- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02424812
Evaluering af Unilevers redningskranse skolebaserede håndvaskkampagne (skole af 5) i landdistrikterne Bihar, Indien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing-kampagne ("School of 5") har til formål at øge hygiejnebevidstheden og vigtigheden af håndvask med sæbe blandt skolebørn og deres forældre, der går på indiske skoler på landet. Kampagnen er finansieret af Unilever Ltd India and Children's Investment Fund Foundation (CIFF). CIFF betaler for denne evaluering. Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing-kampagne på 1) håndvaskadfærd hos børn i skolealderen og deres mødre/plejere (primært resultat), 2) psykosociale indikatorer for hygiejneadfærd i målgruppen; 3) om diarré hos børn under 5 år, der bor i familier med skolebørn, der går på interventionsskoler.
Vi vil gennemføre et cluster randomized trial (CRT) af 320 landsbyer i et distrikt i Bihar State, Indien. Enheden for behandlingstildeling vil være landsbyer, da nogle landsbyer har mere end én skole. Vi forventer, at udvælgelsen af 320 landsbyer vil resultere i omkring 400 berettigede skoler. Skoler er berettiget til at modtage indsatsen, hvis de har mere end 150 børn optaget i skoleregistret. 160 landsbyer vil blive randomiseret til at modtage interventionen ved begyndelsen af undersøgelsen, før undersøgelsens resultater vurderes ("interventionsskoler/landsbyer"), og 160 vil blive randomiseret til at modtage interventionen i slutningen af programmet efter at have gennemført alle forskningsaktiviteter ("interventionsskoler/landsbyer"). kontrol skoler/landsbyer").
Forskningsaktiviteterne vil foregå i fire faser. Fase 1 vil blive gennemført før interventionen inden for en undergruppe af 20 landsbyer af den samlede befolkning af randomiserede undersøgelseslandsbyer (10 interventioner - 10 kontrol), tilfældigt udvalgt fra to blokke (administrative enheder på underdistriktsniveau) i distriktet. Målet er at opnå en basismåling af håndvaskevaner ved hjælp af klistermærkedagbogsmetoden udviklet af Unilever.
I fase 2 vil vi evaluere interventionens effekt på håndvaskadfærd i målgruppen, dvs. håndvask på bestemte tidspunkter hos skolebørn og deres mødre. Hygiejneadfærd vil blive målt ved hjælp af to metoder: 1) klistermærkedagbog (målt ved at besøge fase 1 landsbyer og husstande); 2) Direkte struktureret observation af håndvask. Til det strukturerede observationsstudie vil vi rekruttere husstande fra 12 kontrol- og 12 interventionslandsbyer, der er forskellige fra fase 1-landsbyerne. Vi vil yderligere evaluere den tidlige effekt af interventionen på viden om indsatsens indhold, holdninger og motivationer relateret til hygiejneadfærd og håndvask hos skolebørn og deres forældre. Resultaterne af fase 2 vil fortælle os, om interventionen ændrede måladfærden som grundlag for at opnå nogen sundhedspåvirkning. Baseret på resultaterne af fase 2 vil vi træffe følgende beslutninger for fase 3 i samarbejde med medfinansiereren (CIFF): 1) hvis fase 2 indikerer en markant adfærdsændring med potentiale til at påvirke sundheden, vil vi fortsætte med måling af de vigtigste sundhedsresultater i alle studielandsbyer. 2) Hvis der ikke er nogen større adfærdsændring, der potentielt påvirker sundheden, vil vi fokusere på procesdokumentation, kvalitativ forskning og med det formål at opnå viden til at forbedre den aktuelle kampagne og øge vores læring fra programmet.
Efter afslutning af fase 3, eller fase 2, hvis der ikke gennemføres fase 3, vil vi gennemføre en endelig vurdering af ændring af håndvaskadfærd (fase 4) i undersøgelsesområdet i fase 2-landsbyerne og i et yderligere distrikt i Bihar for at vurdere virkningen af interventionen på håndvaskadfærd på tværs af et bredere område og bæredygtigheden af ændringerne. Denne fase vil anvende samme metoder som i fase 2, og også omfatte en økonomisk evaluering af programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indien
- KAAPRO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldte husstande har et barn, der går på en skole i landsbyen, der har mere end 150 børn på skoleregisteret.
- Tilmeldte husstande har yderligere et barn under 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- intet af det ovenstående
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
intet indgreb
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
skolebaseret håndvask uddannelsesprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndvask med sæbe
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb, enkeltkontakt
|
Håndvaskadfærd vil blive vurderet ved direkte (struktureret) observation af en kvindelig feltobservatør.
Specifikt vil observatører identificere 3 tilfælde af håndvask (før spisning, efter toiletbrug og efter børnepasning).
Det primære resultat af undersøgelsen vil være andelen af disse observerede lejligheder, hvor forsøgspersonen vaskede hænder med sæbe.
Resultatet vil blive observeret hos skolebørn og voksne husstandsmedlemmer.
|
3 måneder efter indgreb, enkeltkontakt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diarré
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder efter intervention
|
Diarré vil blive vurderet som 2 ugers periodeprævalensen af diarré hos børn under 5 år.
Diarré vil blive defineret som 3 eller flere løse afføringer på mindst én dag på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste 2 uger, hvis den løse afføring var forbundet med generelle tegn på utilpashed: uvillig til at lege, mavesmerter, opkastning, søgt behandling.
Symptomerne vil blive vurderet ved brug af spørgeskemaer indgivet til den primære omsorgsperson for barnet.
|
6 måneder til 9 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolf-Peter Schmidt, PhD, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ciff001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)