- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02424812
Vyhodnocení školní kampaně na mytí rukou Unilever Lifebuoy (škola 5) ve venkovském Biháru v Indii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kampaň Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing („Škola 5“) má za cíl zvýšit povědomí o hygieně a důležitosti mytí rukou mýdlem mezi školními dětmi a jejich rodiči navštěvujícími venkovské indické školy. Kampaň je financována Unilever Ltd India a Children's Investment Fund Foundation (CIFF). CIFF za toto hodnocení platí. Cílem této studie je vyhodnotit účinek kampaně Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing na 1) chování při mytí rukou u dětí školního věku a jejich matek/pečovatelů (primární výsledek), 2) psychosociální ukazatele hygienického chování v cílové populaci; 3) o průjmech u dětí do 5 let žijících v rodinách se školními dětmi navštěvujícími intervenční školy.
Provedeme skupinovou randomizovanou studii (CRT) na 320 vesnicích v jednom okrese státu Bihár v Indii. Jednotkou přidělování léčby budou vesnice, protože některé vesnice mají více než jednu školu. Očekáváme, že výsledkem výběru 320 vesnic bude asi 400 způsobilých škol. Školy mají nárok na intervenci, pokud mají ve školním rejstříku zapsáno více než 150 dětí. 160 vesnic bude randomizováno tak, aby přijaly intervenci na začátku studie před vyhodnocením výsledků studie („intervenční školy/vesnice“) a 160 bude randomizováno, aby přijaly intervenci na konci programu po dokončení všech výzkumných aktivit (“ kontrolní školy/vesnice“).
Výzkumné aktivity budou probíhat ve čtyřech fázích. Fáze 1 bude provedena před intervencí v podskupině 20 vesnic z celkové populace randomizovaných studovaných vesnic (10 intervencí - 10 kontrolních), náhodně vybraných ze dvou bloků (správní jednotky na úrovni okresu) v okrese. Cílem je získat základní měření návyků při mytí rukou pomocí metodologie nálepkového deníku vyvinuté společností Unilever.
Ve 2. fázi zhodnotíme dopad intervence na chování při mytí rukou u cílové populace, tedy mytí rukou ve stanovených časech u školních dětí a jejich matek. Hygienické chování bude měřeno dvěma metodami: 1) nálepkovým deníkem (měřeno revizí vesnic a domácností fáze 1); 2) Přímé strukturované pozorování mytí rukou. Pro strukturovanou pozorovací studii budeme rekrutovat domácnosti z 12 kontrolních a 12 intervenčních vesnic, které se liší od vesnic fáze 1. Dále zhodnotíme raný efekt intervence na znalost obsahu intervence, postoje a motivace související s hygienickým chováním a mytím rukou u školních dětí a jejich rodičů. Výsledky fáze 2 nám řeknou, zda intervence změnila cílové chování jako základ pro dosažení jakéhokoli zdravotního dopadu. Na základě výsledků fáze 2 učiníme ve spolupráci se spolufinancujícím (CIFF) následující rozhodnutí pro fázi 3: 1) pokud fáze 2 naznačuje výraznou změnu chování s potenciálem ovlivnit zdraví, přistoupíme k měření hlavních zdravotních výsledků ve všech studovaných vesnicích. 2) Pokud nedojde k žádné zásadní změně chování, která by mohla mít dopad na zdraví, zaměříme se na dokumentaci procesu, kvalitativní výzkum a s cílem získat poznatky pro zlepšení aktuální kampaně a zvýšit naše poučení z programu.
Po dokončení fáze 3 nebo fáze 2, pokud nebude provedena žádná fáze 3, provedeme konečné posouzení změny chování při mytí rukou (fáze 4) ve zkoumané oblasti ve vesnicích fáze 2 a v dalším okrese v Biháru, abychom posoudili dopad zásahu do chování při mytí rukou v širší oblasti a udržitelnosti změn. Tato fáze bude využívat stejné metody jako ve fázi 2 a bude zahrnovat i ekonomické hodnocení programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indie
- KAAPRO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V zapsaných domácnostech je dítě, které navštěvuje školu v obci, která má ve školském rejstříku více než 150 dětí.
- Zapsané domácnosti mají dále dítě do 5 let.
Kritéria vyloučení:
- nic z výše uvedeného
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Zásah
školní vzdělávací program mytí rukou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mytí rukou mýdlem
Časové okno: 3 měsíce po zásahu, jednorázový kontakt
|
chování při mytí rukou bude hodnoceno přímým (strukturovaným) pozorováním polní pozorovatelkou.
Konkrétně pozorovatelé určí 3 případy mytí rukou (před jídlem, po použití toalety a po péči o dítě).
Primárním výsledkem studie bude podíl těchto pozorovaných příležitostí, kdy si subjekt umyl ruce mýdlem.
Výsledek bude sledován u školních dětí a dospělých členů domácnosti.
|
3 měsíce po zásahu, jednorázový kontakt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průjem
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců po intervenci
|
Průjem bude hodnocen jako prevalence průjmu za 2 týdny u dětí do 5 let.
Průjem bude definován jako 3 nebo více řídké stolice alespoň jeden den kdykoli během posledních 2 týdnů, pokud byla řídká stolice spojena s obecnými známkami nemoci: neochota hrát, bolest břicha, zvracení, vyhledání léčby.
Symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníků zadaných primárnímu pečovateli dítěte.
|
6 měsíců až 9 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolf-Peter Schmidt, PhD, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ciff001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .