Jordnötsanafylaxiprediktorer (PEAAP)
19 januari 2020 uppdaterad av: John Hunter Children's Hospital
Jordnötsallergi kan vara livshotande.
Nuvarande diagnostiska tekniker för jordnötsallergi har hög känslighet, men inte hög specificitet.
Denna kliniska prövning kommer att testa giltigheten av en ny biomarkör för blod (jämfört med nuvarande tester) som en diagnostisk prediktor för anafylaxi mot jordnötter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Barn i åldrarna 2-17 år med misstänkt jordnötsallergi kommer att bjudas in att delta i studien.
De kommer att ha ett frågeformulär, ett hudpricktest på jordnötter, 2 andningstest (spirometri och fraktion av utandad kväveoxid (FeNO)) och ett blodprov (specifika jordnötsantikroppar, allergiska immunsvar - inklusive den nya blodbiomarkören - och genetisk testning för att identifiera nya potentiella molekylära och genetiska markörer för matallergi i framtiden. Den genetiska testkomponenten kommer att vara valfri). Andningstestet krävs inte för dem under 6 år.
Det sista steget är en öppen etikett för jordnötsmatutmaning med inkrementella doser av jordnötter (rutinmässig praxis) enligt Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA) matutmaningsprotokoll. Slutpunkterna i matutmaningen kommer att vara tecken på allergi eller anafylaxi enligt PRACTicing ALLergology (PRACTALL) konsensusrapport för orala födoämnesproblem ELLER fullbordande av ASCIAs protokoll för livsmedelsutmaning.
Resultat: Det primära resultatet av projektet är att bekräfta att en ny blodbiomarkör har en högre diagnostisk noggrannhet jämfört med nuvarande bästa tester för att förutsäga anafylaxi vid öppen jordnötsutmaning.
Sekundärt resultat: Kommer att vara att bestämma värdet av biomarkören, FeNO- och Ara h2-specifik immunglobulin E (sIgE) (individuellt och i kombination) för att förutsäga anafylaxi eller klinisk allergi vid öppen jordnötsutmaning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 2 - 17 år med allergi mot jordnöt och kräver jordnötsutmaning för att bekräfta jordnötsallergi.
Exklusions kriterier:
- Barn med Peanut Skin Prick Test (SPT)-hvalstorlek större än 10 mm eftersom dessa barn sannolikt har klinisk jordnötsallergi (ingen klinisk indikation för matproblem).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hela gruppen
Barn i åldrarna 2-17 år med misstänkt jordnötsallergi som kräver utmaning med jordnötsmat för att bekräfta klinisk allergi, kommer att rekryteras till studien.
De kommer att genomgå ett föregående frågeformulär, testning av jordnötshudstick, spirometri, mätning av andelen utandad kväveoxid (FeNO), serumjordnöts- och Ara h2-specifika immunglobulin E (sIgE)-antikroppar och insamling av blodbiomarkörer före matutmaning.
Det primära effektmåttet kommer att vara anafylaxi vid öppen jordnötsutmaning, med den primära exponeringen av intresse kommer att vara serumbiomarkören.
|
5 minuters frågeformulär fokuserade på symptom på allergisk sjukdom
Hudprickstestning med jordnötsantigen, enligt ASCIA Skin Prick testmanual
Mätning av utandad kväveoxid, enligt American Thoracic Society/European Thoracic Society (ATS/ERS) standardiserade procedurer (Krävs inte för personer som är yngre än 6 år).
Mätning av lungflöden/volymer, enligt ATS/ERS standardiserade procedurer (Krävs ej för personer under 6 år).
Jordnöts- och Ara h2-specifika IgE-antikroppar
Korrelation av biomarkörnivåer i blod hos patienter med framgångsrik eller misslyckad utmaning med jordnötsmat
Open label-jordnötsutmaning utförd enligt ASCIAs peanut challenge-protokoll och PRACTALL konsensusrapport
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodbiomarkör som förutsäger anafylaxi vid utmaning med jordnötsmat
Tidsram: Vid slutförandet av jordnötsmatutmaningen
|
Det primära resultatet av projektet är att bekräfta att en ny biomarkör för blod har en högre diagnostisk noggrannhet jämfört med nuvarande bästa tester för att förutsäga anafylaxi vid öppen jordnötsutmaning.
|
Vid slutförandet av jordnötsmatutmaningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodbiomarkör i kombination med FeNO och/eller Ara h2 sIgE som förutsäger anafylaxi vid utmaning med jordnötsmat
Tidsram: Vid slutförandet av jordnötsmatutmaningen
|
Det sekundära resultatet kommer att vara att fastställa värdet av biomarkören, FeNO och Ara h2 sIgE (individuellt och i kombination) för att förutsäga anafylaxi eller klinisk allergi vid öppen jordnötsutmaning.
|
Vid slutförandet av jordnötsmatutmaningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joerg Mattes, MD, John Hunter Children's Hospital, Australia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Percival E, Bhatia R, Preece K, McEvoy M, Collison A, Mattes J. Change in exhaled nitric oxide during peanut challenge is related to severity of reaction. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jul 21;16:64. doi: 10.1186/s13223-020-00464-8. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Första postat (Uppskatta)
22 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Matöverkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet för nötter och jordnötter
- Överkänslighet
- Chock
- Jordnötsöverkänslighet
- Anafylaxi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotelberoende avslappnande faktorer
- Gassändare
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenöst
- Kväveoxid
Andra studie-ID-nummer
- PEAAP (14/12/12/4.12)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .