Prédicteurs de l'anaphylaxie aux cacahuètes (PEAAP)
19 janvier 2020 mis à jour par: John Hunter Children's Hospital
L'allergie aux arachides peut mettre la vie en danger.
Les techniques de diagnostic actuelles de l'allergie aux arachides ont une sensibilité élevée, mais pas une spécificité élevée.
Cet essai clinique testera la validité d'un nouveau biomarqueur sanguin (par rapport aux tests actuels) en tant que prédicteur diagnostique de l'anaphylaxie à l'arachide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enfants âgés de 2 à 17 ans suspectés d'être allergiques aux arachides seront invités à participer à l'étude.
Ils auront un questionnaire, un test cutané à l'arachide, 2 tests respiratoires (spirométrie et fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO)), et un test sanguin (anticorps spécifiques à l'arachide, réponses immunitaires allergiques - y compris le nouveau biomarqueur sanguin - et tests génétiques tests pour identifier de nouveaux marqueurs moléculaires et génétiques potentiels de l'allergie alimentaire à l'avenir. Le volet test génétique sera facultatif). Le test respiratoire n'est pas obligatoire pour les moins de 6 ans.
La dernière étape est un défi alimentaire ouvert aux arachides avec des doses progressives d'arachides (pratique de routine) conformément au protocole de défi alimentaire de l'Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA). Les critères d'évaluation du défi alimentaire seront des signes d'allergie ou d'anaphylaxie. selon le rapport de consensus PRACTicing ALLergology (PRACTALL) pour les provocations alimentaires orales OU l'achèvement du protocole de provocation alimentaire ASCIA.
Résultat : Le principal résultat du projet est de confirmer qu'un nouveau biomarqueur sanguin a une plus grande précision de diagnostic par rapport aux meilleurs tests actuels pour prédire l'anaphylaxie lors d'une provocation ouverte aux arachides.
Résultat secondaire : Sera de déterminer la valeur du biomarqueur, l'immunoglobuline E (sIgE) spécifique de FeNO et d'Ara h2 (individuellement et en combinaison) pour prédire l'anaphylaxie ou l'allergie clinique lors d'une provocation ouverte à l'arachide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 2 à 17 ans allergiques aux arachides et nécessitant une provocation aux arachides pour confirmer l'allergie aux arachides.
Critère d'exclusion:
- Les enfants dont la taille de la papule du Peanut Skin Prick Test (SPT) est supérieure à 10 mm, car ces enfants sont susceptibles d'avoir une allergie clinique aux arachides (aucune indication clinique de provocation alimentaire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe entier
Les enfants âgés de 2 à 17 ans suspectés d'allergie aux arachides qui nécessitent une provocation alimentaire aux arachides pour confirmer l'allergie clinique seront recrutés pour l'étude.
Ils subiront un questionnaire préalable, un test de piqûre de peau d'arachide, une spirométrie, une mesure de la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO), des anticorps sériques d'immunoglobuline E (sIgE) spécifiques d'arachide et d'Ara h2 et une collecte de biomarqueurs sanguins avant le test alimentaire.
Le critère d'évaluation principal sera l'anaphylaxie lors d'une provocation ouverte aux arachides, l'exposition principale d'intérêt étant le biomarqueur sérique.
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Questionnaire de 5 minutes axé sur les symptômes de la maladie allergique
Test de piqûre cutanée avec antigène d'arachide, selon le manuel de test ASCIA Skin Prick
Mesure de l'oxyde nitrique expiré, selon les procédures standardisées de l'American Thoracic Society/European Thoracic Society (ATS/ERS) (non requis pour les moins de 6 ans).
Mesure des débits/volumes pulmonaires, selon les procédures standardisées ATS/ERS (Non requis pour les moins de 6 ans).
Anticorps IgE spécifiques de l'arachide et de l'Ara h2
Corrélation des niveaux de biomarqueurs sanguins chez les patients ayant réussi ou non une provocation alimentaire aux arachides
Provocation d'arachides en ouvert menée selon le protocole de provocation d'arachides d'ASCIA et le rapport de consensus PRACTALL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueur sanguin prédisant l'anaphylaxie lors d'un test de provocation alimentaire aux arachides
Délai: À la fin du défi alimentaire aux arachides
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Le principal résultat du projet est de confirmer qu'un nouveau biomarqueur sanguin a une plus grande précision de diagnostic par rapport aux meilleurs tests actuels pour prédire l'anaphylaxie lors d'une provocation ouverte aux arachides.
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À la fin du défi alimentaire aux arachides
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueur sanguin en association avec FeNO et/ou Ara h2 sIgE prédisant l'anaphylaxie lors d'un test de provocation alimentaire à l'arachide
Délai: À la fin du défi alimentaire aux arachides
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Le résultat secondaire sera de déterminer la valeur du biomarqueur, FeNO et Ara h2 sIgE (individuellement et en combinaison) pour prédire l'anaphylaxie ou l'allergie clinique lors d'une provocation ouverte à l'arachide.
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À la fin du défi alimentaire aux arachides
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joerg Mattes, MD, John Hunter Children's Hospital, Australia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Percival E, Bhatia R, Preece K, McEvoy M, Collison A, Mattes J. Change in exhaled nitric oxide during peanut challenge is related to severity of reaction. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jul 21;16:64. doi: 10.1186/s13223-020-00464-8. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Première publication (Estimation)
22 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité alimentaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité aux noix et aux arachides
- Hypersensibilité
- Choc
- Hypersensibilité à l'arachide
- Anaphylaxie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Facteurs de relaxation dépendant de l'endothélium
- Gazotransmetteurs
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
- L'oxyde nitrique
Autres numéros d'identification d'étude
- PEAAP (14/12/12/4.12)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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