MAAPähkinä anafylaksia ennustajat (PEAAP)
sunnuntai 19. tammikuuta 2020 päivittänyt: John Hunter Children's Hospital
Maapähkinäallergia voi olla hengenvaarallinen.
Nykyisillä maapähkinäallergian diagnostisilla tekniikoilla on korkea herkkyys, mutta ei korkea spesifisyys.
Tämä kliininen tutkimus testaa uuden veren biomarkkerin pätevyyttä (verrattuna nykyiseen testaukseen) maapähkinän anafylaksian diagnostisena ennustajana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kutsutaan 2-17-vuotiaita lapsia, joilla epäillään maapähkinäallergiaa.
Heille tehdään kyselylomake, ihopistokoe maapähkinästä, 2 hengitystestiä (spirometria ja uloshengitetyn typpioksidin fraktio (FeNO)) ja verikoe (spesifiset maapähkinävasta-aineet, allergiset immuunivasteet - mukaan lukien uusi veren biomarkkeri - ja geneettiset testaus uusien mahdollisten molekyyli- ja geneettisten ruoka-aineallergioiden merkkiaineiden tunnistamiseksi tulevaisuudessa. Geneettinen testauskomponentti on valinnainen). Hengitystestiä ei vaadita alle 6-vuotiailta.
Viimeinen vaihe on avoin maapähkinäruokahaaste, jossa lisätään maapähkinäannoksia (rutiinikäytäntö) Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA) -ruokahaasteprotokollan mukaisesti. Ruokahaasteen päätepisteet ovat merkkejä allergiasta tai anafylaksiasta. PRACTicing ALLergology (PRACTALL) -konsensusraportin mukaan suun kautta annettavia ruokahaasteita TAI ASCIA-ruokahaasteprotokollan loppuun saattamisesta.
Tulos: Hankkeen ensisijainen tulos on vahvistaa, että uudella veren biomarkkerilla on parempi diagnostinen tarkkuus verrattuna nykyiseen parhaaseen anafylaksian ennustamiseen avoimessa maapähkinähaasteessa.
Toissijainen tulos: Määritetään biomarkkerin, FeNO- ja Ara h2 -spesifisen immunoglobuliini E:n (sIgE) arvo (yksittäin ja yhdistelmänä) anafylaksia tai kliinisen allergian ennustamisessa avoimessa maapähkinäaltistuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–17-vuotiaat lapset, jotka ovat allergisia maapähkinälle ja tarvitsevat maapähkinähaasteen vahvistaakseen maapähkinäallergian.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden maapähkinäpistotestin (SPT) vehnäkoko on yli 10 mm, koska näillä lapsilla on todennäköisesti kliininen maapähkinäallergia (ei kliinistä indikaatiota ruokahaasteeseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Koko ryhmä
Tutkimukseen otetaan mukaan 2–17-vuotiaat lapset, joilla epäillään maapähkinäallergiaa ja jotka tarvitsevat maapähkinäruokahaastetta kliinisen allergian vahvistamiseksi.
Heille suoritetaan edellinen kyselylomake, maapähkinäen ihopistokoe, spirometria, uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) osuuden mittaus, seerumin maapähkinä- ja Ara h2 -spesifiset immunoglobuliini E (sIgE) -vasta-aineet ja veren biomarkkerien kerääminen ennen ruokaaltistusta.
Ensisijainen päätetapahtuma on anafylaksia avoimessa maapähkinäaltistuksessa, ja ensisijainen kiinnostava altistuminen on seerumin biomarkkeri.
|
5 minuutin kyselylomake keskittyi allergisen sairauden oireisiin
Ihonpistotesti maapähkinäantigeenillä ASCIA Skin Prick -testausoppaan mukaan
Uloshengitetyn typpioksidin mittaus American Thoracic Societyn/European Thoracic Societyn (ATS/ERS) standardoitujen menetelmien mukaisesti (Ei vaadita alle 6-vuotiailta).
Keuhkojen virtausten/tilavuuksien mittaus standardoitujen ATS/ERS-menetelmien mukaisesti (Ei vaadita alle 6-vuotiailta).
Maapähkinä- ja Ara h2 -spesifiset IgE-vasta-aineet
Veren biomarkkeritasojen korrelaatio potilailla, joilla on onnistunut tai epäonnistunut maapähkinäruokahaaste
Open label maapähkinähaaste suoritettu ASCIA:n maapähkinähaasteprotokollan ja PRACTALL-konsensusraportin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren biomarkkeri ennustaa anafylaksiaa maapähkinäruokahaasteessa
Aikaikkuna: Maapähkinäruokahaasteen päätyttyä
|
Projektin ensisijainen tulos on vahvistaa, että uudella veren biomarkkerilla on parempi diagnostinen tarkkuus verrattuna nykyiseen parhaaseen anafylaksian ennustamiseen avoimessa maapähkinähaasteessa.
|
Maapähkinäruokahaasteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren biomarkkeri yhdessä FeNO:n ja/tai Ara h2 sIgE:n kanssa ennustaa anafylaksiaa maapähkinäruokahaasteessa
Aikaikkuna: Maapähkinäruokahaasteen päätyttyä
|
Toissijainen tulos on määrittää biomarkkerin, FeNO:n ja Ara h2 sIgE:n arvo (yksittäin ja yhdistelmänä) anafylaksia tai kliinisen allergian ennustamisessa avoimessa maapähkinäaltistuksessa.
|
Maapähkinäruokahaasteen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joerg Mattes, MD, John Hunter Children's Hospital, Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Percival E, Bhatia R, Preece K, McEvoy M, Collison A, Mattes J. Change in exhaled nitric oxide during peanut challenge is related to severity of reaction. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jul 21;16:64. doi: 10.1186/s13223-020-00464-8. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoka-aineyliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Pähkinöiden ja pähkinöiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Shokki
- Maapähkinäyliherkkyys
- Anafylaksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEAAP (14/12/12/4.12)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .