Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení školní kampaně na mytí rukou Unilever Lifebuoy (škola 5) ve venkovském Biháru v Indii

7. března 2017 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Účinek rozsáhlých kampaní na podporu mytí rukou a hygieny na chování při mytí rukou, průjmy a respirační infekce není znám. Zatímco intenzivní intervence v malém měřítku dosáhly zlepšení v mytí rukou a snížení průjmů a respiračních infekcí, není jasné, zda realistické a škálovatelné intervence poskytované na velkých plochách dosahují dostatečně velkých účinků, aby byly v zájmu veřejného zdraví. Kampaň Unilever „School of 5“ Lifebuoy je takový škálovatelný zásah, který se v letech 2015 až 2017 zavádí po celém státě Bihár. Navrhovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinek této kampaně na mytí rukou u dětí školního věku a jejich matek a na průjmy a respirační infekce u stejných dětí a jejich mladších sourozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kampaň Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing („Škola 5“) má za cíl zvýšit povědomí o hygieně a důležitosti mytí rukou mýdlem mezi školními dětmi a jejich rodiči navštěvujícími venkovské indické školy. Kampaň je financována Unilever Ltd India a Children's Investment Fund Foundation (CIFF). CIFF za toto hodnocení platí. Cílem této studie je vyhodnotit účinek kampaně Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing na 1) chování při mytí rukou u dětí školního věku a jejich matek/pečovatelů (primární výsledek), 2) psychosociální ukazatele hygienického chování v cílové populaci; 3) o průjmech u dětí do 5 let žijících v rodinách se školními dětmi navštěvujícími intervenční školy.

Provedeme skupinovou randomizovanou studii (CRT) na 320 vesnicích v jednom okrese státu Bihár v Indii. Jednotkou přidělování léčby budou vesnice, protože některé vesnice mají více než jednu školu. Očekáváme, že výsledkem výběru 320 vesnic bude asi 400 způsobilých škol. Školy mají nárok na intervenci, pokud mají ve školním rejstříku zapsáno více než 150 dětí. 160 vesnic bude randomizováno tak, aby přijaly intervenci na začátku studie před vyhodnocením výsledků studie („intervenční školy/vesnice“) a 160 bude randomizováno, aby přijaly intervenci na konci programu po dokončení všech výzkumných aktivit (“ kontrolní školy/vesnice“).

Výzkumné aktivity budou probíhat ve čtyřech fázích. Fáze 1 bude provedena před intervencí v podskupině 20 vesnic z celkové populace randomizovaných studovaných vesnic (10 intervencí - 10 kontrolních), náhodně vybraných ze dvou bloků (správní jednotky na úrovni okresu) v okrese. Cílem je získat základní měření návyků při mytí rukou pomocí metodologie nálepkového deníku vyvinuté společností Unilever.

Ve 2. fázi zhodnotíme dopad intervence na chování při mytí rukou u cílové populace, tedy mytí rukou ve stanovených časech u školních dětí a jejich matek. Hygienické chování bude měřeno dvěma metodami: 1) nálepkovým deníkem (měřeno revizí vesnic a domácností fáze 1); 2) Přímé strukturované pozorování mytí rukou. Pro strukturovanou pozorovací studii budeme rekrutovat domácnosti z 12 kontrolních a 12 intervenčních vesnic, které se liší od vesnic fáze 1. Dále zhodnotíme raný efekt intervence na znalost obsahu intervence, postoje a motivace související s hygienickým chováním a mytím rukou u školních dětí a jejich rodičů. Výsledky fáze 2 nám řeknou, zda intervence změnila cílové chování jako základ pro dosažení jakéhokoli zdravotního dopadu. Na základě výsledků fáze 2 učiníme ve spolupráci se spolufinancujícím (CIFF) následující rozhodnutí pro fázi 3: 1) pokud fáze 2 naznačuje výraznou změnu chování s potenciálem ovlivnit zdraví, přistoupíme k měření hlavních zdravotních výsledků ve všech studovaných vesnicích. 2) Pokud nedojde k žádné zásadní změně chování, která by mohla mít dopad na zdraví, zaměříme se na dokumentaci procesu, kvalitativní výzkum a s cílem získat poznatky pro zlepšení aktuální kampaně a zvýšit naše poučení z programu.

Po dokončení fáze 3 nebo fáze 2, pokud nebude provedena žádná fáze 3, provedeme konečné posouzení změny chování při mytí rukou (fáze 4) ve zkoumané oblasti ve vesnicích fáze 2 a v dalším okrese v Biháru, abychom posoudili dopad zásahu do chování při mytí rukou v širší oblasti a udržitelnosti změn. Tato fáze bude využívat stejné metody jako ve fázi 2 a bude zahrnovat i ekonomické hodnocení programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2628

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie
        • KAAPRO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V zapsaných domácnostech je dítě, které navštěvuje školu v obci, která má ve školském rejstříku více než 150 dětí.
  • Zapsané domácnosti mají dále dítě do 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • nic z výše uvedeného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
žádný zásah
Experimentální: Zásah
školní vzdělávací program mytí rukou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mytí rukou mýdlem
Časové okno: 3 měsíce po zásahu, jednorázový kontakt
chování při mytí rukou bude hodnoceno přímým (strukturovaným) pozorováním polní pozorovatelkou. Konkrétně pozorovatelé určí 3 případy mytí rukou (před jídlem, po použití toalety a po péči o dítě). Primárním výsledkem studie bude podíl těchto pozorovaných příležitostí, kdy si subjekt umyl ruce mýdlem. Výsledek bude sledován u školních dětí a dospělých členů domácnosti.
3 měsíce po zásahu, jednorázový kontakt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průjem
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců po intervenci
Průjem bude hodnocen jako prevalence průjmu za 2 týdny u dětí do 5 let. Průjem bude definován jako 3 nebo více řídké stolice alespoň jeden den kdykoli během posledních 2 týdnů, pokud byla řídká stolice spojena s obecnými známkami nemoci: neochota hrát, bolest břicha, zvracení, vyhledání léčby. Symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníků zadaných primárnímu pečovateli dítěte.
6 měsíců až 9 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolf-Peter Schmidt, PhD, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ciff001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit