Preditores de Anafilaxia Amendoim (PEAAP)
19 de janeiro de 2020 atualizado por: John Hunter Children's Hospital
A alergia ao amendoim pode ser fatal.
As técnicas atuais de diagnóstico para alergia ao amendoim têm alta sensibilidade, mas não alta especificidade.
Este ensaio clínico testará a validade de um novo biomarcador sanguíneo (em comparação com os testes atuais) como preditor diagnóstico de anafilaxia ao amendoim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Crianças de 2 a 17 anos com suspeita de alergia ao amendoim serão convidadas a participar do estudo.
Eles farão um questionário, um teste cutâneo ao amendoim, 2 testes respiratórios (espirometria e fração exalada de óxido nítrico (FeNO)) e um exame de sangue (anticorpos específicos do amendoim, respostas imunes alérgicas - incluindo o novo biomarcador sanguíneo - e testes genéticos testes para identificar novos potenciais marcadores moleculares e genéticos de alergia alimentar no futuro. O componente de teste genético será opcional). O teste de respiração não é necessário para menores de 6 anos.
A etapa final é um desafio alimentar de amendoim de rótulo aberto com doses incrementais de amendoim (prática de rotina) de acordo com o protocolo de desafio alimentar da Sociedade Australasiana de Imunologia Clínica e Alergia (ASCIA). Os pontos finais no desafio alimentar serão sinais de alergia ou anafilaxia de acordo com o relatório de consenso da PRATICING ALLergology (PRACTALL) para desafios alimentares orais OU conclusão do protocolo de desafio alimentar ASCIA.
Resultado: O principal resultado do projeto é confirmar que um novo biomarcador sanguíneo tem uma maior precisão diagnóstica em comparação com os melhores testes atuais na previsão de anafilaxia no desafio aberto com amendoim.
Resultado secundário: Será para determinar o valor do biomarcador, FeNO e Ara h2 específica Imunoglobulina E (sIgE) (individualmente e em combinação) na previsão de anafilaxia ou alergia clínica em desafio aberto com amendoim.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 17 anos com alergia a amendoim e que precisam de teste de teste de amendoim para confirmar a alergia a amendoim.
Critério de exclusão:
- Crianças com tamanho de pápula do Peanut Skin Prick Test (SPT) maior que 10 mm, pois essas crianças provavelmente têm alergia clínica ao amendoim (sem indicação clínica para desafio alimentar).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo inteiro
Crianças com idade entre 2 e 17 anos com suspeita de alergia ao amendoim que requerem desafio alimentar com amendoim para confirmar a alergia clínica serão recrutadas para o estudo.
Eles serão submetidos a um questionário prévio, teste cutâneo de amendoim, espirometria, medição da fração exalada de óxido nítrico (FeNO), anticorpos séricos de amendoim e imunoglobulina E (sIgE) específicos para Ara h2 e coleta de biomarcador sanguíneo antes do desafio alimentar.
O endpoint primário será anafilaxia no desafio de amendoim aberto, com a exposição primária de interesse será o biomarcador sérico.
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Questionário de 5 minutos focado em sintomas de doenças alérgicas
Teste cutâneo por puntura com antígeno de amendoim, de acordo com o manual de teste ASCIA Skin Prick
Medição do óxido nítrico exalado, de acordo com os procedimentos padronizados da American Thoracic Society/European Thoracic Society (ATS/ERS) (não é necessário para menores de 6 anos).
Medição dos fluxos/volumes pulmonares, de acordo com os procedimentos padronizados da ATS/ERS (não é necessário para menores de 6 anos).
Anticorpos IgE específicos de amendoim e Ara h2
Correlação dos níveis de biomarcadores sanguíneos em pacientes com desafio alimentar de amendoim bem ou mal sucedido
Desafio de amendoim de rótulo aberto conduzido de acordo com o protocolo de desafio de amendoim da ASCIA e o relatório de consenso PRACTALL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcador sanguíneo predizendo anafilaxia em desafio alimentar com amendoim
Prazo: Após a conclusão do desafio alimentar de amendoim
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O principal resultado do projeto é confirmar que um novo biomarcador sanguíneo tem uma maior precisão diagnóstica em comparação com os melhores testes atuais na previsão de anafilaxia em desafio aberto com amendoim.
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Após a conclusão do desafio alimentar de amendoim
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcador sanguíneo em combinação com FeNO e/ou Ara h2 sIgE predizendo anafilaxia em desafio alimentar com amendoim
Prazo: Após a conclusão do desafio alimentar de amendoim
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O desfecho secundário será determinar o valor do biomarcador, FeNO e Ara h2 sIgE (individualmente e em combinação) na previsão de anafilaxia ou alergia clínica em desafio aberto com amendoim.
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Após a conclusão do desafio alimentar de amendoim
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Mattes, MD, John Hunter Children's Hospital, Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Percival E, Bhatia R, Preece K, McEvoy M, Collison A, Mattes J. Change in exhaled nitric oxide during peanut challenge is related to severity of reaction. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jul 21;16:64. doi: 10.1186/s13223-020-00464-8. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade Alimentar
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade a Nozes e Amendoins
- Hipersensibilidade
- Choque
- Hipersensibilidade Amendoim
- Anafilaxia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- PEAAP (14/12/12/4.12)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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