- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02424812
Az Unilever mentőgyűrűs iskolai kézmosási kampány értékelése (5 fős iskola) Bihar vidékén, Indiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing kampány ("School of 5") célja, hogy felhívja a figyelmet a higiéniára és a szappannal történő kézmosás fontosságára a vidéki indiai iskolákba járó iskolás gyerekek és szüleik körében. A kampányt az Unilever Ltd India és a Children's Investment Fund Foundation (CIFF) finanszírozza. A CIFF fizet ezért az értékelésért. A kísérlet célja, hogy értékelje az Unilever mentőgyűrűs iskolai kézmosás kampány hatását 1) iskoláskorú gyermekek és édesanyjuk/gondozóik kézmosási viselkedésére (elsődleges eredmény), 2) a célpopuláció higiéniai viselkedésének pszichoszociális mutatóira; 3) az intervenciós iskolába járó iskolásokat nevelő családban élő 5 év alatti gyermekek hasmenéséről.
Cluster randomizált vizsgálatot (CRT) fogunk végezni 320 faluban az indiai Bihar állam egyik kerületében. A kezelés elosztásának egysége a falvak lesz, mivel egyes falvakban egynél több iskola működik. Várakozásaink szerint 320 falu kiválasztása körülbelül 400 jogosult iskolát eredményez. Azok az iskolák jogosultak a beavatkozásra, akiknél több mint 150 gyermek szerepel az iskolai nyilvántartásban. 160 falut véletlenszerűen választanak ki, hogy részesüljenek a beavatkozásban a vizsgálat elején a tanulmányi eredmények értékelése előtt ("beavatkozó iskolák/falvak"), és 160 falut véletlenszerűen választanak ki, hogy a program végén, az összes kutatási tevékenység befejezése után részesüljenek a beavatkozásban (" ellenőrizni az iskolákat/falvakat").
A kutatási tevékenységek négy szakaszban zajlanak majd. Az 1. fázis a beavatkozás előtt a randomizált vizsgált falvak teljes lakosságának 20 faluból álló részhalmazán belül történik (10 beavatkozás - 10 kontroll), véletlenszerűen kiválasztva a kerület két blokkjából (alkerületi szintű közigazgatási egységek). A cél a kézmosási szokások kiindulási mérése az Unilever által kifejlesztett matricanapló módszertan segítségével.
A 2. fázisban értékeljük a beavatkozás hatását a célpopuláció kézmosási magatartására, azaz a meghatározott időpontokban történő kézmosásra iskolás gyerekeknél és édesanyjuknál. A higiénés viselkedés mérése két módszerrel történik: 1) matricás napló (az 1. fázis falvak és háztartások újralátogatásával mérve); 2) A kézmosás közvetlen strukturált megfigyelése. A strukturált megfigyelési vizsgálathoz 12 kontroll- és 12 intervenciós faluból vonunk be háztartásokat, amelyek különböznek az 1. fázisú falvaktól. A továbbiakban értékelni fogjuk a beavatkozás korai hatását a beavatkozás tartalmának ismeretére, a higiénés magatartással és a kézmosással kapcsolatos attitűdökre és motivációkra az iskolás gyermekek és szüleik körében. A 2. fázis eredményei megmondják, hogy a beavatkozás megváltoztatta-e a célviselkedést, ami az egészségre gyakorolt hatás elérésének alapja. A 2. fázis eredményei alapján a következő döntéseket hozzuk a 3. fázisra vonatkozóan a társfinanszírozóval (CIFF) együttműködve: 1) ha a 2. fázis markáns viselkedésbeli változást jelez, amely potenciálisan hatással lehet az egészségre, akkor folytatjuk a a fő egészségügyi eredmények mérése minden tanulófaluban. 2) Ha nem történik jelentős, potenciálisan egészségre kiható viselkedési változás, akkor a folyamatdokumentációra, a kvalitatív kutatásra koncentrálunk, és azzal a céllal, hogy ismereteket szerezzünk a jelenlegi kampány fejlesztéséhez és a programból való tanulásunk növeléséhez.
A 3. fázis befejezése után, vagy a 2. fázis befejezése után, ha a 3. fázis nem kerül végrehajtásra, végső kézmosási viselkedés változásértékelést végzünk (4. fázis) a vizsgált területen a 2. fázisú falvakban és egy további bihari körzetben a hatás felmérésére. a kézmosási magatartás szélesebb körben történő beavatkozásáról és a változások fenntarthatóságáról. Ez a szakasz ugyanazokat a módszereket alkalmazza, mint a 2. szakaszban, és magában foglalja a program gazdasági értékelését is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, India
- KAAPRO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozott háztartásokban van egy olyan gyermek, aki olyan iskolába jár a faluban, ahol több mint 150 gyermek szerepel az iskolai nyilvántartásban.
- A beiratkozott háztartásokban továbbá van egy 5 év alatti gyermek.
Kizárási kritériumok:
- a fentiek közül egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
nincs beavatkozás
|
|
Kísérleti: Közbelépés
iskolai kézmosási oktatási program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kézmosás szappannal
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, egyszeri érintkezés
|
a kézmosási viselkedést egy női helyszíni megfigyelő közvetlen (strukturált) megfigyelésével értékelik.
Pontosabban, a megfigyelők három kézmosási alkalmat azonosítanak (evés előtt, WC használat után és gyermekgondozás után).
A vizsgálat elsődleges eredménye azon megfigyelt alkalmak aránya lesz, amikor az alany szappannal mosott kezet.
Az eredményt az iskolás gyerekeknél és a háztartás felnőtt tagjainál fogják megfigyelni.
|
3 hónappal a beavatkozás után, egyszeri érintkezés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasmenés
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig a beavatkozás után
|
A hasmenést az 5 év alatti gyermekek hasmenésének 2 hetes gyakoriságaként értékeljük.
Hasmenésnek minősül az elmúlt 2 hét során legalább egy napon 3 vagy több laza széklet, ha a laza széklet a rossz közérzet általános jeleivel járt együtt: nem akar játszani, hasi fájdalom, hányás, kezelés kért.
A tüneteket a gyermek elsődleges gondozójának kiadott kérdőívek segítségével értékelik.
|
6 hónaptól 9 hónapig a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolf-Peter Schmidt, PhD, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ciff001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .