이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PEANut 아나필락시스 예측 인자 (PEAAP)

2020년 1월 19일 업데이트: John Hunter Children's Hospital
땅콩 알레르기는 생명을 위협할 수 있습니다. 현재 땅콩 알레르기 진단 기술은 민감도는 높지만 특이도는 높지 않습니다. 이 임상 시험은 땅콩에 대한 아나필락시스의 진단 예측 인자로서 새로운 혈액 바이오마커(현재 테스트와 비교)의 유효성을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

땅콩 알레르기가 의심되는 2-17세 어린이를 연구에 참여하도록 초대합니다.

그들은 설문지, 땅콩에 대한 피부 찌름 테스트, 2가지 호흡 테스트(폐활량계 및 호기 산화질소(FeNO) 분율), 혈액 검사(특정 땅콩 항체, 새로운 혈액 바이오마커를 포함한 알레르기 면역 반응 및 유전적 미래에 식품 알레르기의 새로운 잠재적인 분자 및 유전적 마커를 식별하기 위한 테스트. 유전자 검사 구성 요소는 선택 사항입니다). 6세 미만의 경우 호흡 검사가 필요하지 않습니다.

마지막 단계는 ASCIA(Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy) 식품 챌린지 프로토콜에 따라 점진적인 땅콩 복용량(일상적인 연습)이 포함된 오픈 라벨 땅콩 푸드 챌린지입니다. 식품 챌린지의 종점은 알레르기 또는 아나필락시스의 징후입니다. 경구 음식 챌린지 또는 ASCIA 음식 챌린지 프로토콜 완료에 대한 PRACTicing ALLergology(PRACTALL) 합의 보고서에 따름.

결과: 프로젝트의 주요 결과는 새로운 혈액 바이오마커가 오픈 라벨 땅콩 챌린지에서 아나필락시스를 예측하는 현재 최고의 테스트와 비교하여 진단 정확도가 더 높다는 것을 확인하는 것입니다.

2차 결과: 오픈 라벨 땅콩 챌린지에서 아나필락시스 또는 임상적 알레르기를 예측할 때 바이오마커, FeNO 및 Ara h2 특이적 면역글로불린 E(sIgE)(개별 및 조합)의 가치를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
        • John Hunter Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 땅콩 알레르기가 있고 땅콩 알레르기를 확인하기 위해 땅콩 검사가 필요한 2-17세 어린이.

제외 기준:

  • 땅콩 피부 단자 검사(SPT) 팽진 크기가 10mm 이상인 어린이는 임상적 땅콩 알레르기가 있을 가능성이 높습니다(식품 자극에 대한 임상 징후 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전체 그룹
임상적 알레르기를 확인하기 위해 땅콩 음식 도전이 필요한 땅콩 알레르기가 의심되는 2-17세 어린이를 연구에 모집할 것입니다. 그들은 이전 설문지, 땅콩 피부 찌름 테스트, 폐활량계, 날숨 산화질소(FeNO) 측정 분율, 혈청 땅콩 및 Ara h2 특정 면역글로불린 E(sIgE) 항체, 식품 챌린지 전에 혈액 바이오마커 수집을 받게 됩니다. 1차 종점은 오픈 라벨 땅콩 챌린지에서 아나필락시스가 될 것이며, 관심의 1차 노출은 혈청 바이오마커가 될 것입니다.
다른: 설문지
알레르기 질환의 증상에 초점을 맞춘 5분 설문지
다른: 땅콩 껍질 찌름 테스트
ASCIA 피부 찌름 테스트 매뉴얼에 따라 땅콩 항원을 사용한 피부 찌름 테스트
다른: 호기된 산화질소 분율
American Thoracic Society/European Thoracic Society(ATS/ERS) 표준화 절차에 따른 호기 산화질소 측정(6세 미만의 경우 필요하지 않음).
다른: 폐활량계
ATS/ERS 표준화 절차에 따른 폐 유량/용적 측정(6세 미만의 경우에는 필요하지 않음).
다른: 혈청 땅콩 및 Ara h2 특이 면역글로불린 E
땅콩 및 Ara h2 특이 IgE 항체
다른: 혈액 바이오마커 수집
성공 또는 실패한 땅콩 음식 도전 환자의 혈액 바이오마커 수준의 상관관계
다른: 땅콩 푸드 챌린지
ASCIA의 땅콩 챌린지 프로토콜 및 PRACTALL 합의 보고서에 따라 진행된 오픈 라벨 땅콩 챌린지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
땅콩 푸드 챌린지에서 아나필락시스를 예측하는 혈액 바이오마커
기간: 땅콩 먹방 챌린지를 마치고
이 프로젝트의 주요 결과는 새로운 혈액 바이오마커가 오픈 라벨 땅콩 챌린지에서 아나필락시스를 예측하는 현재 최고의 테스트와 비교하여 더 높은 진단 정확도를 가지고 있음을 확인하는 것입니다.
땅콩 먹방 챌린지를 마치고

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FeNO 및/또는 땅콩 식품 챌린지에서 아나필락시스를 예측하는 Ara h2 sIgE와 조합된 혈액 바이오마커
기간: 땅콩 먹방 챌린지를 마치고
2차 결과는 오픈 라벨 땅콩 챌린지에서 아나필락시스 또는 임상적 알레르기를 예측할 때 바이오마커, FeNO 및 Ara h2 sIgE(개별 및 조합)의 가치를 결정하는 것입니다.
땅콩 먹방 챌린지를 마치고

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John Hunter Children's Hospital

협력자

Thrasher Research Fund
Aerocrine AB
University of Newcastle, Australia
Hunter Medical Research Institute, Australia
Hunter Childrens Research Foundation, Australia

수사관

  • 수석 연구원: Joerg Mattes, MD, John Hunter Children's Hospital, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEAAP (14/12/12/4.12)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

설문지에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다