PEAnut Anaphylaxia előrejelzők (PEAAP)
2020. január 19. frissítette: John Hunter Children's Hospital
A földimogyoró-allergia életveszélyes lehet.
A földimogyoró-allergia jelenlegi diagnosztikai technikái nagy érzékenységgel rendelkeznek, de nem magas specifitásúak.
Ez a klinikai vizsgálat egy új vér biomarker érvényességét vizsgálja (összehasonlítva a jelenlegi teszteléssel) a földimogyoró anafilaxiájának diagnosztikai előrejelzőjeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A 2-17 év közötti, feltételezett földimogyoró-allergiás gyermekeket meghívjuk a vizsgálatba.
Lesz egy kérdőív, a földimogyoró bőrszúrási tesztje, 2 légzési teszt (spirometria és a kilégzett nitrogén-monoxid frakciója (FeNO)), valamint vérvizsgálat (specifikus földimogyoró-antitestek, allergiás immunválaszok - beleértve az új vér biomarkert is - és genetikai vizsgálat). tesztek az élelmiszerallergiák jövőbeni új lehetséges molekuláris és genetikai markereinek azonosítására. A genetikai vizsgálati komponens nem kötelező). 6 éven aluliak számára nem kötelező a légzésvizsgálat.
Az utolsó lépés egy nyílt, földimogyoró-táplálék-kihívás földimogyoró növekményes adagolásával (rutin gyakorlat), az Ausztráliai Klinikai Immunológiai és Allergia Társaság (ASCIA) élelmiszer-kihívási protokollja szerint. Az élelmiszer-kihívás végpontjai az allergia vagy anafilaxia jelei lesznek. a PRACTicing ALLergology (PRACTALL) konszenzusos jelentése szerint az orális táplálékkihívásokról VAGY az ASCIA élelmiszer-kihívási protokolljának kitöltése szerint.
Eredmény: A projekt elsődleges eredménye annak megerősítése, hogy egy új vér biomarker nagyobb diagnosztikai pontossággal rendelkezik, mint a jelenlegi legjobb teszttel az anafilaxia előrejelzésében nyílt mogyorópróbánál.
Másodlagos eredmény: Meg kell határozni a biomarker, a FeNO és az Ara h2 specifikus immunglobulin E (sIgE) értékét (egyedileg és kombinációban) az anafilaxia vagy klinikai allergia előrejelzéséhez nyílt mogyoró-fertőzés esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
- John Hunter Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-17 éves gyermekek, akik allergiásak a földimogyoróra, és földimogyoró-allergiát igényelnek.
Kizárási kritériumok:
- 10 mm-nél nagyobb földimogyoró-bőrteszt (SPT) búzamérettel rendelkező gyermekek, mivel ezeknek a gyerekeknek valószínűleg klinikai földimogyoró-allergiájuk van (nincs klinikai javallat az élelmiszer-terhelésre).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az egész csoport
A vizsgálatba olyan 2-17 éves gyermekeket vonnak be, akiknek gyaníthatóan földimogyoró-allergiája van, és akiknek földimogyoró-táplálék-kihívásra van szükségük a klinikai allergia igazolására.
Előzetes kérdőíven, földimogyoró-bőrteszten, spirometrián, kilégzett nitrogén-monoxid-frakció (FeNO) mérésén, szérum földimogyoró- és Ara h2-specifikus immunglobulin E (sIgE) antitesteken, valamint vér biomarker gyűjtésén esnek át az étkezés előtt.
Az elsődleges végpont az anafilaxia lesz a nyílt mogyoró-fertőzés során, és az elsődleges fontosságú expozíció a szérum biomarker lesz.
|
5 perces kérdőív az allergiás betegség tüneteire összpontosított
Bőrszúrási teszt földimogyoró-antigénnel, az ASCIA Skin Prick tesztelési kézikönyve szerint
A kilélegzett nitrogén-monoxid mérése az American Thoracic Society/European Thoracic Society (ATS/ERS) szabványosított eljárásai szerint (6 évesnél fiatalabbak számára nem szükséges).
Tüdőáramlás/térfogat mérése az ATS/ERS szabványos eljárások szerint (6 évesnél fiatalabbak számára nem szükséges).
Földimogyoró és Ara h2 specifikus IgE antitestek
A vér biomarkerszintjének korrelációja sikeres vagy sikertelen földimogyoró-táplálék-kihívásban szenvedő betegeknél
Nyílt címke mogyorópróba az ASCIA földimogyoró-kihívási protokollja és a PRACTALL konszenzusjelentése szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér biomarker, amely előrejelzi az anafilaxiát a földimogyoró-ételekkel kapcsolatos kihívásnál
Időkeret: A földimogyoró-étel kihívásának befejezésekor
|
A projekt elsődleges eredménye annak megerősítése, hogy egy új vér biomarker nagyobb diagnosztikai pontossággal rendelkezik, mint a jelenlegi legjobb tesztekkel az anafilaxia előrejelzésében nyílt mogyoró-fertőzés esetén.
|
A földimogyoró-étel kihívásának befejezésekor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér biomarker FeNO-val és/vagy Ara h2 sIgE-vel kombinálva, amely előrejelzi az anafilaxiát földimogyoró-élelmiszer-probléma esetén
Időkeret: A földimogyoró-étel kihívásának befejezésekor
|
A másodlagos eredmény a biomarker, a FeNO és az Ara h2 sIgE értékének meghatározása (egyedileg és kombinációban) az anafilaxia vagy klinikai allergia előrejelzésében nyílt mogyoró-fertőzés esetén.
|
A földimogyoró-étel kihívásának befejezésekor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joerg Mattes, MD, John Hunter Children's Hospital, Australia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Percival E, Bhatia R, Preece K, McEvoy M, Collison A, Mattes J. Change in exhaled nitric oxide during peanut challenge is related to severity of reaction. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jul 21;16:64. doi: 10.1186/s13223-020-00464-8. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Élelmiszer-túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Dió- és földimogyoró-túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Sokk
- Földimogyoró-túlérzékenység
- Anafilaxia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Endothel-függő relaxációs faktorok
- Gáztranszmitterek
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Immunglobulinok, intravénás
- Nitrogén-oxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEAAP (14/12/12/4.12)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .