Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PEAnut Предикторы анафилаксии (PEAAP)

19 января 2020 г. обновлено: John Hunter Children's Hospital
Аллергия на арахис может быть опасной для жизни. Современные методы диагностики аллергии на арахис обладают высокой чувствительностью, но не высокой специфичностью. Это клиническое испытание проверит достоверность нового биомаркера крови (по сравнению с текущими испытаниями) в качестве диагностического предиктора анафилаксии на арахис.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для участия в исследовании будут приглашены дети в возрасте от 2 до 17 лет с подозрением на аллергию на арахис.

У них будет анкета, кожный прик-тест на арахис, 2 дыхательных теста (спирометрия и фракция выдыхаемого оксида азота (FeNO)) и анализ крови (специфические антитела к арахису, аллергические иммунные реакции, включая новый биомаркер крови, и генетический анализ). тестирование для выявления новых потенциальных молекулярных и генетических маркеров пищевой аллергии в будущем. Компонент генетического тестирования будет необязательным). Дыхательный тест не требуется для детей младше 6 лет.

Последним этапом является открытая пищевая проба с арахисом с возрастающими дозами арахиса (обычная практика) в соответствии с протоколом пищевой провокации Австралазийского общества клинической иммунологии и аллергии (ASCIA). Конечными точками пищевой провокации будут признаки аллергии или анафилаксии. в соответствии с согласованным отчетом PRACTicing ALLergology (PRACTALL) для пероральной пищевой провокации ИЛИ завершением протокола пищевой провокации ASCIA.

Результат: Основным результатом проекта является подтверждение того, что новый биомаркер крови имеет более высокую диагностическую точность по сравнению с лучшими текущими тестами для прогнозирования анафилаксии при открытой провокации арахисом.

Вторичный результат: будет определять значение биомаркера, FeNO и Ara h2-специфического иммуноглобулина E (sIgE) (отдельно и в комбинации) при прогнозировании анафилаксии или клинической аллергии при открытой провокации арахисом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2 до 17 лет с аллергией на арахис, которым требуется провокация арахисом для подтверждения аллергии на арахис.

Критерий исключения:

  • Дети с размером волдырей более 10 мм при кожном тесте на арахис (КПТ), так как у этих детей, вероятно, имеется клиническая аллергия на арахис (нет клинических показаний для пищевой провокации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вся группа
Дети в возрасте от 2 до 17 лет с подозрением на аллергию на арахис, которым требуется пищевая проба с арахисом для подтверждения клинической аллергии, будут набраны для исследования. Они пройдут предварительную анкету, прик-тест кожи с арахисом, спирометрию, измерение фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), сывороточные антитела иммуноглобулина E (sIgE), специфичные для арахиса и Ara h2, и сбор биомаркеров крови до пищевой провокации. Первичной конечной точкой будет анафилаксия при открытой провокации арахисом, при этом основным представляющим интерес воздействием будет биомаркер сыворотки.
Другой: Анкета
5-минутный опросник, посвященный симптомам аллергического заболевания
Другой: Кожно-арахисовый прик-тест
Кожные прик-тесты с арахисовым антигеном в соответствии с инструкцией ASCIA по кожным прик-тестам.
Другой: Фракция выдыхаемого оксида азота
Измерение оксида азота в выдыхаемом воздухе в соответствии со стандартными процедурами Американского торакального общества/Европейского торакального общества (ATS/ERS) (не требуется для детей младше 6 лет).
Другой: Спирометрия
Измерение легочных потоков/объемов в соответствии со стандартными процедурами ATS/ERS (не требуется для детей младше 6 лет).
Другой: Сывороточный арахисовый и Ara h2-специфический иммуноглобулин E
Антитела IgE, специфичные к арахису и Ara h2
Другой: Сбор биомаркера крови
Корреляция уровней биомаркеров в крови у пациентов с успешной или неудачной пищевой провокацией арахисом
Другой: Проблема с арахисом
Открытая провокация арахисом, проведенная в соответствии с протоколом провокации арахисом ASCIA и согласованным отчетом PRACTALL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркер крови, предсказывающий анафилаксию при пищевом отравлении арахисом
Временное ограничение: По завершении испытания арахисовой еды
Основным результатом проекта является подтверждение того, что новый биомаркер крови имеет более высокую диагностическую точность по сравнению с текущими лучшими тестами для прогнозирования анафилаксии при открытой провокации арахисом.
По завершении испытания арахисовой еды

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркер крови в сочетании с FeNO и/или Ara h2 sIgE, предсказывающий анафилаксию при заражении арахисом
Временное ограничение: По завершении испытания арахисовой еды
Вторичным результатом будет определение значения биомаркера, FeNO и Ara h2 sIgE (отдельно и в комбинации) для прогнозирования анафилаксии или клинической аллергии при открытой провокации арахисом.
По завершении испытания арахисовой еды

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Hunter Children's Hospital

Соавторы

Thrasher Research Fund
Aerocrine AB
University of Newcastle, Australia
Hunter Medical Research Institute, Australia
Hunter Childrens Research Foundation, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Joerg Mattes, MD, John Hunter Children's Hospital, Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEAAP (14/12/12/4.12)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться