Predittori dell'anafilassi delle arachidi (PEAAP)
19 gennaio 2020 aggiornato da: John Hunter Children's Hospital
L'allergia alle arachidi può essere pericolosa per la vita.
Le attuali tecniche diagnostiche per l'allergia alle arachidi hanno un'elevata sensibilità, ma non un'elevata specificità.
Questa sperimentazione clinica testerà la validità di un nuovo biomarcatore del sangue (rispetto ai test attuali) come predittore diagnostico dell'anafilassi all'arachide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini di età compresa tra 2 e 17 anni con sospetta allergia alle arachidi saranno invitati a partecipare allo studio.
Avranno un questionario, uno skin prick test all'arachide, 2 test respiratori (spirometria e frazione di ossido nitrico esalato (FeNO)) e un esame del sangue (anticorpi specifici dell'arachide, risposte immunitarie allergiche - incluso il nuovo biomarcatore del sangue - e genetica test per identificare nuovi potenziali marcatori molecolari e genetici di allergia alimentare in futuro. La componente del test genetico sarà facoltativa). Il test respiratorio non è richiesto per i bambini sotto i 6 anni.
Il passaggio finale è una sfida alimentare con arachidi in aperto con dosi incrementali di arachidi, (pratica di routine) secondo il protocollo di sfida alimentare dell'Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA). Gli endpoint nella sfida alimentare saranno segni di allergia o anafilassi come da rapporto di consenso PRACTicing ALLergology (PRACTALL) per le sfide alimentari orali OPPURE completamento del protocollo ASCIA per le sfide alimentari.
Risultato: il risultato principale del progetto è confermare che un nuovo biomarcatore del sangue ha una maggiore accuratezza diagnostica rispetto ai migliori test attuali nella previsione dell'anafilassi alla sfida con le arachidi in aperto.
Esito secondario: determinare il valore del biomarcatore, FeNO e Ara h2 specifica immunoglobulina E (sIgE) (singolarmente e in combinazione) nel predire l'anafilassi o l'allergia clinica al test di arachidi in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 17 anni con un'allergia alle arachidi e richiedono una sfida alle arachidi per confermare l'allergia alle arachidi.
Criteri di esclusione:
- Bambini con pomfo test (SPT) Peanut Skin Prick test superiore a 10 mm poiché è probabile che questi bambini soffrano di allergia clinica alle arachidi (nessuna indicazione clinica per il test alimentare).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intero gruppo
Saranno reclutati per lo studio bambini di età compresa tra 2 e 17 anni con sospetta allergia alle arachidi che richiedono un test alimentare con arachidi per confermare l'allergia clinica.
Saranno sottoposti a un questionario precedente, test della puntura della pelle di arachidi, spirometria, misurazione della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), arachidi sieriche e anticorpi specifici per l'immunoglobulina E (sIgE) di Ara h2 e raccolta di biomarcatori del sangue prima della sfida alimentare.
L'endpoint primario sarà l'anafilassi alla sfida con le arachidi in aperto, con l'esposizione primaria di interesse sarà il biomarcatore sierico.
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Questionario di 5 minuti incentrato sui sintomi della malattia allergica
Skin prick test con antigene di arachidi, secondo il manuale ASCIA Skin Prick test
Misurazione dell'ossido di azoto espirato, secondo le procedure standardizzate dell'American Thoracic Society/European Thoracic Society (ATS/ERS) (non richiesto per i soggetti di età inferiore a 6 anni).
Misurazione dei flussi/volumi polmonari, secondo le procedure standardizzate ATS/ERS (non richiesta per i soggetti di età inferiore ai 6 anni).
Anticorpi IgE specifici per arachidi e Ara h2
Correlazione dei livelli di biomarcatori nel sangue in pazienti con sfida alimentare di arachidi riuscita o non riuscita
Sfida di arachidi in aperto condotta secondo il protocollo di sfida di arachidi dell'ASCIA e il rapporto di consenso PRACTALL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatore del sangue che predice l'anafilassi alla sfida del cibo di arachidi
Lasso di tempo: Al termine della sfida del cibo con le arachidi
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Il risultato principale del progetto è confermare che un nuovo biomarcatore del sangue ha una maggiore accuratezza diagnostica rispetto ai migliori test attuali nella previsione dell'anafilassi alla sfida con le arachidi in aperto.
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Al termine della sfida del cibo con le arachidi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatore del sangue in combinazione con FeNO e/o Ara h2 sIgE predittivo dell'anafilassi al test alimentare con arachidi
Lasso di tempo: Al termine della sfida del cibo con le arachidi
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L'esito secondario sarà determinare il valore del biomarcatore, FeNO e Ara h2 sIgE (singolarmente e in combinazione) nel predire l'anafilassi o l'allergia clinica alla sfida con le arachidi in aperto.
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Al termine della sfida del cibo con le arachidi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joerg Mattes, MD, John Hunter Children's Hospital, Australia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Percival E, Bhatia R, Preece K, McEvoy M, Collison A, Mattes J. Change in exhaled nitric oxide during peanut challenge is related to severity of reaction. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jul 21;16:64. doi: 10.1186/s13223-020-00464-8. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità alimentare
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità alle noci e alle arachidi
- Ipersensibilità
- Shock
- Ipersensibilità alle arachidi
- Anafilassi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
- Monossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEAAP (14/12/12/4.12)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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