Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anafylaksi af jordnødder (PEAAP)

19. januar 2020 opdateret af: John Hunter Children's Hospital
Jordnøddeallergi kan være livstruende. Nuværende diagnostiske teknikker for jordnøddeallergi har høj sensitivitet, men ikke høj specificitet. Dette kliniske forsøg vil teste gyldigheden af ​​en ny blodbiomarkør (sammenlignet med nuværende test) som en diagnostisk prædiktor for anafylaksi til jordnødder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn i alderen 2-17 år med mistanke om jordnøddeallergi vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

De vil have et spørgeskema, en hudpriktest på jordnødder, 2 åndedrætstests (spirometri og fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)) og en blodprøve (specifikke jordnøddeantistoffer, allergiske immunresponser - inklusive den nye blodbiomarkør - og genetisk test for at identificere nye potentielle molekylære og genetiske markører for fødevareallergi i fremtiden. Den genetiske testkomponent vil være valgfri). Åndedrætstesten er ikke påkrævet for personer under 6 år.

Det sidste trin er en åben-label peanut food challenge med trinvise doser af peanut, (rutinemæssig praksis) i henhold til Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA) fødevareudfordringsprotokol. Slutpunkterne i fødevareudfordringen vil være tegn på allergi eller anafylaksi i henhold til PRACTicing ALLergology (PRACTALL) konsensusrapport for orale fødevareudfordringer ELLER færdiggørelse af ASCIA fødevareudfordringsprotokollen.

Resultat: Det primære resultat af projektet er at bekræfte, at en ny blodbiomarkør har en højere diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med nuværende bedste test til at forudsige anafylaksi ved åben jordnøddeudfordring.

Sekundært resultat: Vil være at bestemme værdien af ​​biomarkøren, FeNO- og Ara h2-specifikke Immunoglobulin E (sIgE) (individuelt og i kombination) til at forudsige anafylaksi eller klinisk allergi ved åben jordnøddeudfordring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2 - 17 år med allergi over for peanut og kræver peanut challenge for at bekræfte jordnøddeallergi.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med Peanut Skin Prick Test (SPT)-hvalstørrelse større end 10 mm, da disse børn sandsynligvis har klinisk peanut-allergi (ingen klinisk indikation for fødevareudfordring).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hele gruppen
Børn i alderen 2-17 år med mistanke om peanut-allergi, som har brug for peanut food challenge for at bekræfte klinisk allergi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De vil gennemgå et forudgående spørgeskema, test af jordnøddehud, spirometri, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO) måling, serum peanut og Ara h2 specifikke immunglobulin E (sIgE) antistoffer og indsamling af blodbiomarkører før fødevareudfordring. Det primære endepunkt vil være anafylaksi ved åben jordnøddeudfordring, hvor den primære eksponering af interesse vil være serumbiomarkøren.
Andet: Spørgeskema
5 minutters spørgeskema med fokus på symptomer på allergisk sygdom
Andet: Peanut Hud prik test
Hudpriktestning med peanut-antigen ifølge ASCIA Skin Prick-testmanual
Andet: Fraktion af udåndet nitrogenoxid
Måling af udåndet nitrogenoxid ifølge American Thoracic Society/European Thoracic Society (ATS/ERS) standardiserede procedurer (ikke påkrævet for personer under 6 år).
Andet: Spirometri
Måling af lungestrømme/volumener i henhold til ATS/ERS standardiserede procedurer (ikke påkrævet for personer under 6 år).
Andet: Serum Peanut og Ara h2 specifik immunglobulin E
Jordnødde- og Ara h2-specifikke IgE-antistoffer
Andet: Indsamling af blod biomarkør
Korrelation af blodbiomarkørniveauer hos patienter med succesfuld eller mislykket peanut food challenge
Andet: Udfordring med jordnøddemad
Open label peanut challenge udført i henhold til ASCIA's peanut challenge protokol og PRACTALL konsensusrapport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiomarkør, der forudsiger anafylaksi ved peanut food challenge
Tidsramme: Ved afslutning af peanut food challenge
Det primære resultat af projektet er at bekræfte, at en ny blodbiomarkør har en højere diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med den nuværende bedste test til at forudsige anafylaksi ved åben jordnøddeudfordring.
Ved afslutning af peanut food challenge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiomarkør i kombination med FeNO og/eller Ara h2 sIgE, der forudsiger anafylaksi ved peanut food challenge
Tidsramme: Ved afslutning af peanut food challenge
Det sekundære resultat vil være at bestemme værdien af ​​biomarkøren, FeNO og Ara h2 sIgE (individuelt og i kombination) til at forudsige anafylaksi eller klinisk allergi ved open label peanut challenge.
Ved afslutning af peanut food challenge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Hunter Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund
Aerocrine AB
University of Newcastle, Australia
Hunter Medical Research Institute, Australia
Hunter Childrens Research Foundation, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joerg Mattes, MD, John Hunter Children's Hospital, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEAAP (14/12/12/4.12)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeoverfølsomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner