Predictores de la anafilaxia del maní (PEAAP)
19 de enero de 2020 actualizado por: John Hunter Children's Hospital
La alergia al maní puede poner en peligro la vida.
Las técnicas de diagnóstico actuales para la alergia al maní tienen una alta sensibilidad, pero no una alta especificidad.
Este ensayo clínico probará la validez de un nuevo biomarcador sanguíneo (en comparación con las pruebas actuales) como predictor de diagnóstico de la anafilaxia al maní.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a niños de 2 a 17 años con sospecha de alergia al maní.
Tendrán un cuestionario, una prueba cutánea al cacahuete, 2 pruebas respiratorias (espirometría y fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO)), y un análisis de sangre (anticuerpos específicos de cacahuete, respuestas inmunitarias alérgicas -incluido el novedoso biomarcador sanguíneo- y análisis genético). pruebas para identificar nuevos marcadores moleculares y genéticos potenciales de alergia alimentaria en el futuro. El componente de pruebas genéticas será opcional). La prueba de respiración no es necesaria para los menores de 6 años.
El paso final es una provocación alimentaria de maní de etiqueta abierta con dosis incrementales de maní (práctica de rutina) según el protocolo de provocación alimentaria de la Sociedad de Inmunología Clínica y Alergias de Australasia (ASCIA). Los puntos finales en la provocación alimentaria serán signos de alergia o anafilaxia. según el informe de consenso PRACTicing ALLergology (PRACTALL) para desafíos alimentarios orales O finalización del protocolo de desafío alimentario ASCIA.
Resultado: El resultado principal del proyecto es confirmar que un biomarcador sanguíneo novedoso tiene una mayor precisión diagnóstica en comparación con las mejores pruebas actuales para predecir la anafilaxia en la provocación abierta con maní.
Resultado secundario: será determinar el valor del biomarcador FeNO y la inmunoglobulina E específica de Ara h2 (sIgE) (individualmente y en combinación) para predecir la anafilaxia o la alergia clínica en la provocación abierta con maní.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 17 años con alergia al maní y que requieren una prueba de desafío con maní para confirmar la alergia al maní.
Criterio de exclusión:
- Niños con ronchas mayores de 10 mm en la prueba de punción cutánea con maní (SPT), ya que es probable que estos niños tengan alergia clínica al maní (sin indicación clínica para provocación alimentaria).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo entero
Se reclutarán para el estudio niños de 2 a 17 años de edad con sospecha de alergia al maní que requieran provocación alimentaria con maní para confirmar la alergia clínica.
Se les someterá a un cuestionario previo, prueba de punción cutánea con maní, espirometría, fracción de medición de óxido nítrico exhalado (FeNO), anticuerpos séricos de inmunoglobulina E (sIgE) específicos de maní y Ara h2, y recolección de biomarcadores en sangre antes de la provocación alimentaria.
El criterio principal de valoración será la anafilaxia en la provocación abierta con maní, y la exposición principal de interés será el biomarcador sérico.
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Cuestionario de 5 minutos centrado en los síntomas de la enfermedad alérgica
Pruebas de punción cutánea con antígeno de maní, según el manual de pruebas de punción cutánea de ASCIA
Medición del óxido nítrico exhalado, según los procedimientos estandarizados de la American Thoracic Society/European Thoracic Society (ATS/ERS) (No se requiere para menores de 6 años).
Medición de flujos/volúmenes pulmonares, según procedimientos estandarizados ATS/ERS (No requerido para menores de 6 años).
Anticuerpos IgE específicos de cacahuete y Ara h2
Correlación de los niveles de biomarcadores en sangre en pacientes con provocación alimentaria exitosa o fallida con maní
Desafío de maní de etiqueta abierta realizado de acuerdo con el protocolo de desafío de maní de ASCIA y el informe de consenso PRACTALL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcador sanguíneo que predice la anafilaxia en la prueba de provocación con maní
Periodo de tiempo: Al completar el desafío de comida de maní
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El resultado principal del proyecto es confirmar que un biomarcador sanguíneo novedoso tiene una mayor precisión diagnóstica en comparación con las mejores pruebas actuales para predecir la anafilaxia en la provocación abierta con maní.
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Al completar el desafío de comida de maní
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcador sanguíneo en combinación con FeNO y/o Ara h2 sIgE que predice la anafilaxia en la provocación alimentaria con maní
Periodo de tiempo: Al completar el desafío de comida de maní
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El resultado secundario será determinar el valor del biomarcador, FeNO y Ara h2 sIgE (individualmente y en combinación) para predecir la anafilaxia o la alergia clínica en la exposición abierta al maní.
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Al completar el desafío de comida de maní
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Mattes, MD, John Hunter Children's Hospital, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Percival E, Bhatia R, Preece K, McEvoy M, Collison A, Mattes J. Change in exhaled nitric oxide during peanut challenge is related to severity of reaction. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jul 21;16:64. doi: 10.1186/s13223-020-00464-8. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad alimentaria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad a las nueces y los cacahuetes
- Hipersensibilidad
- Choque
- Hipersensibilidad al maní
- Anafilaxia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- PEAAP (14/12/12/4.12)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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