PEANøttanafylaksi-prediktorer (PEAAP)
19. januar 2020 oppdatert av: John Hunter Children's Hospital
Peanøttallergi kan være livstruende.
Nåværende diagnostiske teknikker for peanøttallergi har høy sensitivitet, men ikke høy spesifisitet.
Denne kliniske studien vil teste gyldigheten av en ny blodbiomarkør (sammenlignet med nåværende testing) som en diagnostisk prediktor for anafylaksi til peanøtt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Barn i alderen 2-17 år med mistanke om peanøttallergi vil bli invitert til å delta i studien.
De vil ha et spørreskjema, en hudstikktest på peanøtt, 2 pustetester (spirometri og fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO)), og en blodprøve (spesifikke peanøttantistoffer, allergiske immunresponser - inkludert den nye blodbiomarkøren - og genetisk testing for å identifisere nye potensielle molekylære og genetiske markører for matallergi i fremtiden. Den genetiske testkomponenten vil være valgfri). Pusteprøven er ikke nødvendig for de under 6 år.
Det siste trinnet er en åpen etikett for peanøttmatutfordring med inkrementelle doser av peanøtt, (rutinemessig praksis) i henhold til Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA) matutfordringsprotokoll. Endepunktene i matutfordringen vil være tegn på allergi eller anafylaksi i henhold til PRACTicing ALLergology (PRACTALL) konsensusrapport for orale matutfordringer ELLER fullføring av ASCIA matutfordringsprotokollen.
Resultat: Det primære resultatet av prosjektet er å bekrefte at en ny blodbiomarkør har en høyere diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med dagens beste testing for å forutsi anafylaksi ved åpen peanøttutfordring.
Sekundært utfall: Vil være å bestemme verdien av biomarkøren, FeNO- og Ara h2-spesifikke immunoglobulin E (sIgE) (individuelt og i kombinasjon) ved å forutsi anafylaksi eller klinisk allergi ved åpen peanøttutfordring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2 - 17 år med allergi mot peanøtt og krever peanøttutfordring for å bekrefte peanøttallergi.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med Peanut Skin Prick Test (SPT)-hvalstørrelse større enn 10 mm, da disse barna sannsynligvis har klinisk peanøttallergi (ingen klinisk indikasjon for matutfordring).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hele gruppen
Barn i alderen 2-17 år med mistenkt peanøttallergi som trenger peanøttmatutfordring for å bekrefte klinisk allergi, vil bli rekruttert til studien.
De vil gjennomgå et foregående spørreskjema, testing av peanøtthud, spirometri, fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO) måling, serum peanøtt og Ara h2 spesifikke immunglobulin E (sIgE) antistoffer, og innsamling av blodbiomarkør før matutfordring.
Det primære endepunktet vil være anafylaksi ved åpen peanøttutfordring, med den primære eksponeringen av interesse vil være serumbiomarkøren.
|
5 minutters spørreskjema fokusert på symptomer på allergisk sykdom
Hudprikktesting med peanøttantigen, ifølge ASCIA Skin Prick testmanual
Måling av utåndet nitrogenoksid, i henhold til standardiserte prosedyrer fra American Thoracic Society/ European Thoracic Society (ATS/ERS) (ikke nødvendig for personer under 6 år).
Måling av lungestrømmer/volum, i henhold til ATS/ERS standardiserte prosedyrer (ikke nødvendig for personer under 6 år).
Peanøtt- og Ara h2-spesifikke IgE-antistoffer
Korrelasjon av blodbiomarkørnivåer hos pasienter med vellykket eller mislykket peanøttmatutfordring
Åpen peanøttutfordring utført i henhold til ASCIAs peanøttutfordringsprotokoll og PRACTALL konsensusrapport
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbiomarkør som forutsier anafylaksi ved peanøttmatutfordring
Tidsramme: Ved fullføring av peanøttmatutfordring
|
Det primære resultatet av prosjektet er å bekrefte at en ny blodbiomarkør har en høyere diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med dagens beste tester for å forutsi anafylaksi ved åpen peanøttutfordring.
|
Ved fullføring av peanøttmatutfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbiomarkør i kombinasjon med FeNO og/eller Ara h2 sIgE som forutsier anafylaksi ved peanøttmatutfordring
Tidsramme: Ved fullføring av peanøttmatutfordring
|
Det sekundære resultatet vil være å bestemme verdien av biomarkøren, FeNO og Ara h2 sIgE (individuelt og i kombinasjon) for å forutsi anafylaksi eller klinisk allergi ved åpen peanøttutfordring.
|
Ved fullføring av peanøttmatutfordring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joerg Mattes, MD, John Hunter Children's Hospital, Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Percival E, Bhatia R, Preece K, McEvoy M, Collison A, Mattes J. Change in exhaled nitric oxide during peanut challenge is related to severity of reaction. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jul 21;16:64. doi: 10.1186/s13223-020-00464-8. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Mat overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet for nøtter og peanøtter
- Overfølsomhet
- Sjokk
- Peanøttoverfølsomhet
- Anafylaksi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- PEAAP (14/12/12/4.12)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .