PINDA Anafylaxie Voorspellers (PEAAP)
19 januari 2020 bijgewerkt door: John Hunter Children's Hospital
Pinda-allergie kan levensbedreigend zijn.
De huidige diagnostische technieken voor pinda-allergie hebben een hoge gevoeligheid, maar geen hoge specificiteit.
Deze klinische proef zal de validiteit testen van een nieuwe bloedbiomarker (vergeleken met de huidige tests) als diagnostische voorspeller van anafylaxie voor pinda's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen van 2-17 jaar met vermoedelijke pinda-allergie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Ze zullen een vragenlijst ondergaan, een huidpriktest voor pinda's, 2 ademhalingstesten (spirometrie en fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)), en een bloedtest (specifieke pinda-antilichamen, allergische immuunresponsen - inclusief de nieuwe bloedbiomarker - en genetische testen om in de toekomst nieuwe potentiële moleculaire en genetische markers van voedselallergie te identificeren. De genetische testcomponent is optioneel). De ademtest is niet vereist voor kinderen jonger dan 6 jaar.
De laatste stap is een open-label pinda-voedseluitdaging met oplopende doses pinda's (routinematig oefenen) volgens het voedseluitdagingsprotocol van de Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA). De eindpunten in de voedseluitdaging zijn tekenen van allergie of anafylaxie. volgens PRACTicing ALLergology (PRACTALL) consensusrapport voor orale voedselprovocaties OF voltooiing van het ASCIA-voedselprovocatieprotocol.
Resultaat: Het primaire resultaat van het project is om te bevestigen dat een nieuwe bloedbiomarker een hogere diagnostische nauwkeurigheid heeft in vergelijking met de huidige beste tests bij het voorspellen van anafylaxie bij open-label pinda-provocatie.
Secundaire uitkomst: zal zijn om de waarde te bepalen van de biomarker, FeNO en Ara h2-specifiek immunoglobuline E (sIgE) (afzonderlijk en in combinatie) bij het voorspellen van anafylaxie of klinische allergie bij open-label pinda-uitdaging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
- John Hunter Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2 - 17 jaar met een allergie voor pinda's en een pindatest nodig hebben om pinda-allergie te bevestigen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met Peanut Skin Prick Test (SPT) kwaddelgrootte groter dan 10 mm, aangezien deze kinderen waarschijnlijk een klinische pinda-allergie hebben (geen klinische indicatie voor voedselprovocatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hele groep
Kinderen van 2-17 jaar met vermoedelijke pinda-allergie die een pinda-voedseltest nodig hebben om klinische allergie te bevestigen, zullen worden gerekruteerd voor de studie.
Ze ondergaan een voorafgaande vragenlijst, huidpriktesten met pinda's, spirometrie, meting van de fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO), serumpinda en Ara h2-specifieke immunoglobuline E (sIgE) -antilichamen en verzameling van bloedbiomarker voorafgaand aan voedselprovocatie.
Het primaire eindpunt is anafylaxie bij open-label pinda-uitdaging, waarbij de primaire blootstelling van belang de serumbiomarker zal zijn.
|
Vragenlijst van 5 minuten gericht op symptomen van allergische aandoeningen
Huidpriktesten met pinda-antigeen, volgens de ASCIA Skin Prick-testhandleiding
Meting van uitgeademd stikstofmonoxide, volgens de gestandaardiseerde procedures van de American Thoracic Society/European Thoracic Society (ATS/ERS) (niet vereist voor kinderen jonger dan 6 jaar).
Meting van longflows/-volumes, volgens gestandaardiseerde ATS/ERS-procedures (niet vereist voor personen jonger dan 6 jaar).
Peanut en Ara h2-specifieke IgE-antilichamen
Correlatie van bloedbiomarkerniveaus bij patiënten met een succesvolle of niet-succesvolle pinda-voedseluitdaging
Open-label pinda-uitdaging uitgevoerd volgens ASCIA's pinda-uitdagingsprotocol en PRACTALL-consensusrapport
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedbiomarker voorspelt anafylaxie bij pinda-voedselprovocatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de pinda-voedseluitdaging
|
Het primaire resultaat van het project is om te bevestigen dat een nieuwe bloedbiomarker een hogere diagnostische nauwkeurigheid heeft in vergelijking met de huidige beste tests bij het voorspellen van anafylaxie bij open-label pinda-provocatie.
|
Na voltooiing van de pinda-voedseluitdaging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedbiomarker in combinatie met FeNO en/of Ara h2 sIgE voorspelt anafylaxie bij pinda-voedselprovocatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de pinda-voedseluitdaging
|
De secundaire uitkomst zal zijn om de waarde te bepalen van de biomarker, FeNO en Ara h2 sIgE (afzonderlijk en in combinatie) bij het voorspellen van anafylaxie of klinische allergie bij open-label pinda-provocatie.
|
Na voltooiing van de pinda-voedseluitdaging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joerg Mattes, MD, John Hunter Children's Hospital, Australia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Percival E, Bhatia R, Preece K, McEvoy M, Collison A, Mattes J. Change in exhaled nitric oxide during peanut challenge is related to severity of reaction. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jul 21;16:64. doi: 10.1186/s13223-020-00464-8. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Voedselovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid voor noten en pinda's
- Overgevoeligheid
- Schok
- Overgevoeligheid voor pinda's
- Anafylaxie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Endotheel-afhankelijke ontspannende factoren
- Gaszenders
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoglobulinen, intraveneus
- Stikstofoxide
Andere studie-ID-nummers
- PEAAP (14/12/12/4.12)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .