Erdnuss-Anaphylaxie-Prädiktoren (PEAAP)
19. Januar 2020 aktualisiert von: John Hunter Children's Hospital
Eine Erdnussallergie kann lebensbedrohlich sein.
Gegenwärtige diagnostische Techniken für Erdnussallergie haben eine hohe Sensitivität, aber keine hohe Spezifität.
Diese klinische Studie wird die Gültigkeit eines neuartigen Blut-Biomarkers (im Vergleich zu aktuellen Tests) als diagnostischen Prädiktor für Anaphylaxie auf Erdnuss testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Verdacht auf Erdnussallergie werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Sie werden einen Fragebogen, einen Haut-Prick-Test auf Erdnuss, 2 Atemtests (Spirometrie und Anteil des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO)) und einen Bluttest (spezifische Erdnuss-Antikörper, allergische Immunantworten – einschließlich des neuartigen Blut-Biomarkers – und genetische Tests, um in Zukunft neue potenzielle molekulare und genetische Marker für Lebensmittelallergien zu identifizieren. Die genetische Testkomponente ist optional). Der Atemtest ist für Personen unter 6 Jahren nicht erforderlich.
Der letzte Schritt ist eine Open-Label-Erdnuss-Lebensmittelherausforderung mit inkrementellen Erdnussdosen (Routinepraxis) gemäß dem Nahrungsmittelherausforderungsprotokoll der Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA). Die Endpunkte der Nahrungsmittelherausforderung sind Anzeichen einer Allergie oder Anaphylaxie gemäß dem Konsensbericht von PRACTicing ALLergology (PRACTALL) für orale Lebensmittelprovokationen ODER Abschluss des ASCIA-Protokolls für Lebensmittelprovokationen.
Ergebnis: Das primäre Ergebnis des Projekts ist die Bestätigung, dass ein neuartiger Blut-Biomarker im Vergleich zu den derzeit besten Tests eine höhere diagnostische Genauigkeit bei der Vorhersage einer Anaphylaxie bei einer Open-Label-Erdnuss-Challenge aufweist.
Sekundäres Ergebnis: Wird der Wert des Biomarkers FeNO und Ara h2-spezifisches Immunglobulin E (sIgE) (einzeln und in Kombination) bei der Vorhersage einer Anaphylaxie oder einer klinischen Allergie bei einer Open-Label-Erdnuss-Challenge bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Children's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren mit einer Erdnussallergie, die eine Erdnussprovokation benötigen, um die Erdnussallergie zu bestätigen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Erdnusshaut-Pricktest (SPT)-Quaddeln größer als 10 mm, da diese Kinder wahrscheinlich eine klinische Erdnussallergie haben (keine klinische Indikation für eine Nahrungsmittelprovokation).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Ganze Gruppe
Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Verdacht auf Erdnussallergie, die eine Erdnuss-Nahrungsherausforderung benötigen, um eine klinische Allergie zu bestätigen, werden für die Studie rekrutiert.
Sie werden einem vorangehenden Fragebogen, einem Erdnusshaut-Pricktest, einer Spirometrie, einer Messung des ausgeatmeten Stickoxidanteils (FeNO), Serum-Erdnuss- und Ara h2-spezifischen Immunglobulin E (sIgE)-Antikörpern und einer Sammlung von Blut-Biomarkern vor der Nahrungsmittelprovokation unterzogen.
Der primäre Endpunkt wird die Anaphylaxie bei einer Open-Label-Erdnuss-Provokation sein, wobei die interessierende primäre Exposition der Serum-Biomarker sein wird.
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5-minütiger Fragebogen konzentrierte sich auf Symptome einer allergischen Erkrankung
Haut-Prick-Test mit Erdnuss-Antigen, gemäß ASCIA Skin-Prick-Test-Handbuch
Messung des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids gemäß den standardisierten Verfahren der American Thoracic Society/ European Thoracic Society (ATS/ERS) (nicht erforderlich für Personen unter 6 Jahren).
Messung der Lungenströme/-volumina gemäß ATS/ERS-standardisierten Verfahren (nicht erforderlich für Personen unter 6 Jahren).
Erdnuss- und Ara-h2-spezifische IgE-Antikörper
Korrelation von Biomarkerspiegeln im Blut bei Patienten mit erfolgreicher oder erfolgloser Erdnuss-Lebensmittelprovokation
Open-Label-Erdnuss-Challenge, durchgeführt gemäß ASCIAs Erdnuss-Challenge-Protokoll und PRACTALL-Konsensusbericht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blut-Biomarker zur Vorhersage einer Anaphylaxie bei Erdnuss-Food-Challenge
Zeitfenster: Nach Abschluss der Erdnuss-Food-Challenge
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Das Hauptergebnis des Projekts ist die Bestätigung, dass ein neuartiger Blut-Biomarker eine höhere diagnostische Genauigkeit im Vergleich zu den derzeit besten Tests bei der Vorhersage einer Anaphylaxie bei einer Open-Label-Erdnuss-Challenge aufweist.
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Nach Abschluss der Erdnuss-Food-Challenge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blut-Biomarker in Kombination mit FeNO und/oder Ara h2 sIgE zur Vorhersage einer Anaphylaxie bei Erdnuss-Provokation
Zeitfenster: Nach Abschluss der Erdnuss-Food-Challenge
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Das sekundäre Ergebnis wird die Bestimmung des Werts der Biomarker FeNO und Ara h2 sIgE (einzeln und in Kombination) bei der Vorhersage einer Anaphylaxie oder einer klinischen Allergie bei einer Open-Label-Erdnuss-Challenge sein.
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Nach Abschluss der Erdnuss-Food-Challenge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joerg Mattes, MD, John Hunter Children's Hospital, Australia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Percival E, Bhatia R, Preece K, McEvoy M, Collison A, Mattes J. Change in exhaled nitric oxide during peanut challenge is related to severity of reaction. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jul 21;16:64. doi: 10.1186/s13223-020-00464-8. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Nahrungsmittelüberempfindlichkeit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Nuss- und Erdnuss-Überempfindlichkeit
- Überempfindlichkeit
- Schock
- Erdnuss-Überempfindlichkeit
- Anaphylaxie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Endothelabhängige Entspannungsfaktoren
- Gastransmitter
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunglobuline, intravenös
- Stickoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- PEAAP (14/12/12/4.12)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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