンサスレポートに従って、経口食物チャレンジまたは ASCIA 食物チャレンジプロトコルの完了。
成果: プロジェクトの主な成果は、非盲検ピーナッツチャレンジでアナフィラキシーを予測する際に、現在の最良の検査と比較して、新しい血液バイオマーカーの診断精度が高いことを確認することです。
副次的結果: アナフィラキシーまたはオープン ラベル ピーナッツ チャレンジでの臨床的アレルギーの予測におけるバイオマーカー、FeNO および Ara h2 特異的免疫グロブリン E (sIgE) (個別および組み合わせ) の値を決定することになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ピーナッツアレルギーのある2歳から17歳の子供で、ピーナッツアレルギーを確認するにはピーナッツチャレンジが必要です。
除外基準:
- ピーナッツ スキン プリック テスト (SPT) で膨疹のサイズが 10 mm を超える子供は、臨床的なピーナッツ アレルギーを発症している可能性が高いためです (食物負荷の臨床的徴候はありません)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループ全体
臨床的アレルギーを確認するためにピーナッツ食物チャレンジを必要とする、ピーナッツアレルギーが疑われる2〜17歳の子供が研究に採用されます。
彼らは、事前のアンケート、ピーナッツ皮膚プリックテスト、肺活量測定、呼気一酸化窒素（FeNO）測定の割合、血清ピーナッツおよびAra h2特異的免疫グロブリンE（sIgE）抗体、および食物チャレンジの前の血液バイオマーカーの収集を受けます。
主要エンドポイントは、非盲検ピーナッツチャレンジでのアナフィラキシーであり、関心のある主要な曝露は血清バイオマーカーです。
|
アレルギー疾患の症状に焦点を当てた5分間のアンケート
ASCIA スキン プリック テスト マニュアルによる、ピーナッツ抗原による皮膚プリック テスト
American Thoracic Society/European Thoracic Society (ATS/ERS) の標準化された手順に従って、吐き出された一酸化窒素の測定 (6 歳未満の場合は不要)。
ATS/ERS 標準化された手順に従って、肺の流量/容量を測定します (6 歳未満の場合は必要ありません)。
ピーナッツおよびAra h2特異的IgE抗体
ピーナッツ フード チャレンジが成功または失敗した患者における血中バイオマーカー レベルの相関
ASCIA のピーナッツ チャレンジ プロトコルおよび PRACTALL コンセンサス レポートに従って実施されたオープン ラベル ピーナッツ チャレンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーナッツ フード チャレンジでアナフィラキシーを予測する血液バイオマーカー
時間枠：ピーナッツフードチャレンジ終了時
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このプロジェクトの主な成果は、非盲検ピーナッツチャレンジでアナフィラキシーを予測する際に、現在の最良の検査と比較して、新しい血液バイオマーカーの診断精度が高いことを確認することです。
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ピーナッツフードチャレンジ終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FeNO および/または Ara h2 sIgE と組み合わせた血液バイオマーカーは、ピーナッツ フード チャレンジでアナフィラキシーを予測します
時間枠：ピーナッツフードチャレンジ終了時
|
二次的な結果は、非盲検ピーナッツチャレンジでアナフィラキシーまたは臨床アレルギーを予測する際のバイオマーカー、FeNOおよびAra h2 sIgE（個別および組み合わせ）の値を決定することです。
|
ピーナッツフードチャレンジ終了時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joerg Mattes, MD、John Hunter Children's Hospital, Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Percival E, Bhatia R, Preece K, McEvoy M, Collison A, Mattes J. Change in exhaled nitric oxide during peanut challenge is related to severity of reaction. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jul 21;16:64. doi: 10.1186/s13223-020-00464-8. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月22日
一次修了 (実際)
2018年8月28日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月19日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEAAP (14/12/12/4.12)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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